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Changements métaboliques chez les sujets sains présentant une consommation excessive d'alcool aiguë (MeABD)

16 janvier 2025 mis à jour par: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University

Effet de l'intervention aiguë sur les consommations excessives d'alcool sur de jeunes sujets en bonne santé : un essai randomisé en double aveugle

Le but de cet essai randomisé en double aveugle est d'étudier les effets d'une consommation excessive d'alcool aiguë sur la fonction hépatique, la teneur en graisse du foie et le métabolisme des lipides chez de jeunes sujets en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

1. si une consommation excessive d'alcool aiguë pouvait atténuer les lésions hépatiques et la stéatose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai randomisé en double aveugle est d'étudier les effets d'une consommation excessive d'alcool aiguë sur la fonction hépatique, la teneur en graisse du foie et le métabolisme des lipides chez de jeunes sujets en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

1. si une consommation excessive d'alcool aiguë pouvait atténuer les lésions hépatiques et la stéatose hépatique.

Les participants seront randomisés en deux groupes (n = 30) et recevront de la vodka (1 g/kg de poids corporel) ou une quantité égale de boissons non alcoolisées ayant le même goût et la même couleur mais sans alcool, respectivement. 15 minutes plus tard, ils reçoivent successivement le même petit-déjeuner. Le sang veineux est collecté à 0h, 1h, 2h, 3h, 6h, 12h et 24h de chaque sujet, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310053
        • Zhejiang Chinese Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • un. Troubles neurologiques
  • b. Allergie à l'alcool
  • c. Dépendance à l'alcool
  • d. Maladies gastro-intestinales
  • e. Maladies du foie, des reins, cardiovasculaires ou systémiques
  • F. Les antibiotiques ont été administrés dans les 2 semaines précédant l'essai
  • g. Les participants ayant suivi un régime végétarien
  • h. Impossible d'utiliser un smartphone ou un ordinateur avec accès à Internet
  • je. Participer à une autre étude d’intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin
IMC : si 18,5 ≤ IMC < 24,0, les individus ont reçu 1,0 g/kg de poids corporel d'eau ; si 24,0 ≤ IMC ≤ 28,0, les individus recevaient 0,8 g/kg de poids corporel d'eau.
Autre: eau
quantité égale de boissons non alcoolisées de même goût et couleur mais sans alcool
Expérimental: groupe de vodka
IMC : si 18,5 ≤ IMC < 24,0, les individus recevaient 1,0 g/kg de poids corporel de vodka ; si 24,0 ≤ IMC ≤ 28,0, les individus recevaient 0,8 g/kg de poids corporel de vodka.
Autre: Vodka
IMC : si 18,5 ≤ IMC < 24,0, les individus recevaient 1,0 g/kg de poids corporel de vodka ; si 24,0 ≤ IMC ≤ 28,0, les individus recevaient 0,8 g/kg de poids corporel de vodka.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fonction hépatique
Délai: jour 1-2 de chaque 0 heure et 1 heure et 5 heures et 12 heures et 24 heures
La fonction hépatique sanguine de recherche comprend : alanine aminotransférase en U/L ; Enzyme déshydrogénase en U/LTBIL en μmol/L, bilirubine directe en μmol/L, bilirubine indirecte en μmol/L et acide biliaire total en μmol/L
jour 1-2 de chaque 0 heure et 1 heure et 5 heures et 12 heures et 24 heures
Modification de la fibrose hépatique
Délai: jour1-2 de chaque 0 heure et 1 heure et 5 heures et 12 heures et 24 heures
La recherche sur la fibrose hépatique sanguine comprend : acide hyaluronique en ng/mL ; laminine en ng/mL ; type # en ng/mL ; précollagène en ng/mL ; type # collagène en ng/mL ; Fibronect en ng/mL
jour1-2 de chaque 0 heure et 1 heure et 5 heures et 12 heures et 24 heures
Modification du métabolisme lipidique
Délai: jour 1-2 et de chaque 0 heure et 1 heure et 5 heures et 12 heures et 24 heures
Le métabolisme des graisses sanguines de recherche comprend : les triglycérides en mmol/L ; le cholestérol HDL en mmol/L ; le cholestérol LDL en mmol/ L ; l'apolipoprotéine A en mmol/L ; l'apolipoprotéine B en mmol/L ; L
jour 1-2 et de chaque 0 heure et 1 heure et 5 heures et 12 heures et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'éthanol
Délai: jour 1-2 de chaque 0 heure et 1 heure et 5 heures et 12 heures et 24 heures
Changement de concentration d'éthanol en mg/dL de chaque ensemble
jour 1-2 de chaque 0 heure et 1 heure et 5 heures et 12 heures et 24 heures
Concentration d'acétaldéhyde
Délai: jour 1-2 de chaque 0 heure et 1 heure et 5 heures et 12 heures et 24 heures
Changement de concentration d'acétaldéhyde en mg/dL de chaque ensemble
jour 1-2 de chaque 0 heure et 1 heure et 5 heures et 12 heures et 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites fécaux
Délai: jour 1-2 de chaque 0 heure et 24 heures
Les communautés microbiennes intestinales et leurs caractéristiques abondantes seront analysées sur la base d’un séquençage métagénomique de fusil de chasse.
jour 1-2 de chaque 0 heure et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Chinese Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acute Binge Drink
  • NSFC: 82273625 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
  • ZCLY24H2602 (Autre subvention/numéro de financement: Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
  • 202410344043 (Autre subvention/numéro de financement: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
  • 202410344075X (Autre subvention/numéro de financement: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protéger les données de santé personnelles et la vie privée des bénévoles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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