Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneforbindelse målt med højdensitetselektroencefalografi (NEUROCONN)

1. marts 2024 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Hjerneforbindelse målt med højdensitetselektroencefalografi: et nyt neurodiagnostisk værktøj til slagtilfælde

Nye videnskabelige resultater viser, at forstyrret funktionel forbindelse i slagtilfælde kan forklare adfærdsmæssige svækkelser og forudsige deres genopretning over tid. Der er dog endnu ingen teknik til udbredt brug i klinikker til at undersøge, hvordan neural synkronisering i hjernenetværk ændres hos patienter med slagtilfælde. Dette er afgørende for at bestemme gunstige prognostiske faktorer og for at definere individualiserede rehabiliteringsprotokoller. Det er vigtigt, at efterforskerne med succes har brugt high-density electroencephalography (hdEEG) hos raske individer til at måle neural synkronisering i hjernenetværk. I dette projekt vil efterforskerne udvikle metoder og værktøjer baseret på hdEEG til vurdering af funktionel sammenhæng hos apopleksipatienter. Disse metoder og værktøjer vil blive brugt til at undersøge, hvordan neurale ændringer, der opstår efter hjernelæsioner, forklarer adfærdsmæssige svækkelser. Projektet vil åbne vejen for brugen af ​​hdEEG ved patientens seng, som et neurodiagnostisk værktøj til slagtilfælde såvel som andre hjernesygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

I denne undersøgelse vil 125 apopleksipatienter og 45 raske deltagere blive rekrutteret ved Institut for Forskning og Sundhedspleje med en videnskabelig karakter (IRCCS) San Camillo hospital.

Inklusionskriterier (patienter):

  • beskadigelse af højre eller venstre hjernehalvdel
  • ensidigt slagtilfælde
  • overensstemmelse med magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. ingen klaustrofobi)

Inklusionskriterier (raske deltagere):

• overensstemmelse med magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. ingen klaustrofobi)

Eksklusionskriterier (både patienter og raske deltagere):

• ingen følgesygdomme med psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: slagtilfælde patienter
Hviletilstandsnetværk opnået gennem elektroencefalografi vil blive analyseret i en gruppe af slagtilfældepatienter.
Enhed: Forbindelsesforanstaltninger
Elektroencefalografiske tilslutningsmål vil blive indsamlet og sammenlignet hos både slagtilfældepatienter og raske deltagere. Tilslutningsforanstaltninger vil blive udtrukket ved hjælp af disse enheder: højdensitet elektroencefalografi (ved hjælp af enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem) og magnetisk resonansbilleddannelse.
Andet: sunde deltagere
Resting-state netværk opnået gennem elektroencefalografi vil blive analyseret i en gruppe af raske deltagere.
Enhed: Forbindelsesforanstaltninger
Elektroencefalografiske tilslutningsmål vil blive indsamlet og sammenlignet hos både slagtilfældepatienter og raske deltagere. Tilslutningsforanstaltninger vil blive udtrukket ved hjælp af disse enheder: højdensitet elektroencefalografi (ved hjælp af enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem) og magnetisk resonansbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdensitets elektroencefalografimålinger (arbejdspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: Umiddelbart efter rekrutteringen
Højdensitets elektroencefalografimålinger, der specifikt fokuserer på hviletilstandsnetværk, vil blive udført ved hjælp af enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem
Umiddelbart efter rekrutteringen
Højdensitets elektroencefalografimålinger (arbejdspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 1 måned efter rekrutteringen
Højdensitets elektroencefalografimålinger, der specifikt fokuserer på hviletilstandsnetværk, vil blive udført ved hjælp af enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem
1 måned efter rekrutteringen
Højdensitets elektroencefalografimålinger (arbejdspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 2 måneder efter rekrutteringen
Højdensitets elektroencefalografimålinger, der specifikt fokuserer på hviletilstandsnetværk, vil blive udført ved hjælp af enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem
2 måneder efter rekrutteringen
Højdensitets elektroencefalografimålinger (arbejdspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 4 måneder efter rekrutteringen
Højdensitets elektroencefalografimålinger, der specifikt fokuserer på hviletilstandsnetværk, vil blive udført ved hjælp af enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem
4 måneder efter rekrutteringen
Højdensitets elektroencefalografimålinger (arbejdspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 6 måneder efter rekrutteringen
Højdensitets elektroencefalografimålinger, der specifikt fokuserer på hviletilstandsnetværk, vil blive udført ved hjælp af enten et 128-kanals eller et 256-kanalssystem
6 måneder efter rekrutteringen
Magnetisk resonansbilledmåling (arbejdspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: Umiddelbart efter rekrutteringen
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført ved hjælp af en 3 Tesla-scanner. Specifikt vil T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse blive indsamlet
Umiddelbart efter rekrutteringen
Magnetisk resonansbilledmåling (arbejdspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 1 måned efter rekrutteringen
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført ved hjælp af en 3 Tesla-scanner. Specifikt vil T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse blive indsamlet
1 måned efter rekrutteringen
Magnetisk resonansbilledmåling (arbejdspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 2 måneder efter rekrutteringen
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført ved hjælp af en 3 Tesla-scanner. Specifikt vil T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse blive indsamlet
2 måneder efter rekrutteringen
Magnetisk resonansbilledmåling (arbejdspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 4 måneder efter rekrutteringen
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført ved hjælp af en 3 Tesla-scanner. Specifikt vil T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse blive indsamlet
4 måneder efter rekrutteringen
Magnetisk resonansbilledmåling (arbejdspakke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 6 måneder efter rekrutteringen
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført ved hjælp af en 3 Tesla-scanner. Specifikt vil T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse blive indsamlet
6 måneder efter rekrutteringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrkemåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart efter rekrutteringen
Muskelstyrken vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Medical Research Council Score
Umiddelbart efter rekrutteringen
Muskelstyrkemåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 1 måned efter rekrutteringen
Muskelstyrken vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Medical Research Council Score
1 måned efter rekrutteringen
Muskelstyrkemåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder efter rekrutteringen
Muskelstyrken vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Medical Research Council Score
2 måneder efter rekrutteringen
Muskelstyrkemåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder efter rekrutteringen
Muskelstyrken vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Medical Research Council Score
4 måneder efter rekrutteringen
Muskelstyrkemåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder efter rekrutteringen
Muskelstyrken vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Medical Research Council Score
6 måneder efter rekrutteringen
Måling af sensorisk funktionsnedsættelse (arbejdspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart efter rekrutteringen
Sensorimotorisk svækkelse vil blive målt hos patienterne ved at bruge Fugl-Meyer-indekset for øvre ekstremiteter
Umiddelbart efter rekrutteringen
Måling af sensorisk funktionsnedsættelse (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 1 måned efter rekrutteringen
Sensorimotorisk svækkelse vil blive målt hos patienterne ved at bruge Fugl-Meyer-indekset for øvre ekstremiteter
1 måned efter rekrutteringen
Måling af sensorisk funktionsnedsættelse (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder efter rekrutteringen
Sensorimotorisk svækkelse vil blive målt hos patienterne ved at bruge Fugl-Meyer-indekset for øvre ekstremiteter
2 måneder efter rekrutteringen
Måling af sensorisk funktionsnedsættelse (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder efter rekrutteringen
Sensorimotorisk svækkelse vil blive målt hos patienterne ved at bruge Fugl-Meyer-indekset for øvre ekstremiteter
4 måneder efter rekrutteringen
Måling af sensorisk funktionsnedsættelse (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder efter rekrutteringen
Sensorimotorisk svækkelse vil blive målt hos patienterne ved at bruge Fugl-Meyer-indekset for øvre ekstremiteter
6 måneder efter rekrutteringen
Spasticitetsmåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart efter rekrutteringen
Spasticitet vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Modified Ashworth Score
Umiddelbart efter rekrutteringen
Spasticitetsmåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 1 måned efter rekrutteringen
Spasticitet vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Modified Ashworth Score
1 måned efter rekrutteringen
Spasticitetsmåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder efter rekrutteringen
Spasticitet vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Modified Ashworth Score
2 måneder efter rekrutteringen
Spasticitetsmåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder efter rekrutteringen
Spasticitet vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Modified Ashworth Score
4 måneder efter rekrutteringen
Spasticitetsmåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder efter rekrutteringen
Spasticitet vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Modified Ashworth Score
6 måneder efter rekrutteringen
Funktionelle færdighedsmåling (arbejdspakke 3).
Tidsramme: Umiddelbart efter rekrutteringen
Funktionelle færdigheder vil blive målt hos patienterne ved at bruge indekset Functional Independence Measure. Seks funktionsdomæner evalueres: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Egenplejeaktiviteter omfatter påklædning, spisning, pleje og badning.
Umiddelbart efter rekrutteringen
Funktionelle færdighedsmåling (arbejdspakke 3).
Tidsramme: 1 måned efter rekrutteringen
Funktionelle færdigheder vil blive målt hos patienterne ved at bruge indekset Functional Independence Measure. Seks funktionsdomæner evalueres: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Egenplejeaktiviteter omfatter påklædning, spisning, pleje og badning.
1 måned efter rekrutteringen
Funktionelle færdighedsmåling (arbejdspakke 3).
Tidsramme: 2 måneder efter rekrutteringen
Funktionelle færdigheder vil blive målt hos patienterne ved at bruge indekset Functional Independence Measure. Seks funktionsdomæner evalueres: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Egenplejeaktiviteter omfatter påklædning, spisning, pleje og badning.
2 måneder efter rekrutteringen
Funktionelle færdighedsmåling (arbejdspakke 3).
Tidsramme: 4 måneder efter rekrutteringen
Funktionelle færdigheder vil blive målt hos patienterne ved at bruge indekset Functional Independence Measure. Seks funktionsdomæner evalueres: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Egenplejeaktiviteter omfatter påklædning, spisning, pleje og badning.
4 måneder efter rekrutteringen
Funktionelle færdighedsmåling (arbejdspakke 3).
Tidsramme: 6 måneder efter rekrutteringen
Funktionelle færdigheder vil blive målt hos patienterne ved at bruge indekset Functional Independence Measure. Seks funktionsdomæner evalueres: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Egenplejeaktiviteter omfatter påklædning, spisning, pleje og badning.
6 måneder efter rekrutteringen
Måling af aktiviteter i dagligdagen (arbejdspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart efter rekrutteringen
Dagliglivets aktiviteter vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Barthel Index
Umiddelbart efter rekrutteringen
Måling af aktiviteter i dagligdagen (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 1 måned efter rekrutteringen
Dagliglivets aktiviteter vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Barthel Index
1 måned efter rekrutteringen
Måling af aktiviteter i dagligdagen (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder efter rekrutteringen
Dagliglivets aktiviteter vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Barthel Index
2 måneder efter rekrutteringen
Måling af aktiviteter i dagligdagen (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder efter rekrutteringen
Dagliglivets aktiviteter vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Barthel Index
4 måneder efter rekrutteringen
Måling af aktiviteter i dagligdagen (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder efter rekrutteringen
Dagliglivets aktiviteter vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Barthel Index
6 måneder efter rekrutteringen
Smertemåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart efter rekrutteringen
Smerteniveauet vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain
Umiddelbart efter rekrutteringen
Smertemåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 1 måned efter rekrutteringen
Smerteniveauet vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain
1 måned efter rekrutteringen
Smertemåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder efter rekrutteringen
Smerteniveauet vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain
2 måneder efter rekrutteringen
Smertemåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder efter rekrutteringen
Smerteniveauet vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain
4 måneder efter rekrutteringen
Smertemåling (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder efter rekrutteringen
Smerteniveauet vil blive målt hos patienterne ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain
6 måneder efter rekrutteringen
Kognitive præstationsmålinger (arbejdspakke 3)
Tidsramme: Umiddelbart efter rekrutteringen
Kognitive funktioner vil blive målt hos patienterne ved at bruge Oxford Cognitive Screen
Umiddelbart efter rekrutteringen
Kognitive præstationsmålinger (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 1 måned efter rekrutteringen
Kognitive funktioner vil blive målt hos patienterne ved at bruge Oxford Cognitive Screen
1 måned efter rekrutteringen
Kognitive præstationsmålinger (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 2 måneder efter rekrutteringen
Kognitive funktioner vil blive målt hos patienterne ved at bruge Oxford Cognitive Screen
2 måneder efter rekrutteringen
Kognitive præstationsmålinger (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 4 måneder efter rekrutteringen
Kognitive funktioner vil blive målt hos patienterne ved at bruge Oxford Cognitive Screen
4 måneder efter rekrutteringen
Kognitive præstationsmålinger (arbejdspakke 3)
Tidsramme: 6 måneder efter rekrutteringen
Kognitive funktioner vil blive målt hos patienterne ved at bruge Oxford Cognitive Screen
6 måneder efter rekrutteringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbindelsesforanstaltninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner