Hersenconnectiviteit gemeten met elektro-encefalografie met hoge dichtheid (NEUROCONN)
1 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Hersenconnectiviteit gemeten met elektro-encefalografie met hoge dichtheid: een nieuw neurodiagnostisch hulpmiddel voor beroerte
Opkomende wetenschappelijke resultaten tonen aan dat verstoorde functionele connectiviteit bij een beroerte gedragsstoornissen kan verklaren en het herstel ervan in de loop van de tijd kan voorspellen.
Er is echter nog geen techniek beschikbaar voor wijdverbreid gebruik in klinieken om te onderzoeken hoe neurale synchronisatie in hersennetwerken wordt veranderd bij patiënten met een beroerte.
Dit is cruciaal om gunstige prognostische factoren te bepalen en geïndividualiseerde revalidatieprotocollen te definiëren.
Belangrijk is dat de onderzoekers met succes high-density elektro-encefalografie (hdEEG) hebben gebruikt bij gezonde individuen om neurale synchronisatie in hersennetwerken te meten.
In dit project zullen de onderzoekers methoden en hulpmiddelen ontwikkelen op basis van hdEEG voor het beoordelen van functionele connectiviteit bij patiënten met een beroerte.
Deze methoden en hulpmiddelen zullen worden gebruikt om te onderzoeken hoe neurale veranderingen die optreden na hersenlaesies gedragsstoornissen verklaren.
Het project zal de weg vrijmaken voor het gebruik van hdEEG aan het bed van de patiënt, als neurodiagnostisch hulpmiddel voor beroertes en andere hersenaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dante Mantini
- Telefoonnummer: +39 0412207594
- E-mail: dante.mantini@hsancamillo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giorgio Arcara
- E-mail: giorgio.arcara@hsancamillo.it
Studie Locaties
-
-
-
Venice, Italië
- Werving
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Contact:
- E-mail: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
In dit onderzoek zullen 125 patiënten met een beroerte en 45 gezonde deelnemers worden gerekruteerd in het San Camillo-ziekenhuis van het Institute for Research and Healthcare with a Scientific Character (IRCCS).
Inclusiecriteria (patiënten):
- schade aan de rechter- of linkerhersenhelft
- eenzijdige beroerte
- naleving van magnetische resonantiebeeldvorming (bijvoorbeeld geen claustrofobie)
Inclusiecriteria (gezonde deelnemers):
• naleving van magnetische resonantiebeeldvorming (bijvoorbeeld geen claustrofobie)
Uitsluitingscriteria (zowel patiënten als gezonde deelnemers):
• geen comorbiditeiten met psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met een beroerte
Rusttoestandnetwerken verkregen door middel van elektro-encefalografie zullen worden geanalyseerd in een groep patiënten met een beroerte.
|
Elektro-encefalografische connectiviteitsmetingen zullen worden verzameld en vergeleken bij zowel patiënten met een beroerte als gezonde deelnemers.
Connectiviteitsmaatregelen zullen worden genomen met behulp van deze apparaten: elektro-encefalografie met hoge dichtheid (met behulp van een 128-kanaals of een 256-kanaals systeem) en magnetische resonantiebeeldvorming.
|
|
Ander: gezonde deelnemers
Rusttoestandnetwerken verkregen door middel van elektro-encefalografie zullen worden geanalyseerd in een groep gezonde deelnemers.
|
Elektro-encefalografische connectiviteitsmetingen zullen worden verzameld en vergeleken bij zowel patiënten met een beroerte als gezonde deelnemers.
Connectiviteitsmaatregelen zullen worden genomen met behulp van deze apparaten: elektro-encefalografie met hoge dichtheid (met behulp van een 128-kanaals of een 256-kanaals systeem) en magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High-density elektro-encefalografiemetingen (werkpakket 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Direct na de aanwerving
|
Elektro-encefalografische metingen met hoge dichtheid, specifiek gericht op netwerken in rusttoestand, zullen worden uitgevoerd met behulp van een 128-kanaals of een 256-kanaals systeem
|
Direct na de aanwerving
|
|
High-density elektro-encefalografiemetingen (werkpakket 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: 1 maand na de aanwerving
|
Elektro-encefalografische metingen met hoge dichtheid, specifiek gericht op netwerken in rusttoestand, zullen worden uitgevoerd met behulp van een 128-kanaals of een 256-kanaals systeem
|
1 maand na de aanwerving
|
|
High-density elektro-encefalografiemetingen (werkpakket 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: 2 maanden na de aanwerving
|
Elektro-encefalografische metingen met hoge dichtheid, specifiek gericht op netwerken in rusttoestand, zullen worden uitgevoerd met behulp van een 128-kanaals of een 256-kanaals systeem
|
2 maanden na de aanwerving
|
|
High-density elektro-encefalografiemetingen (werkpakket 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: 4 maanden na de aanwerving
|
Elektro-encefalografische metingen met hoge dichtheid, specifiek gericht op netwerken in rusttoestand, zullen worden uitgevoerd met behulp van een 128-kanaals of een 256-kanaals systeem
|
4 maanden na de aanwerving
|
|
High-density elektro-encefalografiemetingen (werkpakket 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: 6 maanden na de aanwerving
|
Elektro-encefalografische metingen met hoge dichtheid, specifiek gericht op netwerken in rusttoestand, zullen worden uitgevoerd met behulp van een 128-kanaals of een 256-kanaals systeem
|
6 maanden na de aanwerving
|
|
Magnetic Resonance Imaging-meting (werkpakket 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Direct na de aanwerving
|
Magnetic Resonance Imaging zal worden uitgevoerd met behulp van een 3 Tesla-scanner.
Specifiek zal T1-gewogen Magnetic Resonance Imaging-meting worden verzameld
|
Direct na de aanwerving
|
|
Magnetic Resonance Imaging-meting (werkpakket 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: 1 maand na de aanwerving
|
Magnetic Resonance Imaging zal worden uitgevoerd met behulp van een 3 Tesla-scanner.
Specifiek zal T1-gewogen Magnetic Resonance Imaging-meting worden verzameld
|
1 maand na de aanwerving
|
|
Magnetic Resonance Imaging-meting (werkpakket 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: 2 maanden na de aanwerving
|
Magnetic Resonance Imaging zal worden uitgevoerd met behulp van een 3 Tesla-scanner.
Specifiek zal T1-gewogen Magnetic Resonance Imaging-meting worden verzameld
|
2 maanden na de aanwerving
|
|
Magnetic Resonance Imaging-meting (werkpakket 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: 4 maanden na de aanwerving
|
Magnetic Resonance Imaging zal worden uitgevoerd met behulp van een 3 Tesla-scanner.
Specifiek zal T1-gewogen Magnetic Resonance Imaging-meting worden verzameld
|
4 maanden na de aanwerving
|
|
Magnetic Resonance Imaging-meting (werkpakket 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: 6 maanden na de aanwerving
|
Magnetic Resonance Imaging zal worden uitgevoerd met behulp van een 3 Tesla-scanner.
Specifiek zal T1-gewogen Magnetic Resonance Imaging-meting worden verzameld
|
6 maanden na de aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkrachtmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: Direct na de aanwerving
|
De spierkracht zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Medical Research Council Score
|
Direct na de aanwerving
|
|
Spierkrachtmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 1 maand na de aanwerving
|
De spierkracht zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Medical Research Council Score
|
1 maand na de aanwerving
|
|
Spierkrachtmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 2 maanden na de aanwerving
|
De spierkracht zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Medical Research Council Score
|
2 maanden na de aanwerving
|
|
Spierkrachtmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 4 maanden na de aanwerving
|
De spierkracht zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Medical Research Council Score
|
4 maanden na de aanwerving
|
|
Spierkrachtmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 6 maanden na de aanwerving
|
De spierkracht zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Medical Research Council Score
|
6 maanden na de aanwerving
|
|
Meting van sensomotorische stoornissen (werkpakket 3)
Tijdsspanne: Direct na de aanwerving
|
Sensorimotorische stoornissen zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-index van de bovenste extremiteit
|
Direct na de aanwerving
|
|
Meting van sensomotorische stoornissen (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 1 maand na de aanwerving
|
Sensorimotorische stoornissen zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-index van de bovenste extremiteit
|
1 maand na de aanwerving
|
|
Meting van sensomotorische stoornissen (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 2 maanden na de aanwerving
|
Sensorimotorische stoornissen zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-index van de bovenste extremiteit
|
2 maanden na de aanwerving
|
|
Meting van sensomotorische stoornissen (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 4 maanden na de aanwerving
|
Sensorimotorische stoornissen zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-index van de bovenste extremiteit
|
4 maanden na de aanwerving
|
|
Meting van sensomotorische stoornissen (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 6 maanden na de aanwerving
|
Sensorimotorische stoornissen zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-index van de bovenste extremiteit
|
6 maanden na de aanwerving
|
|
Spasticiteitsmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: Direct na de aanwerving
|
De spasticiteit zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Modified Ashworth Score
|
Direct na de aanwerving
|
|
Spasticiteitsmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 1 maand na de aanwerving
|
De spasticiteit zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Modified Ashworth Score
|
1 maand na de aanwerving
|
|
Spasticiteitsmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 2 maanden na de aanwerving
|
De spasticiteit zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Modified Ashworth Score
|
2 maanden na de aanwerving
|
|
Spasticiteitsmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 4 maanden na de aanwerving
|
De spasticiteit zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Modified Ashworth Score
|
4 maanden na de aanwerving
|
|
Spasticiteitsmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 6 maanden na de aanwerving
|
De spasticiteit zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Modified Ashworth Score
|
6 maanden na de aanwerving
|
|
Functionele vaardighedenmeting (werkpakket 3).
Tijdsspanne: Direct na de aanwerving
|
Functionele vaardigheden zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Functional Independence Measure-index.
Zes functiedomeinen worden geëvalueerd: zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
Zelfzorgactiviteiten omvatten aankleden, eten, verzorging en baden.
|
Direct na de aanwerving
|
|
Functionele vaardighedenmeting (werkpakket 3).
Tijdsspanne: 1 maand na de aanwerving
|
Functionele vaardigheden zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Functional Independence Measure-index.
Zes functiedomeinen worden geëvalueerd: zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
Zelfzorgactiviteiten omvatten aankleden, eten, verzorging en baden.
|
1 maand na de aanwerving
|
|
Functionele vaardighedenmeting (werkpakket 3).
Tijdsspanne: 2 maanden na de aanwerving
|
Functionele vaardigheden zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Functional Independence Measure-index.
Zes functiedomeinen worden geëvalueerd: zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
Zelfzorgactiviteiten omvatten aankleden, eten, verzorging en baden.
|
2 maanden na de aanwerving
|
|
Functionele vaardighedenmeting (werkpakket 3).
Tijdsspanne: 4 maanden na de aanwerving
|
Functionele vaardigheden zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Functional Independence Measure-index.
Zes functiedomeinen worden geëvalueerd: zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
Zelfzorgactiviteiten omvatten aankleden, eten, verzorging en baden.
|
4 maanden na de aanwerving
|
|
Functionele vaardighedenmeting (werkpakket 3).
Tijdsspanne: 6 maanden na de aanwerving
|
Functionele vaardigheden zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Functional Independence Measure-index.
Zes functiedomeinen worden geëvalueerd: zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
Zelfzorgactiviteiten omvatten aankleden, eten, verzorging en baden.
|
6 maanden na de aanwerving
|
|
Activiteiten van dagelijkse levensmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: Direct na de aanwerving
|
De activiteiten van het dagelijks leven zullen bij de patiënten worden gemeten aan de hand van de Barthel Index
|
Direct na de aanwerving
|
|
Activiteiten van dagelijkse levensmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 1 maand na de aanwerving
|
De activiteiten van het dagelijks leven zullen bij de patiënten worden gemeten aan de hand van de Barthel Index
|
1 maand na de aanwerving
|
|
Activiteiten van dagelijkse levensmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 2 maanden na de aanwerving
|
De activiteiten van het dagelijks leven zullen bij de patiënten worden gemeten aan de hand van de Barthel Index
|
2 maanden na de aanwerving
|
|
Activiteiten van dagelijkse levensmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 4 maanden na de aanwerving
|
De activiteiten van het dagelijks leven zullen bij de patiënten worden gemeten aan de hand van de Barthel Index
|
4 maanden na de aanwerving
|
|
Activiteiten van dagelijkse levensmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 6 maanden na de aanwerving
|
De activiteiten van het dagelijks leven zullen bij de patiënten worden gemeten aan de hand van de Barthel Index
|
6 maanden na de aanwerving
|
|
Pijnmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: Direct na de aanwerving
|
Het pijnniveau zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn
|
Direct na de aanwerving
|
|
Pijnmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 1 maand na de aanwerving
|
Het pijnniveau zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn
|
1 maand na de aanwerving
|
|
Pijnmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 2 maanden na de aanwerving
|
Het pijnniveau zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn
|
2 maanden na de aanwerving
|
|
Pijnmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 4 maanden na de aanwerving
|
Het pijnniveau zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn
|
4 maanden na de aanwerving
|
|
Pijnmeting (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 6 maanden na de aanwerving
|
Het pijnniveau zal bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn
|
6 maanden na de aanwerving
|
|
Cognitieve prestatiemetingen (werkpakket 3)
Tijdsspanne: Direct na de aanwerving
|
Cognitieve functies zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Oxford Cognitive Screen
|
Direct na de aanwerving
|
|
Cognitieve prestatiemetingen (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 1 maand na de aanwerving
|
Cognitieve functies zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Oxford Cognitive Screen
|
1 maand na de aanwerving
|
|
Cognitieve prestatiemetingen (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 2 maanden na de aanwerving
|
Cognitieve functies zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Oxford Cognitive Screen
|
2 maanden na de aanwerving
|
|
Cognitieve prestatiemetingen (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 4 maanden na de aanwerving
|
Cognitieve functies zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Oxford Cognitive Screen
|
4 maanden na de aanwerving
|
|
Cognitieve prestatiemetingen (werkpakket 3)
Tijdsspanne: 6 maanden na de aanwerving
|
Cognitieve functies zullen bij de patiënten worden gemeten met behulp van de Oxford Cognitive Screen
|
6 maanden na de aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
2 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
2 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .