高密度脳波検査で測定された脳の接続性 (NEUROCONN)
2024年3月1日 更新者：IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
高密度脳波検査で測定された脳の接続性: 脳卒中の新しい神経診断ツール
新しい科学的結果は、脳卒中における機能的接続の破壊が行動障害を説明し、時間の経過とともにその回復を予測できることを示しています。
しかし、脳卒中患者の脳ネットワークにおける神経同期がどのように変化するかを検査するために臨床現場で広く使用できる技術はまだ存在しない。
これは、好ましい予後因子を決定し、個別のリハビリテーションプロトコルを定義するために重要です。
重要なのは、研究者らが健康な人の高密度脳波検査（hdEEG）を利用して脳ネットワークの神経同期を測定することに成功したことだ。
このプロジェクトでは、研究者らは脳卒中患者の機能的接続性を評価するための hdEEG に基づく方法とツールを開発します。
これらの方法とツールは、脳損傷後に発生する神経変化が行動障害をどのように説明するかを調べるために使用されます。
このプロジェクトは、脳卒中やその他の脳疾患の神経診断ツールとして、患者のベッドサイドで hdEEG を使用する道を開くことになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dante Mantini
- 電話番号：+39 0412207594
- メール：dante.mantini@hsancamillo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giorgio Arcara
- メール：giorgio.arcara@hsancamillo.it
研究場所
-
-
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Venice、イタリア
- 募集
- IRCCS San Camillo Hospital
-
コンタクト：
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
この研究では、125 人の脳卒中患者と 45 人の健康な参加者が、科学的特徴を持つ研究および医療研究所 (IRCCS) サン カミーロ病院で募集されます。
包含基準 (患者):
- 右半球または左半球の損傷
- 片側性脳卒中
- 磁気共鳴画像法の遵守（例：閉所恐怖症ではない）
参加基準 (健康な参加者):
• 磁気共鳴画像法の遵守（例：閉所恐怖症がないこと）
除外基準 (患者と健康な参加者の両方):
• 精神疾患との合併症がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脳卒中患者
脳波検査によって得られた安静状態ネットワークは、脳卒中患者のグループで分析されます。
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脳波検査の接続性測定は、脳卒中患者と健康な参加者の両方で収集され、比較されます。
接続性の測定値は、高密度脳波検査 (128 チャネルまたは 256 チャネル システムのいずれかを使用) と磁気共鳴画像法というデバイスを使用して抽出されます。
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他の：健康な参加者
脳波検査を通じて得られた安静時ネットワークは、健康な参加者のグループで分析されます。
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脳波検査の接続性測定は、脳卒中患者と健康な参加者の両方で収集され、比較されます。
接続性の測定値は、高密度脳波検査 (128 チャネルまたは 256 チャネル システムのいずれかを使用) と磁気共鳴画像法というデバイスを使用して抽出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高密度脳波測定（作業パッケージ1、2、3）
時間枠：募集直後
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高密度脳波測定は、特に安静状態のネットワークに焦点を当て、128 チャネルまたは 256 チャネルのシステムを使用して実行されます。
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募集直後
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高密度脳波測定（作業パッケージ1、2、3）
時間枠：採用から1ヶ月後
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高密度脳波測定は、特に安静状態のネットワークに焦点を当て、128 チャネルまたは 256 チャネルのシステムを使用して実行されます。
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採用から1ヶ月後
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高密度脳波測定（作業パッケージ1、2、3）
時間枠：採用から2ヶ月後
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高密度脳波測定は、特に安静状態のネットワークに焦点を当て、128 チャネルまたは 256 チャネルのシステムを使用して実行されます。
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採用から2ヶ月後
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高密度脳波測定（作業パッケージ1、2、3）
時間枠：採用から4ヶ月後
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高密度脳波測定は、特に安静状態のネットワークに焦点を当て、128 チャネルまたは 256 チャネルのシステムを使用して実行されます。
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採用から4ヶ月後
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高密度脳波測定（作業パッケージ1、2、3）
時間枠：採用から6ヶ月後
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高密度脳波測定は、特に安静状態のネットワークに焦点を当て、128 チャネルまたは 256 チャネルのシステムを使用して実行されます。
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採用から6ヶ月後
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磁気共鳴画像測定 (作業パッケージ 1、2、および 3)
時間枠：募集直後
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磁気共鳴画像法は 3 テスラ スキャナーを使用して実施されます。
具体的には、T1強調磁気共鳴画像測定値が収集されます。
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募集直後
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磁気共鳴画像測定 (作業パッケージ 1、2、および 3)
時間枠：採用から1ヶ月後
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磁気共鳴画像法は 3 テスラ スキャナーを使用して実施されます。
具体的には、T1強調磁気共鳴画像測定値が収集されます。
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採用から1ヶ月後
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磁気共鳴画像測定 (作業パッケージ 1、2、および 3)
時間枠：採用から2ヶ月後
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磁気共鳴画像法は 3 テスラ スキャナーを使用して実施されます。
具体的には、T1強調磁気共鳴画像測定値が収集されます。
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採用から2ヶ月後
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磁気共鳴画像測定 (作業パッケージ 1、2、および 3)
時間枠：採用から4ヶ月後
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磁気共鳴画像法は 3 テスラ スキャナーを使用して実施されます。
具体的には、T1強調磁気共鳴画像測定値が収集されます。
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採用から4ヶ月後
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磁気共鳴画像測定 (作業パッケージ 1、2、および 3)
時間枠：採用から6ヶ月後
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磁気共鳴画像法は 3 テスラ スキャナーを使用して実施されます。
具体的には、T1強調磁気共鳴画像測定値が収集されます。
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採用から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力測定（ワークパッケージ3）
時間枠：募集直後
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Medical Research Council Score を使用して患者の筋力を測定します。
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募集直後
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筋力測定（ワークパッケージ3）
時間枠：採用から1ヶ月後
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Medical Research Council Score を使用して患者の筋力を測定します。
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採用から1ヶ月後
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筋力測定（ワークパッケージ3）
時間枠：採用から2ヶ月後
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Medical Research Council Score を使用して患者の筋力を測定します。
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採用から2ヶ月後
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筋力測定（ワークパッケージ3）
時間枠：採用から4ヶ月後
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Medical Research Council Score を使用して患者の筋力を測定します。
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採用から4ヶ月後
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筋力測定（ワークパッケージ3）
時間枠：採用から6ヶ月後
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Medical Research Council Score を使用して患者の筋力を測定します。
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採用から6ヶ月後
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感覚運動障害測定（作業パッケージ3）
時間枠：募集直後
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患者の感覚運動障害は、上肢の Fugl-Meyer 指数を使用して測定されます。
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募集直後
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感覚運動障害測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から1ヶ月後
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患者の感覚運動障害は、上肢の Fugl-Meyer 指数を使用して測定されます。
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採用から1ヶ月後
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感覚運動障害測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から2ヶ月後
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患者の感覚運動障害は、上肢の Fugl-Meyer 指数を使用して測定されます。
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採用から2ヶ月後
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感覚運動障害測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から4ヶ月後
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患者の感覚運動障害は、上肢の Fugl-Meyer 指数を使用して測定されます。
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採用から4ヶ月後
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感覚運動障害測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から6ヶ月後
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患者の感覚運動障害は、上肢の Fugl-Meyer 指数を使用して測定されます。
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採用から6ヶ月後
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痙縮測定（作業パッケージ3）
時間枠：募集直後
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患者の痙性は、修正アッシュワース スコアを使用して測定されます。
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募集直後
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痙縮測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から1ヶ月後
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患者の痙性は、修正アッシュワース スコアを使用して測定されます。
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採用から1ヶ月後
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痙縮測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から2ヶ月後
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患者の痙性は、修正アッシュワース スコアを使用して測定されます。
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採用から2ヶ月後
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痙縮測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から4ヶ月後
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患者の痙性は、修正アッシュワース スコアを使用して測定されます。
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採用から4ヶ月後
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痙縮測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から6ヶ月後
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患者の痙性は、修正アッシュワース スコアを使用して測定されます。
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採用から6ヶ月後
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機能的スキルの測定 (ワークパッケージ 3)。
時間枠：募集直後
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機能的スキルは、機能的自立測定指数を使用して患者の測定されます。
セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知の 6 つの機能領域が評価されます。
セルフケア活動には、着替え、食事、身だしなみ、入浴が含まれます。
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募集直後
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機能的スキルの測定 (ワークパッケージ 3)。
時間枠：採用から1ヶ月後
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機能的スキルは、機能的自立測定指数を使用して患者の測定されます。
セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知の 6 つの機能領域が評価されます。
セルフケア活動には、着替え、食事、身だしなみ、入浴が含まれます。
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採用から1ヶ月後
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機能的スキルの測定 (ワークパッケージ 3)。
時間枠：採用から2ヶ月後
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機能的スキルは、機能的自立測定指数を使用して患者の測定されます。
セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知の 6 つの機能領域が評価されます。
セルフケア活動には、着替え、食事、身だしなみ、入浴が含まれます。
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採用から2ヶ月後
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機能的スキルの測定 (ワークパッケージ 3)。
時間枠：採用から4ヶ月後
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機能的スキルは、機能的自立測定指数を使用して患者の測定されます。
セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知の 6 つの機能領域が評価されます。
セルフケア活動には、着替え、食事、身だしなみ、入浴が含まれます。
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採用から4ヶ月後
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機能的スキルの測定 (ワークパッケージ 3)。
時間枠：採用から6ヶ月後
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機能的スキルは、機能的自立測定指数を使用して患者の測定されます。
セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知の 6 つの機能領域が評価されます。
セルフケア活動には、着替え、食事、身だしなみ、入浴が含まれます。
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採用から6ヶ月後
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日常生活活動測定（作業パッケージ3）
時間枠：募集直後
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患者の日常生活活動はバーセル指数によって測定されます。
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募集直後
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日常生活活動測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から1ヶ月後
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患者の日常生活活動はバーセル指数によって測定されます。
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採用から1ヶ月後
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日常生活活動測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から2ヶ月後
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患者の日常生活活動はバーセル指数によって測定されます。
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採用から2ヶ月後
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日常生活活動測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から4ヶ月後
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患者の日常生活活動はバーセル指数によって測定されます。
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採用から4ヶ月後
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日常生活活動測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から6ヶ月後
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患者の日常生活活動はバーセル指数によって測定されます。
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採用から6ヶ月後
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痛みの測定（作業パッケージ3）
時間枠：募集直後
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患者の痛みのレベルは、Visual Analog Scale for Painによって測定されます。
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募集直後
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痛みの測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から1ヶ月後
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患者の痛みのレベルは、Visual Analog Scale for Painによって測定されます。
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採用から1ヶ月後
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痛みの測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から2ヶ月後
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患者の痛みのレベルは、Visual Analog Scale for Painによって測定されます。
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採用から2ヶ月後
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痛みの測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から4ヶ月後
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患者の痛みのレベルは、Visual Analog Scale for Painによって測定されます。
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採用から4ヶ月後
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痛みの測定（作業パッケージ3）
時間枠：採用から6ヶ月後
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患者の痛みのレベルは、Visual Analog Scale for Painによって測定されます。
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採用から6ヶ月後
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認知能力の測定 (作業パッケージ 3)
時間枠：募集直後
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オックスフォード認知スクリーンを使用して、患者の認知機能が測定されます。
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募集直後
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認知能力の測定 (作業パッケージ 3)
時間枠：採用から1ヶ月後
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オックスフォード認知スクリーンを使用して、患者の認知機能が測定されます。
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採用から1ヶ月後
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認知能力の測定 (作業パッケージ 3)
時間枠：採用から2ヶ月後
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オックスフォード認知スクリーンを使用して、患者の認知機能が測定されます。
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採用から2ヶ月後
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認知能力の測定 (作業パッケージ 3)
時間枠：採用から4ヶ月後
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オックスフォード認知スクリーンを使用して、患者の認知機能が測定されます。
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採用から4ヶ月後
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認知能力の測定 (作業パッケージ 3)
時間枠：採用から6ヶ月後
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オックスフォード認知スクリーンを使用して、患者の認知機能が測定されます。
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採用から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (推定)
2025年2月2日
研究の完了 (推定)
2025年2月2日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。