Kliininen tutkimus SIBP-A13-injektiosta pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikähaitari on 18-75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot), sukupuolesta riippumatta.

• Ilmoittautuneiden osallistujien kliinisen diagnoosin tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Annoksen nostaminen ja annoksen laajennusvaihe: Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla ja joiden tutkija on arvioinut, etteivät he pysty hyötymään saatavilla olevasta standardihoidosta tai jotka eivät siedä niitä.

  2. Indikaatioiden laajennusvaihe:

     • Jono 1: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, taudin eteneminen ja EGFR-mutaatio kolmannen sukupolven TKI-hoidon ja platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen.
     • Jono 2: Rintasyöpä (BC) vahvistettu HER3-positiiviseksi histologialla tai sytologialla tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
     • Jono 3: Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen pitkälle edennyt HNSCC, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, jotka eivät sovellu radikaaliin kirurgiseen resektioon, ja tavanomaisen hoidon epäonnistuminen.
• Kohdeleesioksi on valittava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (standardin RECIST v1.1, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) mukaan) (aiemmin sädehoitoa saaneille leesioille, vain selkeällä etenemisellä valittu kohdevaurioksi).
• Potilas ei ole aiemmin käyttänyt anti-HER3-vasta-aineita tai muita HER3-kohdistettuja hoitoja (kuten deparetsumabia (HER3-DXd).
• Lääkkeet, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista topoisomeraasi I -estäjää aiemmin, mukaan lukien vasta-ainelääkekonjugaatit (ADC:t).
• ECOG tulos 0-1.
• Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
• Seulontajakson aikana pääelinten toiminnot olivat periaatteessa normaaleja (lääketieteellistä tukea, kuten verensiirtoa, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai muuta lääketieteellistä tukea ei saatu 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä):

Verirutiini: Neutrofiilien absoluuttinen arvo (NE #) ≥ 1,5 × 10 9/L, verihiutaleiden (PLT) määrä ≥ 90 × 10 9/L, hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l.

• Seulontajakson aikana hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joiden veriraskaustesti on negatiivinen ja jotka ovat lisääntymiskykyisiä (mukaan lukien miespuoliset osallistujat), ei ole raskaussuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä koejakson aikana ja 6 kuukauden sisällä viimeisen annoksen jälkeen.
• Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on seuraavat kasvaimet:

  • Osallistujalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parantunut viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat selvästi parantuneet, kuten kilpirauhassyöpä, parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Osallistujalla on käsittelemätön kuvantaminen vahvistanut keskushermoston etäpesäkkeen.
  • Meningeaaliset metastaasit.
  • Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja jotka ovat aiemmin saaneet systemaattista tai parantavaa aivometastaasihoitoa (sädehoitoa tai leikkausta), joiden on todettu olevan stabiileja vähintään 4 viikon ajan ja jotka ovat lopettaneet systeemisen hormonin, epilepsialääkkeen, kouristuksia aiheuttavat lääkkeet ja muut hoidot pidemmäksi aikaa yli 2 viikkoa ilman kliinisiä oireita.

• Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa tai leikkausta tai jotka ovat saaneet seuraavia kasvaimia estäviä hoitoja suunnitellun koejakson aikana:

  • Potilaat, jotka hyväksyivät ohjeet, jotka sisältävät selkeästi perinteisiä kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä ja yksinkertaisia ​​kasvaimia estäviä valmisteita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Potilaat, jotka saavat adjuvanttihoitoa 6 kuukauden sisällä leikkauksesta;
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet edellisen kasvainten vastaisen hoidon toksisuudesta normaalille tai ≤ tasolle 1 (pois lukien hiustenlähtö);
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, sädehoito, biologinen hoito tai kemoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa, kuten parantumattomia leikkaushaavoja, haavaumia tai murtumia tai muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka aikovat saada jotain muuta kasvainhoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, muuta sytokiinihoitoa kuin erytropoietiinia) koejakson aikana, tulee sulkea pois (lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaiden testosteronia alentavaa hoitoa).
  • Annos (prednisoni> 10 mg/d tai vastaava), jolla saavutetaan immunosuppressiiviset vaikutukset saamalla immunosuppressiivisia aineita tai systeemisiä kortikosteroideja viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.

• Osallistujat, joilla on aiempia sairauksia tai laboratoriotutkimuksia, jotka osoittavat seuraavia poikkeavuuksia:

  • Henkilöt, joilla on epänormaali hyytymistoiminto ja joilla on taipumusta vuotaa verta tai jotka saavat trombolyysi- tai antikoagulaatiohoitoa tai ovat menettäneet verta tai luovuttaneet yli 400 ml 2 kuukauden aikana ennen antoa.
  • Sinulla on ollut immuunikato, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto.
  • Sinulla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
• Seulontajakso kuppaspiraalivasta-ainepositiivisille henkilöille; Henkilöt, joilla on aktiivinen HBV- ja HCV-infektio; Paitsi ne, joilla on vakaa B-hepatiitti (DNA-tiitteri alle alarajan) ja parantuneet hepatiitti C (HCV-RNA-testi negatiivinen) lääkehoidon jälkeen.
• Potilaat, joilla on askites, keuhkopussin effuusio ja sydänpussin effuusio, joihin liittyy kliinisiä oireita seulontajakson aikana ja jotka tarvitsevat drenaatiota, tai potilaat, joille on suoritettu seroosiontelon drenaatio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.

• Seulontajaksoon liittyy vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia sairauksia, ja tutkijan arvioinnin mukaan osallistujien osallistuminen tutkimukseen lisää riskiä. Sisältää, mutta ei rajoittuen:

  • Aivoverenkiertohäiriöt tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (seulonnan ensimmäisten 6 kuukauden aikana); Kärsivät sydänsairaudesta, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen, ja sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan vakavuus on ≥ Taso II.

• Tutkijan arvion mukaan on liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilasturvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.

  1. Hypertensio, jota ei voida hallita kliinisesti.
  2. Diabetes huonolla huumekontrollilla.
  3. Kliinisesti merkittävät kilpirauhassairaudet, jotka tutkijat ovat arvioineet soveltumattomiksi.
  4. Vakavat infektiot, jotka ilmenivät 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita proteiinituotteille, kiinanhamsterin munasarjasoluille (CHO) ja muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai tutkimuslääkkeen aineosille.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet mukaan otettavaksi.