Hjernetilkobling målt med høydensitetselektroencefalografi (NEUROCONN)
1. mars 2024 oppdatert av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Hjernetilkobling målt med høydensitetselektroencefalografi: et nytt nevrodiagnostisk verktøy for hjerneslag
Nye vitenskapelige resultater viser at forstyrret funksjonell tilkobling ved hjerneslag kan forklare atferdsvansker og forutsi deres utvinning over tid.
Imidlertid er det ennå ingen teknikk tilgjengelig for utbredt bruk i klinikker for å undersøke hvordan nevral synkronisering i hjernenettverk endres hos slagpasienter.
Dette er avgjørende for å bestemme gunstige prognostiske faktorer og for å definere individualiserte rehabiliteringsprotokoller.
Viktigere er at etterforskerne har brukt høydensitet elektroencefalografi (hdEEG) hos friske individer for å måle nevral synkronisering i hjernenettverk.
I dette prosjektet skal etterforskerne utvikle metoder og verktøy basert på hdEEG for å vurdere funksjonell tilkobling hos slagpasienter.
Disse metodene og verktøyene vil bli brukt for å undersøke hvordan nevrale endringer som oppstår etter hjernelesjoner forklarer atferdssvikt.
Prosjektet vil åpne for bruk av hdEEG ved pasientens seng, som et nevrodiagnostisk verktøy for hjerneslag så vel som andre hjernesykdommer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dante Mantini
- Telefonnummer: +39 0412207594
- E-post: dante.mantini@hsancamillo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giorgio Arcara
- E-post: giorgio.arcara@hsancamillo.it
Studiesteder
-
-
-
Venice, Italia
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
I denne studien vil 125 slagpasienter og 45 friske deltakere bli rekruttert ved Institute for Research and Healthcare with a Scientific Character (IRCCS) San Camillo sykehus.
Inkluderingskriterier (pasienter):
- skade på høyre eller venstre hjernehalvdel
- ensidig slag
- samsvar med magnetisk resonansavbildning (f.eks. ingen klaustrofobi)
Inkluderingskriterier (friske deltakere):
• samsvar med magnetisk resonansavbildning (f.eks. ingen klaustrofobi)
Ekskluderingskriterier (både pasienter og friske deltakere):
• ingen komorbiditeter med psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: slagpasienter
Hviletilstandsnettverk oppnådd gjennom elektroencefalografi vil bli analysert i en gruppe slagpasienter.
|
Elektroencefalografiske tilkoblingsmål vil bli samlet inn og sammenlignet hos både slagpasienter og friske deltakere.
Tilkoblingstiltak vil bli ekstrahert ved hjelp av disse enhetene: elektroencefalografi med høy tetthet (ved å bruke enten et 128-kanals eller et 256-kanals system) og magnetisk resonansavbildning.
|
|
Annen: friske deltakere
Hviletilstandsnettverk oppnådd gjennom elektroencefalografi vil bli analysert i en gruppe friske deltakere.
|
Elektroencefalografiske tilkoblingsmål vil bli samlet inn og sammenlignet hos både slagpasienter og friske deltakere.
Tilkoblingstiltak vil bli ekstrahert ved hjelp av disse enhetene: elektroencefalografi med høy tetthet (ved å bruke enten et 128-kanals eller et 256-kanals system) og magnetisk resonansavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografimålinger med høy tetthet (arbeidspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: Umiddelbart etter rekrutteringen
|
Elektroencefalografimålinger med høy tetthet, spesielt med fokus på hviletilstandsnettverk, vil bli utført ved bruk av enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem
|
Umiddelbart etter rekrutteringen
|
|
Elektroencefalografimålinger med høy tetthet (arbeidspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 1 måned etter rekrutteringen
|
Elektroencefalografimålinger med høy tetthet, spesielt med fokus på hviletilstandsnettverk, vil bli utført ved bruk av enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem
|
1 måned etter rekrutteringen
|
|
Elektroencefalografimålinger med høy tetthet (arbeidspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 2 måneder etter rekrutteringen
|
Elektroencefalografimålinger med høy tetthet, spesielt med fokus på hviletilstandsnettverk, vil bli utført ved bruk av enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem
|
2 måneder etter rekrutteringen
|
|
Elektroencefalografimålinger med høy tetthet (arbeidspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 4 måneder etter rekrutteringen
|
Elektroencefalografimålinger med høy tetthet, spesielt med fokus på hviletilstandsnettverk, vil bli utført ved bruk av enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem
|
4 måneder etter rekrutteringen
|
|
Elektroencefalografimålinger med høy tetthet (arbeidspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 6 måneder etter rekrutteringen
|
Elektroencefalografimålinger med høy tetthet, spesielt med fokus på hviletilstandsnettverk, vil bli utført ved bruk av enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem
|
6 måneder etter rekrutteringen
|
|
Magnetisk resonansavbildningsmåling (arbeidspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: Umiddelbart etter rekrutteringen
|
Magnetisk resonansavbildning vil bli utført med en 3 Tesla-skanner.
Spesifikt vil T1-vektet magnetisk resonansbildemål bli samlet inn
|
Umiddelbart etter rekrutteringen
|
|
Magnetisk resonansavbildningsmåling (arbeidspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 1 måned etter rekrutteringen
|
Magnetisk resonansavbildning vil bli utført med en 3 Tesla-skanner.
Spesifikt vil T1-vektet magnetisk resonansbildemål bli samlet inn
|
1 måned etter rekrutteringen
|
|
Magnetisk resonansavbildningsmåling (arbeidspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 2 måneder etter rekrutteringen
|
Magnetisk resonansavbildning vil bli utført med en 3 Tesla-skanner.
Spesifikt vil T1-vektet magnetisk resonansbildemål bli samlet inn
|
2 måneder etter rekrutteringen
|
|
Magnetisk resonansavbildningsmåling (arbeidspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 4 måneder etter rekrutteringen
|
Magnetisk resonansavbildning vil bli utført med en 3 Tesla-skanner.
Spesifikt vil T1-vektet magnetisk resonansbildemål bli samlet inn
|
4 måneder etter rekrutteringen
|
|
Magnetisk resonansavbildningsmåling (arbeidspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 6 måneder etter rekrutteringen
|
Magnetisk resonansavbildning vil bli utført med en 3 Tesla-skanner.
Spesifikt vil T1-vektet magnetisk resonansbildemål bli samlet inn
|
6 måneder etter rekrutteringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrkemåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart etter rekrutteringen
|
Muskelstyrken vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Medical Research Council Score
|
Umiddelbart etter rekrutteringen
|
|
Muskelstyrkemåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 1 måned etter rekrutteringen
|
Muskelstyrken vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Medical Research Council Score
|
1 måned etter rekrutteringen
|
|
Muskelstyrkemåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder etter rekrutteringen
|
Muskelstyrken vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Medical Research Council Score
|
2 måneder etter rekrutteringen
|
|
Muskelstyrkemåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder etter rekrutteringen
|
Muskelstyrken vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Medical Research Council Score
|
4 måneder etter rekrutteringen
|
|
Muskelstyrkemåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder etter rekrutteringen
|
Muskelstyrken vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Medical Research Council Score
|
6 måneder etter rekrutteringen
|
|
Sensorimotorisk svekkelsesmåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart etter rekrutteringen
|
Sensorimotorisk svekkelse vil bli målt hos pasientene ved å bruke Fugl-Meyer-indeksen for øvre ekstremiteter
|
Umiddelbart etter rekrutteringen
|
|
Sensorimotorisk svekkelsesmåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 1 måned etter rekrutteringen
|
Sensorimotorisk svekkelse vil bli målt hos pasientene ved å bruke Fugl-Meyer-indeksen for øvre ekstremiteter
|
1 måned etter rekrutteringen
|
|
Sensorimotorisk svekkelsesmåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder etter rekrutteringen
|
Sensorimotorisk svekkelse vil bli målt hos pasientene ved å bruke Fugl-Meyer-indeksen for øvre ekstremiteter
|
2 måneder etter rekrutteringen
|
|
Sensorimotorisk svekkelsesmåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder etter rekrutteringen
|
Sensorimotorisk svekkelse vil bli målt hos pasientene ved å bruke Fugl-Meyer-indeksen for øvre ekstremiteter
|
4 måneder etter rekrutteringen
|
|
Sensorimotorisk svekkelsesmåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder etter rekrutteringen
|
Sensorimotorisk svekkelse vil bli målt hos pasientene ved å bruke Fugl-Meyer-indeksen for øvre ekstremiteter
|
6 måneder etter rekrutteringen
|
|
Spastisitetsmåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart etter rekrutteringen
|
Spastisitet vil bli målt hos pasientene ved å bruke Modified Ashworth Score
|
Umiddelbart etter rekrutteringen
|
|
Spastisitetsmåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 1 måned etter rekrutteringen
|
Spastisitet vil bli målt hos pasientene ved å bruke Modified Ashworth Score
|
1 måned etter rekrutteringen
|
|
Spastisitetsmåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder etter rekrutteringen
|
Spastisitet vil bli målt hos pasientene ved å bruke Modified Ashworth Score
|
2 måneder etter rekrutteringen
|
|
Spastisitetsmåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder etter rekrutteringen
|
Spastisitet vil bli målt hos pasientene ved å bruke Modified Ashworth Score
|
4 måneder etter rekrutteringen
|
|
Spastisitetsmåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder etter rekrutteringen
|
Spastisitet vil bli målt hos pasientene ved å bruke Modified Ashworth Score
|
6 måneder etter rekrutteringen
|
|
Funksjonell ferdighetsmåling (arbeidspakke 3).
Tidsramme: Umiddelbart etter rekrutteringen
|
Funksjonelle ferdigheter vil bli målt hos pasientene ved å bruke indeksen Functional Independence Measure.
Seks funksjonsdomener blir evaluert: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon.
Egenomsorgsaktiviteter inkluderer påkledning, spising, stell og bading.
|
Umiddelbart etter rekrutteringen
|
|
Funksjonell ferdighetsmåling (arbeidspakke 3).
Tidsramme: 1 måned etter rekrutteringen
|
Funksjonelle ferdigheter vil bli målt hos pasientene ved å bruke indeksen Functional Independence Measure.
Seks funksjonsdomener blir evaluert: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon.
Egenomsorgsaktiviteter inkluderer påkledning, spising, stell og bading.
|
1 måned etter rekrutteringen
|
|
Funksjonell ferdighetsmåling (arbeidspakke 3).
Tidsramme: 2 måneder etter rekrutteringen
|
Funksjonelle ferdigheter vil bli målt hos pasientene ved å bruke indeksen Functional Independence Measure.
Seks funksjonsdomener blir evaluert: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon.
Egenomsorgsaktiviteter inkluderer påkledning, spising, stell og bading.
|
2 måneder etter rekrutteringen
|
|
Funksjonell ferdighetsmåling (arbeidspakke 3).
Tidsramme: 4 måneder etter rekrutteringen
|
Funksjonelle ferdigheter vil bli målt hos pasientene ved å bruke indeksen Functional Independence Measure.
Seks funksjonsdomener blir evaluert: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon.
Egenomsorgsaktiviteter inkluderer påkledning, spising, stell og bading.
|
4 måneder etter rekrutteringen
|
|
Funksjonell ferdighetsmåling (arbeidspakke 3).
Tidsramme: 6 måneder etter rekrutteringen
|
Funksjonelle ferdigheter vil bli målt hos pasientene ved å bruke indeksen Functional Independence Measure.
Seks funksjonsdomener blir evaluert: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon.
Egenomsorgsaktiviteter inkluderer påkledning, spising, stell og bading.
|
6 måneder etter rekrutteringen
|
|
Måling av dagliglivsaktiviteter (arbeidspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart etter rekrutteringen
|
Dagliglivets aktiviteter vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Barthel Index
|
Umiddelbart etter rekrutteringen
|
|
Måling av dagliglivsaktiviteter (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 1 måned etter rekrutteringen
|
Dagliglivets aktiviteter vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Barthel Index
|
1 måned etter rekrutteringen
|
|
Måling av dagliglivsaktiviteter (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder etter rekrutteringen
|
Dagliglivets aktiviteter vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Barthel Index
|
2 måneder etter rekrutteringen
|
|
Måling av dagliglivsaktiviteter (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder etter rekrutteringen
|
Dagliglivets aktiviteter vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Barthel Index
|
4 måneder etter rekrutteringen
|
|
Måling av dagliglivsaktiviteter (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder etter rekrutteringen
|
Dagliglivets aktiviteter vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Barthel Index
|
6 måneder etter rekrutteringen
|
|
Smertemåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart etter rekrutteringen
|
Smertenivået vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Visual Analog Scale for Pain
|
Umiddelbart etter rekrutteringen
|
|
Smertemåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 1 måned etter rekrutteringen
|
Smertenivået vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Visual Analog Scale for Pain
|
1 måned etter rekrutteringen
|
|
Smertemåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder etter rekrutteringen
|
Smertenivået vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Visual Analog Scale for Pain
|
2 måneder etter rekrutteringen
|
|
Smertemåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder etter rekrutteringen
|
Smertenivået vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Visual Analog Scale for Pain
|
4 måneder etter rekrutteringen
|
|
Smertemåling (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder etter rekrutteringen
|
Smertenivået vil bli målt hos pasientene ved hjelp av Visual Analog Scale for Pain
|
6 måneder etter rekrutteringen
|
|
Kognitive ytelsesmålinger (arbeidspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart etter rekrutteringen
|
Kognitive funksjoner vil bli målt hos pasientene ved å bruke Oxford Cognitive Screen
|
Umiddelbart etter rekrutteringen
|
|
Kognitive ytelsesmålinger (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 1 måned etter rekrutteringen
|
Kognitive funksjoner vil bli målt hos pasientene ved å bruke Oxford Cognitive Screen
|
1 måned etter rekrutteringen
|
|
Kognitive ytelsesmålinger (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder etter rekrutteringen
|
Kognitive funksjoner vil bli målt hos pasientene ved å bruke Oxford Cognitive Screen
|
2 måneder etter rekrutteringen
|
|
Kognitive ytelsesmålinger (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder etter rekrutteringen
|
Kognitive funksjoner vil bli målt hos pasientene ved å bruke Oxford Cognitive Screen
|
4 måneder etter rekrutteringen
|
|
Kognitive ytelsesmålinger (arbeidspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder etter rekrutteringen
|
Kognitive funksjoner vil bli målt hos pasientene ved å bruke Oxford Cognitive Screen
|
6 måneder etter rekrutteringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .