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Connettività cerebrale misurata con elettroencefalografia ad alta densità (NEUROCONN)

1 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Connettività cerebrale misurata con elettroencefalografia ad alta densità: un nuovo strumento neurodiagnostico per l'ictus

Risultati scientifici emergenti mostrano che la connettività funzionale interrotta nell’ictus può spiegare i disturbi comportamentali e prevederne il recupero nel tempo. Tuttavia, non è ancora disponibile alcuna tecnica per un uso diffuso nelle cliniche per esaminare come viene alterata la sincronizzazione neurale nelle reti cerebrali nei pazienti con ictus. Ciò è fondamentale per determinare fattori prognostici favorevoli e definire protocolli riabilitativi individualizzati. È importante sottolineare che i ricercatori hanno utilizzato con successo l’elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG) in individui sani per misurare la sincronizzazione neurale nelle reti cerebrali. In questo progetto, i ricercatori svilupperanno metodi e strumenti basati su hdEEG per valutare la connettività funzionale nei pazienti con ictus. Questi metodi e strumenti verranno impiegati per esaminare come i cambiamenti neurali che si verificano dopo le lesioni cerebrali spieghino i disturbi comportamentali. Il progetto aprirà la strada all'uso dell'hdEEG al capezzale del paziente, come strumento neurodiagnostico per l'ictus e per altri disturbi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

In questo studio saranno reclutati presso l'Istituto di Ricerca e Sanità a Carattere Scientifico (IRCCS) dell'Ospedale San Camillo 125 pazienti affetti da ictus e 45 partecipanti sani.

Criteri di inclusione (pazienti):

  • danno all'emisfero destro o sinistro
  • ictus unilaterale
  • rispetto della risonanza magnetica (ad esempio, assenza di claustrofobia)

Criteri di inclusione (partecipanti sani):

• rispetto della risonanza magnetica (ad esempio, assenza di claustrofobia)

Criteri di esclusione (sia pazienti che partecipanti sani):

• assenza di comorbidità con disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con ictus
Le reti dello stato di riposo ottenute mediante elettroencefalografia verranno analizzate in un gruppo di pazienti con ictus.
Le misure di connettività dell'elettroencefalografia saranno raccolte e confrontate sia nei pazienti con ictus che nei partecipanti sani. Le misure di connettività verranno estratte utilizzando questi dispositivi: elettroencefalografia ad alta densità (utilizzando un sistema a 128 o 256 canali) e risonanza magnetica.
Altro: partecipanti sani
Le reti in stato di riposo ottenute mediante elettroencefalografia saranno analizzate in un gruppo di partecipanti sani.
Le misure di connettività dell'elettroencefalografia saranno raccolte e confrontate sia nei pazienti con ictus che nei partecipanti sani. Le misure di connettività verranno estratte utilizzando questi dispositivi: elettroencefalografia ad alta densità (utilizzando un sistema a 128 o 256 canali) e risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'elettroencefalografia ad alta densità (pacchetto di lavoro 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Subito dopo il reclutamento
Le misurazioni dell'elettroencefalografia ad alta densità, concentrandosi in particolare sulle reti in stato di riposo, verranno eseguite utilizzando un sistema a 128 o 256 canali
Subito dopo il reclutamento
Misurazioni dell'elettroencefalografia ad alta densità (pacchetto di lavoro 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il reclutamento
Le misurazioni dell'elettroencefalografia ad alta densità, concentrandosi in particolare sulle reti in stato di riposo, verranno eseguite utilizzando un sistema a 128 o 256 canali
1 mese dopo il reclutamento
Misurazioni dell'elettroencefalografia ad alta densità (pacchetto di lavoro 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il reclutamento
Le misurazioni dell'elettroencefalografia ad alta densità, concentrandosi in particolare sulle reti in stato di riposo, verranno eseguite utilizzando un sistema a 128 o 256 canali
2 mesi dopo il reclutamento
Misurazioni dell'elettroencefalografia ad alta densità (pacchetto di lavoro 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il reclutamento
Le misurazioni dell'elettroencefalografia ad alta densità, concentrandosi in particolare sulle reti in stato di riposo, verranno eseguite utilizzando un sistema a 128 o 256 canali
4 mesi dopo il reclutamento
Misurazioni dell'elettroencefalografia ad alta densità (pacchetto di lavoro 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il reclutamento
Le misurazioni dell'elettroencefalografia ad alta densità, concentrandosi in particolare sulle reti in stato di riposo, verranno eseguite utilizzando un sistema a 128 o 256 canali
6 mesi dopo il reclutamento
Misurazione della risonanza magnetica (pacchetto di lavoro 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Subito dopo il reclutamento
La risonanza magnetica verrà condotta utilizzando uno scanner da 3 Tesla. Nello specifico, verranno raccolte le misure di risonanza magnetica pesate in T1
Subito dopo il reclutamento
Misurazione della risonanza magnetica (pacchetto di lavoro 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il reclutamento
La risonanza magnetica verrà condotta utilizzando uno scanner da 3 Tesla. Nello specifico, verranno raccolte le misure di risonanza magnetica pesate in T1
1 mese dopo il reclutamento
Misurazione della risonanza magnetica (pacchetto di lavoro 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il reclutamento
La risonanza magnetica verrà condotta utilizzando uno scanner da 3 Tesla. Nello specifico, verranno raccolte le misure di risonanza magnetica pesate in T1
2 mesi dopo il reclutamento
Misurazione della risonanza magnetica (pacchetto di lavoro 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il reclutamento
La risonanza magnetica verrà condotta utilizzando uno scanner da 3 Tesla. Nello specifico, verranno raccolte le misure di risonanza magnetica pesate in T1
4 mesi dopo il reclutamento
Misurazione della risonanza magnetica (pacchetto di lavoro 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il reclutamento
La risonanza magnetica verrà condotta utilizzando uno scanner da 3 Tesla. Nello specifico, verranno raccolte le misure di risonanza magnetica pesate in T1
6 mesi dopo il reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della forza muscolare (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: Subito dopo il reclutamento
La forza muscolare sarà misurata nei pazienti utilizzando il punteggio del Medical Research Council
Subito dopo il reclutamento
Misurazione della forza muscolare (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il reclutamento
La forza muscolare sarà misurata nei pazienti utilizzando il punteggio del Medical Research Council
1 mese dopo il reclutamento
Misurazione della forza muscolare (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il reclutamento
La forza muscolare sarà misurata nei pazienti utilizzando il punteggio del Medical Research Council
2 mesi dopo il reclutamento
Misurazione della forza muscolare (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il reclutamento
La forza muscolare sarà misurata nei pazienti utilizzando il punteggio del Medical Research Council
4 mesi dopo il reclutamento
Misurazione della forza muscolare (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il reclutamento
La forza muscolare sarà misurata nei pazienti utilizzando il punteggio del Medical Research Council
6 mesi dopo il reclutamento
Misurazione del deficit sensomotorio (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: Subito dopo il reclutamento
Il deficit sensomotorio sarà misurato nei pazienti utilizzando l'indice Fugl-Meyer degli arti superiori
Subito dopo il reclutamento
Misurazione del deficit sensomotorio (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il reclutamento
Il deficit sensomotorio sarà misurato nei pazienti utilizzando l'indice Fugl-Meyer degli arti superiori
1 mese dopo il reclutamento
Misurazione del deficit sensomotorio (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il reclutamento
Il deficit sensomotorio sarà misurato nei pazienti utilizzando l'indice Fugl-Meyer degli arti superiori
2 mesi dopo il reclutamento
Misurazione del deficit sensomotorio (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il reclutamento
Il deficit sensomotorio sarà misurato nei pazienti utilizzando l'indice Fugl-Meyer degli arti superiori
4 mesi dopo il reclutamento
Misurazione del deficit sensomotorio (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il reclutamento
Il deficit sensomotorio sarà misurato nei pazienti utilizzando l'indice Fugl-Meyer degli arti superiori
6 mesi dopo il reclutamento
Misurazione della spasticità (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: Subito dopo il reclutamento
La spasticità sarà misurata nei pazienti utilizzando il punteggio Ashworth modificato
Subito dopo il reclutamento
Misurazione della spasticità (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il reclutamento
La spasticità sarà misurata nei pazienti utilizzando il punteggio Ashworth modificato
1 mese dopo il reclutamento
Misurazione della spasticità (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il reclutamento
La spasticità sarà misurata nei pazienti utilizzando il punteggio Ashworth modificato
2 mesi dopo il reclutamento
Misurazione della spasticità (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il reclutamento
La spasticità sarà misurata nei pazienti utilizzando il punteggio Ashworth modificato
4 mesi dopo il reclutamento
Misurazione della spasticità (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il reclutamento
La spasticità sarà misurata nei pazienti utilizzando il punteggio Ashworth modificato
6 mesi dopo il reclutamento
Misurazione delle competenze funzionali (pacchetto di lavoro 3).
Lasso di tempo: Subito dopo il reclutamento
Le abilità funzionali saranno misurate nei pazienti utilizzando l'indice Functional Independence Measure. Vengono valutati sei domini funzionali: cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione sociale. Le attività di cura di sé comprendono vestirsi, mangiare, pettinarsi e lavarsi.
Subito dopo il reclutamento
Misurazione delle competenze funzionali (pacchetto di lavoro 3).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il reclutamento
Le abilità funzionali saranno misurate nei pazienti utilizzando l'indice Functional Independence Measure. Vengono valutati sei domini funzionali: cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione sociale. Le attività di cura di sé comprendono vestirsi, mangiare, pettinarsi e lavarsi.
1 mese dopo il reclutamento
Misurazione delle competenze funzionali (pacchetto di lavoro 3).
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il reclutamento
Le abilità funzionali saranno misurate nei pazienti utilizzando l'indice Functional Independence Measure. Vengono valutati sei domini funzionali: cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione sociale. Le attività di cura di sé comprendono vestirsi, mangiare, pettinarsi e lavarsi.
2 mesi dopo il reclutamento
Misurazione delle competenze funzionali (pacchetto di lavoro 3).
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il reclutamento
Le abilità funzionali saranno misurate nei pazienti utilizzando l'indice Functional Independence Measure. Vengono valutati sei domini funzionali: cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione sociale. Le attività di cura di sé comprendono vestirsi, mangiare, pettinarsi e lavarsi.
4 mesi dopo il reclutamento
Misurazione delle competenze funzionali (pacchetto di lavoro 3).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il reclutamento
Le abilità funzionali saranno misurate nei pazienti utilizzando l'indice Functional Independence Measure. Vengono valutati sei domini funzionali: cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione sociale. Le attività di cura di sé comprendono vestirsi, mangiare, pettinarsi e lavarsi.
6 mesi dopo il reclutamento
Attività di misurazione della vita quotidiana (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: Subito dopo il reclutamento
Le attività della vita quotidiana saranno misurate nei pazienti mediante l'indice Barthel
Subito dopo il reclutamento
Attività di misurazione della vita quotidiana (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il reclutamento
Le attività della vita quotidiana saranno misurate nei pazienti mediante l'indice Barthel
1 mese dopo il reclutamento
Attività di misurazione della vita quotidiana (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il reclutamento
Le attività della vita quotidiana saranno misurate nei pazienti mediante l'indice Barthel
2 mesi dopo il reclutamento
Attività di misurazione della vita quotidiana (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il reclutamento
Le attività della vita quotidiana saranno misurate nei pazienti mediante l'indice Barthel
4 mesi dopo il reclutamento
Attività di misurazione della vita quotidiana (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il reclutamento
Le attività della vita quotidiana saranno misurate nei pazienti mediante l'indice Barthel
6 mesi dopo il reclutamento
Misurazione del dolore (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: Subito dopo il reclutamento
Il livello di dolore sarà misurato nei pazienti mediante la scala analogica visiva per il dolore
Subito dopo il reclutamento
Misurazione del dolore (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il reclutamento
Il livello di dolore sarà misurato nei pazienti mediante la scala analogica visiva per il dolore
1 mese dopo il reclutamento
Misurazione del dolore (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il reclutamento
Il livello di dolore sarà misurato nei pazienti mediante la scala analogica visiva per il dolore
2 mesi dopo il reclutamento
Misurazione del dolore (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il reclutamento
Il livello di dolore sarà misurato nei pazienti mediante la scala analogica visiva per il dolore
4 mesi dopo il reclutamento
Misurazione del dolore (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il reclutamento
Il livello di dolore sarà misurato nei pazienti mediante la scala analogica visiva per il dolore
6 mesi dopo il reclutamento
Misurazioni delle prestazioni cognitive (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: Subito dopo il reclutamento
Le funzioni cognitive saranno misurate nei pazienti utilizzando l'Oxford Cognitive Screen
Subito dopo il reclutamento
Misurazioni delle prestazioni cognitive (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il reclutamento
Le funzioni cognitive saranno misurate nei pazienti utilizzando l'Oxford Cognitive Screen
1 mese dopo il reclutamento
Misurazioni delle prestazioni cognitive (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il reclutamento
Le funzioni cognitive saranno misurate nei pazienti utilizzando l'Oxford Cognitive Screen
2 mesi dopo il reclutamento
Misurazioni delle prestazioni cognitive (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il reclutamento
Le funzioni cognitive saranno misurate nei pazienti utilizzando l'Oxford Cognitive Screen
4 mesi dopo il reclutamento
Misurazioni delle prestazioni cognitive (pacchetto di lavoro 3)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il reclutamento
Le funzioni cognitive saranno misurate nei pazienti utilizzando l'Oxford Cognitive Screen
6 mesi dopo il reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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