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Conectividad cerebral medida con electroencefalografía de alta densidad (NEUROCONN)

1 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Conectividad cerebral medida con electroencefalografía de alta densidad: una nueva herramienta de neurodiagnóstico para el accidente cerebrovascular

Los resultados científicos emergentes muestran que la conectividad funcional alterada en el accidente cerebrovascular puede explicar los trastornos del comportamiento y predecir su recuperación con el tiempo. Sin embargo, todavía no hay ninguna técnica disponible para uso generalizado en clínicas para examinar cómo se altera la sincronización neuronal en las redes cerebrales en pacientes con accidente cerebrovascular. Esto es crucial para determinar factores pronósticos favorables y definir protocolos de rehabilitación individualizados. Es importante destacar que los investigadores han utilizado con éxito la electroencefalografía de alta densidad (hdEEG) en individuos sanos para medir la sincronización neuronal en las redes cerebrales. En este proyecto, los investigadores desarrollarán métodos y herramientas basados ​​en hdEEG para evaluar la conectividad funcional en pacientes con accidente cerebrovascular. Estos métodos y herramientas se emplearán para examinar cómo los cambios neuronales que ocurren después de las lesiones cerebrales explican los trastornos del comportamiento. El proyecto abrirá el camino para el uso de hdEEG junto a la cama del paciente, como herramienta de neurodiagnóstico para accidentes cerebrovasculares y otros trastornos cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

En este estudio se reclutarán 125 pacientes con accidente cerebrovascular y 45 participantes sanos en el hospital San Camillo del Instituto de Investigación y Atención Médica con Carácter Científico (IRCCS).

Criterios de inclusión (pacientes):

  • daño al hemisferio derecho o izquierdo
  • accidente cerebrovascular unilateral
  • cumplimiento de las imágenes por resonancia magnética (p. ej., sin claustrofobia)

Criterios de inclusión (participantes sanos):

• cumplimiento de las imágenes por resonancia magnética (por ejemplo, sin claustrofobia)

Criterios de exclusión (tanto pacientes como participantes sanos):

• sin comorbilidades con trastornos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes con accidente cerebrovascular
Se analizarán las redes en estado de reposo obtenidas mediante electroencefalografía en un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular.
Dispositivo: Medidas de conectividad
Se recopilarán y compararán medidas de conectividad de electroencefalografía tanto en pacientes con accidente cerebrovascular como en participantes sanos. Las medidas de conectividad se extraerán utilizando estos dispositivos: electroencefalografía de alta densidad (utilizando un sistema de 128 canales o de 256 canales) e imágenes por resonancia magnética.
Otro: participantes sanos
Se analizarán las redes en estado de reposo obtenidas mediante electroencefalografía en un grupo de participantes sanos.
Dispositivo: Medidas de conectividad
Se recopilarán y compararán medidas de conectividad de electroencefalografía tanto en pacientes con accidente cerebrovascular como en participantes sanos. Las medidas de conectividad se extraerán utilizando estos dispositivos: electroencefalografía de alta densidad (utilizando un sistema de 128 canales o de 256 canales) e imágenes por resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de electroencefalografía de alta densidad (paquete de trabajo 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del reclutamiento
Las mediciones de electroencefalografía de alta densidad, centrándose específicamente en las redes en estado de reposo, se realizarán utilizando un sistema de 128 o 256 canales.
Inmediatamente después del reclutamiento
Mediciones de electroencefalografía de alta densidad (paquete de trabajo 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 1 mes después del reclutamiento
Las mediciones de electroencefalografía de alta densidad, centrándose específicamente en las redes en estado de reposo, se realizarán utilizando un sistema de 128 o 256 canales.
1 mes después del reclutamiento
Mediciones de electroencefalografía de alta densidad (paquete de trabajo 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 2 meses después del reclutamiento
Las mediciones de electroencefalografía de alta densidad, centrándose específicamente en las redes en estado de reposo, se realizarán utilizando un sistema de 128 o 256 canales.
2 meses después del reclutamiento
Mediciones de electroencefalografía de alta densidad (paquete de trabajo 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 4 meses después del reclutamiento
Las mediciones de electroencefalografía de alta densidad, centrándose específicamente en las redes en estado de reposo, se realizarán utilizando un sistema de 128 o 256 canales.
4 meses después del reclutamiento
Mediciones de electroencefalografía de alta densidad (paquete de trabajo 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 6 meses después del reclutamiento
Las mediciones de electroencefalografía de alta densidad, centrándose específicamente en las redes en estado de reposo, se realizarán utilizando un sistema de 128 o 256 canales.
6 meses después del reclutamiento
Medición de imágenes por resonancia magnética (paquete de trabajo 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del reclutamiento
La resonancia magnética se realizará utilizando un escáner de 3 Tesla. Específicamente, se recopilará la medida de imágenes de resonancia magnética ponderada en T1.
Inmediatamente después del reclutamiento
Medición de imágenes por resonancia magnética (paquete de trabajo 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 1 mes después del reclutamiento
La resonancia magnética se realizará utilizando un escáner de 3 Tesla. Específicamente, se recopilará la medida de imágenes de resonancia magnética ponderada en T1.
1 mes después del reclutamiento
Medición de imágenes por resonancia magnética (paquete de trabajo 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 2 meses después del reclutamiento
La resonancia magnética se realizará utilizando un escáner de 3 Tesla. Específicamente, se recopilará la medida de imágenes de resonancia magnética ponderada en T1.
2 meses después del reclutamiento
Medición de imágenes por resonancia magnética (paquete de trabajo 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 4 meses después del reclutamiento
La resonancia magnética se realizará utilizando un escáner de 3 Tesla. Específicamente, se recopilará la medida de imágenes de resonancia magnética ponderada en T1.
4 meses después del reclutamiento
Medición de imágenes por resonancia magnética (paquete de trabajo 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 6 meses después del reclutamiento
La resonancia magnética se realizará utilizando un escáner de 3 Tesla. Específicamente, se recopilará la medida de imágenes de resonancia magnética ponderada en T1.
6 meses después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la fuerza muscular (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del reclutamiento
La fuerza muscular se medirá en los pacientes utilizando la puntuación del Medical Research Council.
Inmediatamente después del reclutamiento
Medición de la fuerza muscular (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 1 mes después del reclutamiento
La fuerza muscular se medirá en los pacientes utilizando la puntuación del Medical Research Council.
1 mes después del reclutamiento
Medición de la fuerza muscular (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 2 meses después del reclutamiento
La fuerza muscular se medirá en los pacientes utilizando la puntuación del Medical Research Council.
2 meses después del reclutamiento
Medición de la fuerza muscular (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 4 meses después del reclutamiento
La fuerza muscular se medirá en los pacientes utilizando la puntuación del Medical Research Council.
4 meses después del reclutamiento
Medición de la fuerza muscular (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 6 meses después del reclutamiento
La fuerza muscular se medirá en los pacientes utilizando la puntuación del Medical Research Council.
6 meses después del reclutamiento
Medición del deterioro sensoriomotor (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del reclutamiento
El deterioro sensoriomotor se medirá en los pacientes mediante el índice de Fugl-Meyer de la extremidad superior.
Inmediatamente después del reclutamiento
Medición del deterioro sensoriomotor (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 1 mes después del reclutamiento
El deterioro sensoriomotor se medirá en los pacientes mediante el índice de Fugl-Meyer de la extremidad superior.
1 mes después del reclutamiento
Medición del deterioro sensoriomotor (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 2 meses después del reclutamiento
El deterioro sensoriomotor se medirá en los pacientes mediante el índice de Fugl-Meyer de la extremidad superior.
2 meses después del reclutamiento
Medición del deterioro sensoriomotor (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 4 meses después del reclutamiento
El deterioro sensoriomotor se medirá en los pacientes mediante el índice de Fugl-Meyer de la extremidad superior.
4 meses después del reclutamiento
Medición del deterioro sensoriomotor (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 6 meses después del reclutamiento
El deterioro sensoriomotor se medirá en los pacientes mediante el índice de Fugl-Meyer de la extremidad superior.
6 meses después del reclutamiento
Medición de la espasticidad (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del reclutamiento
La espasticidad se medirá en los pacientes utilizando la puntuación de Ashworth modificada.
Inmediatamente después del reclutamiento
Medición de la espasticidad (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 1 mes después del reclutamiento
La espasticidad se medirá en los pacientes utilizando la puntuación de Ashworth modificada.
1 mes después del reclutamiento
Medición de la espasticidad (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 2 meses después del reclutamiento
La espasticidad se medirá en los pacientes utilizando la puntuación de Ashworth modificada.
2 meses después del reclutamiento
Medición de la espasticidad (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 4 meses después del reclutamiento
La espasticidad se medirá en los pacientes utilizando la puntuación de Ashworth modificada.
4 meses después del reclutamiento
Medición de la espasticidad (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 6 meses después del reclutamiento
La espasticidad se medirá en los pacientes utilizando la puntuación de Ashworth modificada.
6 meses después del reclutamiento
Medición de habilidades funcionales (paquete de trabajo 3).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del reclutamiento
Las habilidades funcionales se medirán en los pacientes mediante el índice de medida de independencia funcional. Se evalúan seis dominios de función: autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social. Las actividades de cuidado personal incluyen vestirse, comer, arreglarse y bañarse.
Inmediatamente después del reclutamiento
Medición de habilidades funcionales (paquete de trabajo 3).
Periodo de tiempo: 1 mes después del reclutamiento
Las habilidades funcionales se medirán en los pacientes mediante el índice de medida de independencia funcional. Se evalúan seis dominios de función: autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social. Las actividades de cuidado personal incluyen vestirse, comer, arreglarse y bañarse.
1 mes después del reclutamiento
Medición de habilidades funcionales (paquete de trabajo 3).
Periodo de tiempo: 2 meses después del reclutamiento
Las habilidades funcionales se medirán en los pacientes mediante el índice de medida de independencia funcional. Se evalúan seis dominios de función: autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social. Las actividades de cuidado personal incluyen vestirse, comer, arreglarse y bañarse.
2 meses después del reclutamiento
Medición de habilidades funcionales (paquete de trabajo 3).
Periodo de tiempo: 4 meses después del reclutamiento
Las habilidades funcionales se medirán en los pacientes mediante el índice de medida de independencia funcional. Se evalúan seis dominios de función: autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social. Las actividades de cuidado personal incluyen vestirse, comer, arreglarse y bañarse.
4 meses después del reclutamiento
Medición de habilidades funcionales (paquete de trabajo 3).
Periodo de tiempo: 6 meses después del reclutamiento
Las habilidades funcionales se medirán en los pacientes mediante el índice de medida de independencia funcional. Se evalúan seis dominios de función: autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social. Las actividades de cuidado personal incluyen vestirse, comer, arreglarse y bañarse.
6 meses después del reclutamiento
Medición de actividades de la vida diaria (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del reclutamiento
Las actividades de la vida diaria se medirán en los pacientes mediante el índice de Barthel.
Inmediatamente después del reclutamiento
Medición de actividades de la vida diaria (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 1 mes después del reclutamiento
Las actividades de la vida diaria se medirán en los pacientes mediante el índice de Barthel.
1 mes después del reclutamiento
Medición de actividades de la vida diaria (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 2 meses después del reclutamiento
Las actividades de la vida diaria se medirán en los pacientes mediante el índice de Barthel.
2 meses después del reclutamiento
Medición de actividades de la vida diaria (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 4 meses después del reclutamiento
Las actividades de la vida diaria se medirán en los pacientes mediante el índice de Barthel.
4 meses después del reclutamiento
Medición de actividades de la vida diaria (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 6 meses después del reclutamiento
Las actividades de la vida diaria se medirán en los pacientes mediante el índice de Barthel.
6 meses después del reclutamiento
Medición del dolor (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del reclutamiento
El nivel de dolor se medirá en los pacientes mediante la escala analógica visual para el dolor.
Inmediatamente después del reclutamiento
Medición del dolor (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 1 mes después del reclutamiento
El nivel de dolor se medirá en los pacientes mediante la escala analógica visual para el dolor.
1 mes después del reclutamiento
Medición del dolor (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 2 meses después del reclutamiento
El nivel de dolor se medirá en los pacientes mediante la escala analógica visual para el dolor.
2 meses después del reclutamiento
Medición del dolor (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 4 meses después del reclutamiento
El nivel de dolor se medirá en los pacientes mediante la escala analógica visual para el dolor.
4 meses después del reclutamiento
Medición del dolor (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 6 meses después del reclutamiento
El nivel de dolor se medirá en los pacientes mediante la escala analógica visual para el dolor.
6 meses después del reclutamiento
Mediciones de desempeño cognitivo (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del reclutamiento
Las funciones cognitivas se medirán en los pacientes mediante el uso del Oxford Cognitive Screen.
Inmediatamente después del reclutamiento
Mediciones de desempeño cognitivo (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 1 mes después del reclutamiento
Las funciones cognitivas se medirán en los pacientes mediante el uso del Oxford Cognitive Screen.
1 mes después del reclutamiento
Mediciones de desempeño cognitivo (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 2 meses después del reclutamiento
Las funciones cognitivas se medirán en los pacientes mediante el uso del Oxford Cognitive Screen.
2 meses después del reclutamiento
Mediciones de desempeño cognitivo (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 4 meses después del reclutamiento
Las funciones cognitivas se medirán en los pacientes mediante el uso del Oxford Cognitive Screen.
4 meses después del reclutamiento
Mediciones de desempeño cognitivo (paquete de trabajo 3)
Periodo de tiempo: 6 meses después del reclutamiento
Las funciones cognitivas se medirán en los pacientes mediante el uso del Oxford Cognitive Screen.
6 meses después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019.11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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