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急性の暴飲暴食による健康な被験者の代謝変化 (MeABD)

2025年1月16日 更新者：Li Lab,MD、Zhejiang Chinese Medical University

健康な若い被験者に対する急性暴飲暴食介入の効果: 二重盲検ランダム化試験

この二重盲検ランダム化試験の目的は、健康な若い被験者の肝機能、肝脂肪含量、脂質代謝に対する急性大量飲酒の影響を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

1. 急性の暴飲暴食が肝臓損傷と脂肪肝を軽減できるかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検ランダム化試験の目的は、健康な若い被験者の肝機能、肝脂肪含量、脂質代謝に対する急性大量飲酒の影響を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

1. 急性の暴飲暴食が肝臓損傷と脂肪肝を軽減できるかどうか。

参加者はランダムに 2 つのグループ (n=30) に分けられ、それぞれウォッカ (1g/kg 体重) または同量の同じ味と色のノンアルコール飲料が提供されますが、アルコールは含まれていません。 15分後、同じ朝食が順次提供される。 静脈血を各被験者からそれぞれ0時間、1時間、2時間、3時間、6時間、12時間および24時間に採取する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
        • Zhejiang Chinese Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準

  • ａ．神経学的障害
  • b.アルコールアレルギー
  • c.アルコール依存症
  • d.消化器疾患
  • e.肝臓、腎臓、心血管疾患、または全身性疾患
  • f.試験前2週間以内に抗生物質が投与された
  • g.ベジタリアンの食事をとった参加者
  • h. スマートフォンやパソコンがインターネットに接続できない
  • 私。別の介入研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
BMI: 18.5 ≤ BMI < 24.0 の場合、個体には体重 1 kg あたり 1.0 g の水を摂取させます。 24.0 ≤ BMI ≤ 28.0 の場合、個体は体重 1 kg あたり 0.8 g の水を摂取しました。
他の：水
同じ味と色の、アルコールを含まない同量のノンアルコール飲料
実験的：ウォッカグループ
BMI: 18.5 ≤ BMI < 24.0 の場合、個体は体重 1 kg あたり 1.0 g のウォッカを摂取しました。 24.0 ≤ BMI ≤ 28.0 の場合、個体には体重 1 kg あたり 0.8 g のウォッカが投与されました。
他の：ウォッカ
BMI: 18.5 ≤ BMI < 24.0 の場合、個体は体重 1 kg あたり 1.0 g のウォッカを摂取しました。 24.0 ≤ BMI ≤ 28.0 の場合、個体には体重 1 kg あたり 0.8 g のウォッカが投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能の変化
時間枠：day1～2の各0時間、1時間、5時間、12時間、24時間
研究血液肝機能には、アラニン アミノトランスフェラーゼ (U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (U/L)、アルファ-フコシダーゼ (U/L)、アルカリホスファターゼ (U/L)、コリンエステラーゼ (U/L)、乳酸塩などが含まれます。デヒドロゲナーゼ酵素（U/LTBIL）（μmol/L）、直接ビリルビン（μmol/L） μmol/L、間接ビリルビン (μmol/L)、総胆汁酸 (μmol/L)
day1～2の各0時間、1時間、5時間、12時間、24時間
肝線維化の変化
時間枠：day1～2 各0時間、1時間、5時間、12時間、24時間
血液肝線維症の研究には、ヒアルロン酸（ng/mL）、ラミニン（ng/mL）、型番号（ng/mL）、プレコラーゲン（ng/mL）、型コラーゲン（ng/mL）、フィブロネクト（ng/mL）が含まれます。
day1～2 各0時間、1時間、5時間、12時間、24時間
脂質代謝の変化
時間枠：day1～2、それぞれ0時間、1時間、5時間、12時間、24時間
研究血液脂肪代謝には、トリグリセリド (mmol/L)、HDL-コレステロール (mmol/L)、LDL-コレステロール (mmol/L)、アポリポタンパク質 A (mmol/L)、アポリポタンパク質 B (mmol/L)、リポタンパク質 (a) (mmol/L) が含まれます。 L
day1～2、それぞれ0時間、1時間、5時間、12時間、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エタノール濃度
時間枠：day1～2の各0時間、1時間、5時間、12時間、24時間
各セットのエタノール濃度変化（mg/dL）
day1～2の各0時間、1時間、5時間、12時間、24時間
アセトアルデヒド濃度
時間枠：day1～2の各0時間、1時間、5時間、12時間、24時間
各セットのアセトアルデヒド濃度の変化（mg/dL）
day1～2の各0時間、1時間、5時間、12時間、24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便代謝物
時間枠：day1～2の各0時間と24時間
腸内微生物群集とその豊富な特徴は、ショットガン メタゲノム シーケンスに基づいて分析されます。
day1～2の各0時間と24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Chinese Medical University

捜査官

  • スタディチェア：guiiqin sun、Zhejiang Chinese Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月27日

一次修了 (実際)

2024年9月19日

研究の完了 (実際)

2024年11月18日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Acute Binge Drink
  • NSFC: 82273625 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
  • ZCLY24H2602 (その他の助成金/資金番号：Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
  • 202410344043 (その他の助成金/資金番号：National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
  • 202410344075X (その他の助成金/資金番号：National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ボランティアの個人健康データと個人のプライバシーを保護する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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