진행성 악성 고형종양 환자의 치료에 대한 SIBP-A13 주사의 임상시험.

포함 기준:

• 연령 범위는 성별에 관계없이 18세부터 75세(경계 값 포함)입니다.

• 등록된 참가자의 임상 진단은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 용량 증량 및 용량 확장 단계: 조직학 또는 세포학에 의해 확인되고 연구자가 이용 가능한 표준 치료의 혜택을 받을 수 없거나 불내약성이 있다고 판단한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자.

  2. 적응증 확장 단계:

     • 대기열 1: 조직학 또는 세포학으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)은 3세대 TKI 및 백금 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 질병 진행 및 EGFR 돌연변이가 있습니다.
     • 대기열 2: 표준 치료 실패 후 조직학 또는 세포학에 의해 HER3 양성으로 확인된 유방암(BC).
     • 대기열 3: 조직학 또는 세포학으로 확인되어 근치적 수술 절제술에 부적합하고 표준 치료 실패로 확인된 재발성/전이성 진행성 HNSCC 환자.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 표적 병변으로 선택해야 한다(RECIST v1.1 표준, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 따름). (이전에 방사선 치료를 받은 병변의 경우, 진행이 명확한 병변에 한함) 표적 병변으로 선택됨).
• 환자는 이전에 항-HER3 항체나 다른 HER3 표적 치료법(예: 데파레주맙(HER3-DXd))을 사용한 적이 없습니다.
• 항체 약물 접합체(ADC)를 포함하여 과거에 어떤 형태의 토포이소머라제 I 억제제도 투여받지 않은 약물.
• ECOG 점수 ​​0-1.
• 예상 생존 시간 ≥ 3개월.
• 스크리닝 기간 동안 주요 장기 기능은 기본적으로 정상이었다(시험약 사용 전 14일 이내에 수혈, 과립구집락자극인자(G-CSF), 기타 의학적 지원 등의 의학적 지원을 받지 않았다).

혈액 루틴: 호중구 절대값(NE#) ≥ 1.5 × 10 9/L, 혈소판(PLT) 수 ≥ 90 × 10 9/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90 g/L.

• 스크리닝 기간 중 혈액 임신 검사가 음성이고 생식 능력이 있는 가임기 여성(남성 참가자 포함)은 임신 계획이 없으며 시험 기간 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임법을 시행합니다.
• 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 다음과 같은 종양이 있는 참가자:

  • 참가자는 지난 5년 이내에 완치되지 않은 기타 악성 종양(갑상선암, 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 등 명확하게 완치된 악성종양은 제외)을 앓은 적이 있다.
  • 참가자는 치료되지 않은 영상을 통해 중추신경계 전이가 확인되었습니다.
  • 수막 전이.
  • 과거에 체계적이거나 근치적인 뇌전이 치료(방사선요법 또는 수술)를 받은 적이 있는 뇌전이 환자로서 영상검사에서 최소 4주 이상 안정이 확인되었으며, 그 이상 전신호르몬, 항간질제, 경련제 등의 치료를 중단한 환자 2주 이상 임상증상이 없으면 등록이 가능합니다.

• 이전에 치료 또는 수술 병력이 있거나 계획된 시험 기간 동안 다음과 같은 항종양 치료를 받은 참가자:

  • 첫 투여 전 2주 이내에 한의학 특허의약품과 항종양 효과가 있는 간단한 제제가 명확하게 포함된 지시사항을 수락한 환자
  • 수술 후 6개월 이내에 보조요법을 받고 있는 환자
  • 이전 항종양치료의 독성이 정상 또는 1등급 이하(탈모 제외)로 회복되지 않은 환자
  • 첫 투여 전 4주 이내에 대수술, 방사선요법, 생물학적 요법, 화학요법 등을 받은 환자 또는 치유되지 않은 수술상처, 궤양, 골절 등 전신치료를 받았거나 기타 임상시험용 약물을 투여받은 환자.
  • 시험 기간 동안 다른 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 에리스로포이에틴 이외의 사이토카인 요법)를 받을 계획이 있는 환자는 제외한다(전립선암 환자의 테스토스테론 저하요법 제외).
  • 시험약 사용 전 1주일 이내에 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여하여 면역억제 효과가 나타나는 용량(프레드니손>10 mg/d 또는 이에 상응하는 용량).

• 이전에 질병을 앓았던 적이 있거나 실험실 검사에서 다음과 같은 이상 징후가 나타난 참가자:

  • 응고 기능에 이상이 있고 출혈 경향이 있는 자, 혈전용해제, 항응고제 치료를 받고 있는 자, 투여 전 2개월 이내에 실혈 또는 400mL 이상 헌혈한 자.
  • HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우.
  • 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있는 경우.
• 매독 나선항체 양성자에 대한 선별검사 기간 활동성 HBV 및 HCV 감염 환자; 단, B형 간염이 안정한 경우(DNA 역가가 검출 하한치 미만), C형 간염이 치료된 경우(HCV RNA 검사 음성) 약물 치료 후 완치된 경우는 제외됩니다.
• 스크리닝 기간 중 임상증상을 동반한 복수, 흉막삼출, 심낭삼출이 있어 배액이 필요한 환자 또는 첫 투여 전 4주 이내에 장액강 배액을 받은 자.

• 스크리닝 기간에는 중증, 진행성 또는 통제 불가능한 질병이 동반되며, 연구자의 평가에 따르면 연구 참여자의 참여가 위험을 증가시킬 것으로 판단됩니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.

  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작(스크리닝 첫 6개월 이내); 연구자가 이 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 심장 질환을 앓고 있으며, 심장 또는 신장 기능 장애의 중증도가 레벨 II 이상입니다.

• 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있습니다.

  1. 임상적으로 조절이 불가능한 고혈압.
  2. 약물 조절이 불량한 당뇨병.
  3. 연구자들이 포함하기에 부적합하다고 판단한 임상적으로 중요한 갑상선 질환.
  4. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 발생한 심각한 감염.
• 단백질 제품, 차이니즈 햄스터 난소 세포(CHO) 세포 제품, 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체, 또는 임상시험용 약물의 성분에 심각한 알레르기 병력이 있는 개인.
• 임신 및 수유중인 여성.
• 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자.