Mozková konektivita měřená elektroencefalografií s vysokou hustotou (NEUROCONN)
1. března 2024 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Mozková konektivita měřená elektroencefalografií s vysokou hustotou: nový neurodiagnostický nástroj pro mrtvici
Nové vědecké výsledky ukazují, že narušená funkční konektivita u mrtvice může vysvětlit poruchy chování a předpovědět jejich zotavení v průběhu času.
Dosud však není k dispozici žádná technika pro široké použití na klinikách, která by zkoumala, jak se neurální synchronizace v mozkových sítích mění u pacientů s mrtvicí.
To je klíčové pro stanovení příznivých prognostických faktorů a pro definování individualizovaných rehabilitačních protokolů.
Důležité je, že vědci úspěšně použili elektroencefalografii s vysokou hustotou (hdEEG) u zdravých jedinců k měření nervové synchronizace v mozkových sítích.
V tomto projektu výzkumníci vyvinou metody a nástroje založené na hdEEG pro hodnocení funkční konektivity u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Tyto metody a nástroje budou použity ke zkoumání, jak nervové změny, ke kterým dochází po mozkových lézích, vysvětlují poruchy chování.
Projekt otevře cestu k využití hdEEG u lůžka pacienta jako neurodiagnostického nástroje pro mrtvici a další mozkové poruchy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dante Mantini
- Telefonní číslo: +39 0412207594
- E-mail: dante.mantini@hsancamillo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giorgio Arcara
- E-mail: giorgio.arcara@hsancamillo.it
Studijní místa
-
-
-
Venice, Itálie
- Nábor
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- E-mail: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
V této studii bude 125 pacientů s mrtvicí a 45 zdravých účastníků přijato do Institutu pro výzkum a zdravotní péči s vědeckým charakterem (IRCCS) v nemocnici San Camillo.
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- poškození pravé nebo levé hemisféry
- jednostranný úder
- vyhovění zobrazování magnetickou rezonancí (např. žádná klaustrofobie)
Kritéria pro zařazení (zdraví účastníci):
• vyhovění zobrazování magnetickou rezonancí (např. žádná klaustrofobie)
Kritéria vyloučení (pacienti i zdraví účastníci):
• žádné komorbidity s psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů s mrtvicí
Sítě v klidovém stavu získané elektroencefalografií budou analyzovány na skupině pacientů po cévní mozkové příhodě.
|
Měření konektivity elektroencefalografie budou shromážděna a porovnána jak u pacientů s mrtvicí, tak u zdravých účastníků.
Měření konektivity bude extrahováno pomocí těchto zařízení: elektroencefalografie s vysokou hustotou (pomocí buď 128kanálového nebo 256kanálového systému) a zobrazování magnetickou rezonancí.
|
|
Jiný: zdraví účastníci
Sítě v klidovém stavu získané elektroencefalografií budou analyzovány ve skupině zdravých účastníků.
|
Měření konektivity elektroencefalografie budou shromážděna a porovnána jak u pacientů s mrtvicí, tak u zdravých účastníků.
Měření konektivity bude extrahováno pomocí těchto zařízení: elektroencefalografie s vysokou hustotou (pomocí buď 128kanálového nebo 256kanálového systému) a zobrazování magnetickou rezonancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysokohustotní elektroencefalografická měření (pracovní balíček 1, 2 a 3)
Časové okno: Ihned po náboru
|
Vysokohustotní elektroencefalografická měření, konkrétně zaměřená na sítě v klidovém stavu, budou prováděna buď pomocí 128kanálového nebo 256kanálového systému
|
Ihned po náboru
|
|
Vysokohustotní elektroencefalografická měření (pracovní balíček 1, 2 a 3)
Časové okno: 1 měsíc po náboru
|
Vysokohustotní elektroencefalografická měření, konkrétně zaměřená na sítě v klidovém stavu, budou prováděna buď pomocí 128kanálového nebo 256kanálového systému
|
1 měsíc po náboru
|
|
Vysokohustotní elektroencefalografická měření (pracovní balíček 1, 2 a 3)
Časové okno: 2 měsíce po náboru
|
Vysokohustotní elektroencefalografická měření, konkrétně zaměřená na sítě v klidovém stavu, budou prováděna buď pomocí 128kanálového nebo 256kanálového systému
|
2 měsíce po náboru
|
|
Vysokohustotní elektroencefalografická měření (pracovní balíček 1, 2 a 3)
Časové okno: 4 měsíce po náboru
|
Vysokohustotní elektroencefalografická měření, konkrétně zaměřená na sítě v klidovém stavu, budou prováděna buď pomocí 128kanálového nebo 256kanálového systému
|
4 měsíce po náboru
|
|
Vysokohustotní elektroencefalografická měření (pracovní balíček 1, 2 a 3)
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Vysokohustotní elektroencefalografická měření, konkrétně zaměřená na sítě v klidovém stavu, budou prováděna buď pomocí 128kanálového nebo 256kanálového systému
|
6 měsíců po náboru
|
|
Měření pomocí magnetické rezonance (pracovní balíček 1, 2 a 3)
Časové okno: Ihned po náboru
|
Magnetická rezonance bude provedena pomocí skeneru 3 Tesla.
Konkrétně bude shromážděno měření magnetické rezonance vážené T1
|
Ihned po náboru
|
|
Měření pomocí magnetické rezonance (pracovní balíček 1, 2 a 3)
Časové okno: 1 měsíc po náboru
|
Magnetická rezonance bude provedena pomocí skeneru 3 Tesla.
Konkrétně bude shromážděno měření magnetické rezonance vážené T1
|
1 měsíc po náboru
|
|
Měření pomocí magnetické rezonance (pracovní balíček 1, 2 a 3)
Časové okno: 2 měsíce po náboru
|
Magnetická rezonance bude provedena pomocí skeneru 3 Tesla.
Konkrétně bude shromážděno měření magnetické rezonance vážené T1
|
2 měsíce po náboru
|
|
Měření pomocí magnetické rezonance (pracovní balíček 1, 2 a 3)
Časové okno: 4 měsíce po náboru
|
Magnetická rezonance bude provedena pomocí skeneru 3 Tesla.
Konkrétně bude shromážděno měření magnetické rezonance vážené T1
|
4 měsíce po náboru
|
|
Měření pomocí magnetické rezonance (pracovní balíček 1, 2 a 3)
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Magnetická rezonance bude provedena pomocí skeneru 3 Tesla.
Konkrétně bude shromážděno měření magnetické rezonance vážené T1
|
6 měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření svalové síly (pracovní balíček 3)
Časové okno: Ihned po náboru
|
Svalová síla bude u pacientů měřena pomocí skóre Medical Research Council
|
Ihned po náboru
|
|
Měření svalové síly (pracovní balíček 3)
Časové okno: 1 měsíc po náboru
|
Svalová síla bude u pacientů měřena pomocí skóre Medical Research Council
|
1 měsíc po náboru
|
|
Měření svalové síly (pracovní balíček 3)
Časové okno: 2 měsíce po náboru
|
Svalová síla bude u pacientů měřena pomocí skóre Medical Research Council
|
2 měsíce po náboru
|
|
Měření svalové síly (pracovní balíček 3)
Časové okno: 4 měsíce po náboru
|
Svalová síla bude u pacientů měřena pomocí skóre Medical Research Council
|
4 měsíce po náboru
|
|
Měření svalové síly (pracovní balíček 3)
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Svalová síla bude u pacientů měřena pomocí skóre Medical Research Council
|
6 měsíců po náboru
|
|
Měření senzomotorického postižení (pracovní balíček 3)
Časové okno: Ihned po náboru
|
Senzomotorické poškození bude u pacientů měřeno pomocí Fugl-Meyerova indexu horní končetiny
|
Ihned po náboru
|
|
Měření senzomotorického postižení (pracovní balíček 3)
Časové okno: 1 měsíc po náboru
|
Senzomotorické poškození bude u pacientů měřeno pomocí Fugl-Meyerova indexu horní končetiny
|
1 měsíc po náboru
|
|
Měření senzomotorického postižení (pracovní balíček 3)
Časové okno: 2 měsíce po náboru
|
Senzomotorické poškození bude u pacientů měřeno pomocí Fugl-Meyerova indexu horní končetiny
|
2 měsíce po náboru
|
|
Měření senzomotorického postižení (pracovní balíček 3)
Časové okno: 4 měsíce po náboru
|
Senzomotorické poškození bude u pacientů měřeno pomocí Fugl-Meyerova indexu horní končetiny
|
4 měsíce po náboru
|
|
Měření senzomotorického postižení (pracovní balíček 3)
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Senzomotorické poškození bude u pacientů měřeno pomocí Fugl-Meyerova indexu horní končetiny
|
6 měsíců po náboru
|
|
Měření spasticity (pracovní balíček 3)
Časové okno: Ihned po náboru
|
Spasticita bude u pacientů měřena pomocí Modified Ashworth Score
|
Ihned po náboru
|
|
Měření spasticity (pracovní balíček 3)
Časové okno: 1 měsíc po náboru
|
Spasticita bude u pacientů měřena pomocí Modified Ashworth Score
|
1 měsíc po náboru
|
|
Měření spasticity (pracovní balíček 3)
Časové okno: 2 měsíce po náboru
|
Spasticita bude u pacientů měřena pomocí Modified Ashworth Score
|
2 měsíce po náboru
|
|
Měření spasticity (pracovní balíček 3)
Časové okno: 4 měsíce po náboru
|
Spasticita bude u pacientů měřena pomocí Modified Ashworth Score
|
4 měsíce po náboru
|
|
Měření spasticity (pracovní balíček 3)
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Spasticita bude u pacientů měřena pomocí Modified Ashworth Score
|
6 měsíců po náboru
|
|
Měření funkčních dovedností (pracovní balíček 3).
Časové okno: Ihned po náboru
|
Funkční dovednosti budou u pacientů měřeny pomocí indexu Functional Independence Measure.
Hodnotí se šest oblastí funkce: sebepéče, ovládání svěrače, přesuny, lokomoce, komunikace a sociální kognice.
Samoobslužné činnosti zahrnují oblékání, jídlo, úpravu a koupání.
|
Ihned po náboru
|
|
Měření funkčních dovedností (pracovní balíček 3).
Časové okno: 1 měsíc po náboru
|
Funkční dovednosti budou u pacientů měřeny pomocí indexu Functional Independence Measure.
Hodnotí se šest oblastí funkce: sebepéče, ovládání svěrače, přesuny, lokomoce, komunikace a sociální kognice.
Samoobslužné činnosti zahrnují oblékání, jídlo, úpravu a koupání.
|
1 měsíc po náboru
|
|
Měření funkčních dovedností (pracovní balíček 3).
Časové okno: 2 měsíce po náboru
|
Funkční dovednosti budou u pacientů měřeny pomocí indexu Functional Independence Measure.
Hodnotí se šest oblastí funkce: sebepéče, ovládání svěrače, přesuny, lokomoce, komunikace a sociální kognice.
Samoobslužné činnosti zahrnují oblékání, jídlo, úpravu a koupání.
|
2 měsíce po náboru
|
|
Měření funkčních dovedností (pracovní balíček 3).
Časové okno: 4 měsíce po náboru
|
Funkční dovednosti budou u pacientů měřeny pomocí indexu Functional Independence Measure.
Hodnotí se šest oblastí funkce: sebepéče, ovládání svěrače, přesuny, lokomoce, komunikace a sociální kognice.
Samoobslužné činnosti zahrnují oblékání, jídlo, úpravu a koupání.
|
4 měsíce po náboru
|
|
Měření funkčních dovedností (pracovní balíček 3).
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Funkční dovednosti budou u pacientů měřeny pomocí indexu Functional Independence Measure.
Hodnotí se šest oblastí funkce: sebepéče, ovládání svěrače, přesuny, lokomoce, komunikace a sociální kognice.
Samoobslužné činnosti zahrnují oblékání, jídlo, úpravu a koupání.
|
6 měsíců po náboru
|
|
Činnosti měření každodenního života (pracovní balíček 3)
Časové okno: Ihned po náboru
|
Aktivity denního života budou u pacientů měřeny Barthelovým indexem
|
Ihned po náboru
|
|
Činnosti měření každodenního života (pracovní balíček 3)
Časové okno: 1 měsíc po náboru
|
Aktivity denního života budou u pacientů měřeny Barthelovým indexem
|
1 měsíc po náboru
|
|
Činnosti měření každodenního života (pracovní balíček 3)
Časové okno: 2 měsíce po náboru
|
Aktivity denního života budou u pacientů měřeny Barthelovým indexem
|
2 měsíce po náboru
|
|
Činnosti měření každodenního života (pracovní balíček 3)
Časové okno: 4 měsíce po náboru
|
Aktivity denního života budou u pacientů měřeny Barthelovým indexem
|
4 měsíce po náboru
|
|
Činnosti měření každodenního života (pracovní balíček 3)
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Aktivity denního života budou u pacientů měřeny Barthelovým indexem
|
6 měsíců po náboru
|
|
Měření bolesti (pracovní balíček 3)
Časové okno: Ihned po náboru
|
Úroveň bolesti bude u pacientů měřena pomocí vizuální analogové škály pro bolest
|
Ihned po náboru
|
|
Měření bolesti (pracovní balíček 3)
Časové okno: 1 měsíc po náboru
|
Úroveň bolesti bude u pacientů měřena pomocí vizuální analogové škály pro bolest
|
1 měsíc po náboru
|
|
Měření bolesti (pracovní balíček 3)
Časové okno: 2 měsíce po náboru
|
Úroveň bolesti bude u pacientů měřena pomocí vizuální analogové škály pro bolest
|
2 měsíce po náboru
|
|
Měření bolesti (pracovní balíček 3)
Časové okno: 4 měsíce po náboru
|
Úroveň bolesti bude u pacientů měřena pomocí vizuální analogové škály pro bolest
|
4 měsíce po náboru
|
|
Měření bolesti (pracovní balíček 3)
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Úroveň bolesti bude u pacientů měřena pomocí vizuální analogové škály pro bolest
|
6 měsíců po náboru
|
|
Měření kognitivní výkonnosti (pracovní balíček 3)
Časové okno: Ihned po náboru
|
Kognitivní funkce budou u pacientů měřeny pomocí Oxford Cognitive Screen
|
Ihned po náboru
|
|
Měření kognitivní výkonnosti (pracovní balíček 3)
Časové okno: 1 měsíc po náboru
|
Kognitivní funkce budou u pacientů měřeny pomocí Oxford Cognitive Screen
|
1 měsíc po náboru
|
|
Měření kognitivní výkonnosti (pracovní balíček 3)
Časové okno: 2 měsíce po náboru
|
Kognitivní funkce budou u pacientů měřeny pomocí Oxford Cognitive Screen
|
2 měsíce po náboru
|
|
Měření kognitivní výkonnosti (pracovní balíček 3)
Časové okno: 4 měsíce po náboru
|
Kognitivní funkce budou u pacientů měřeny pomocí Oxford Cognitive Screen
|
4 měsíce po náboru
|
|
Měření kognitivní výkonnosti (pracovní balíček 3)
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Kognitivní funkce budou u pacientů měřeny pomocí Oxford Cognitive Screen
|
6 měsíců po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .