進行性悪性固形腫瘍患者の治療におけるSIBP-A13注射の臨床試験。

包含基準:

• 年齢は18歳から75歳まで（境界値を含む）、性別は問いません。

• 登録された参加者の臨床診断は、次の基準を満たしている必要があります。

  1. 用量漸増および用量拡大段階：組織学または細胞学によって局所進行性または転移性固形腫瘍が確認され、利用可能な標準治療の恩恵を受けることができない、または耐性がないと研究者によって判断された患者。

  2. 適応拡大段階：

     • キュー 1: 組織学または細胞学によって確認された非小細胞肺がん (NSCLC) で、第 3 世代 TKI およびプラチナ含有療法による治療中または治療後に疾患進行および EGFR 変異が認められる。
     • キュー 2: 標準治療失敗後の組織学または細胞学によって HER3 陽性が確認された乳がん (BC)。
     • キュー 3: 組織学または細胞学によって確認された再発/転移性の進行性 HNSCC を有し、根治的外科的切除には不適当であり、標準治療が失敗した患者。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変をターゲット病変として選択する必要があります (RECIST v1.1 標準、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) に従って) (以前に放射線治療を受けた病変の場合は、明らかな進行がある場合のみ測定可能)標的病変として選択されます）。
• 患者はこれまでに抗 HER3 抗体や他の HER3 標的治療 (デパレズマブ (HER3-DXd) など) を使用したことがありません。
• 抗体薬物複合体（ADC）を含む、過去にいかなる形態のトポイソメラーゼ I 阻害剤も投与されていない薬剤。
• ECOGスコアは0-1。
• 予想生存期間 ≥ 3 か月。
• スクリーニング期間中、主な臓器機能は基本的に正常でした（治験薬使用前の 14 日以内に、輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、またはその他の医療支援などの医療支援は受けられませんでした）。

血液ルーチン: 好中球の絶対値 (NE #) ≥ 1.5 × 10 9/L、血小板 (PLT) 数 ≥ 90 × 10 9/L、ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L。

• スクリーニング期間中の妊娠可能年齢で、血液妊娠検査結果が陰性で生殖能力のある女性（男性参加者を含む）は妊娠計画がなく、試験期間中および最後の投与後6か月以内に効果的な避妊措置を自主的に講じる。
• 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

• 以下の腫瘍を患っている参加者:

  • 参加者は、過去5年以内に治癒していない他の悪性腫瘍を患っている（甲状腺がん、治癒した皮膚基底細胞がん、上皮内子宮頸がんなど、明らかに治癒した悪性腫瘍を除く）。
  • 参加者は未治療の画像診断により中枢神経系への転移が確認されました。
  • 髄膜転移。
  • 過去に脳転移に対する系統的または治癒的治療（放射線療法または手術）を受けており、画像検査により少なくとも4週間安定していることが確認され、全身ホルモン剤、抗てんかん剤、けいれん剤などの治療をそれ以上中止している脳転移患者2週間以内に臨床症状がなければ登録できます。

• 以前の治療または手術の履歴がある参加者、または計画された試験期間中に以下の抗腫瘍治療を受けた参加者：

  • 初回投与前2週間以内に、明らかに中国の伝統的な特許医薬品と抗腫瘍効果のある簡単な製剤を含む指示を受け入れた患者。
  • 手術後6か月以内に補助療法を受けている患者。
  • 以前の抗腫瘍治療の毒性から正常またはレベル1以下（脱毛を除く）まで回復していない患者。
  • -初回投与前4週間以内に大手術、放射線療法、生物学的療法、または化学療法を受けた患者、または治癒していない外科的創傷、潰瘍、骨折などの全身治療、またはその他の臨床試験薬を受けた患者。
  • 試験期間中に他の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、エリスロポエチン以外のサイトカイン療法）を受ける予定の患者は除外する必要があります（前立腺がん患者に対するテストステロン低下療法を除く）。
  • 治験薬の使用前の1週間以内に免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドを投与することによって免疫抑制効果が達成される用量（プレドニゾン>10 mg/日または同等）。

• 過去に病気の既往歴がある方、または臨床検査で以下の異常が認められた方：

  • 凝固機能に異常があり出血傾向のある方、血栓溶解療法や抗凝固療法を受けている方、投与前2ヶ月以内に失血または400mL以上の献血をされた方。
  • HIV検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の病歴、または臓器移植の病歴がある。
  • てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。
• 梅毒スパイラル抗体陽性者のスクリーニング期間。活動性のHBVおよびHCV感染症を患っている人。ただし、薬物治療後に安定したB型肝炎（検出下限未満のDNA力価）および治癒したC型肝炎（HCV RNA検査陰性）患者を除く。
• スクリーニング期間中に臨床症状を伴う腹水、胸水、心嚢液がありドレナージが必要な患者、または初回投与前4週間以内に漿液腔ドレナージを受けた患者。

• スクリーニング期間には重度の、進行性の、または制御不能な疾患が伴い、研究者の評価により、研究への参加者の参加によりリスクが増加すると判断されます。 含むがこれらに限定されません：

  • 脳血管障害または一過性脳虚血発作（スクリーニング後最初の6か月以内）。 -研究者がこの試験への参加に不適当と判断した心臓病を患っており、心臓または腎臓の機能障害の重症度がレベルII以上である。

• 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらすか、患者の研究完了に影響を与える疾患が併発しているとのこと。

  1. 臨床的にコントロールできない高血圧。
  2. 薬物管理が不十分な糖尿病。
  3. 研究者によって含めるには不適切であると判断された臨床的に重大な甲状腺疾患。
  4. 研究治療を開始する前4週間以内に発生した重篤な感染症。
• タンパク質製品、チャイニーズハムスター卵巣細胞（CHO）細胞製品、その他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体、または治験薬の成分に対する重度のアレルギーの既往歴のある個人。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 研究者によって含めるのにふさわしくないと判断された患者。