Anyagcsere-változások egészséges alanyokban akut mértéktelen italfogyasztással (MeABD)
2025. január 16. frissítette: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University
Az akut mértéktelen italozás hatása egészséges fiatal alanyokra: kettős vak, véletlenszerű vizsgálat
Ennek a kettős-vak, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az akut ivás hatását a májfunkcióra, a máj zsírtartalmára és a lipidanyagcserére egészséges fiatal alanyokon. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
1. ha az akut ivás enyhítheti a májkárosodást és a májzsugorodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kettős-vak, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az akut ivás hatását a májfunkcióra, a máj zsírtartalmára és a lipidanyagcserére egészséges fiatal alanyokon. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
1. ha az akut ivás enyhítheti a májkárosodást és a májzsugorodást.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják (n=30), és vodkát (1 g/testtömeg kg), vagy azonos mennyiségű, azonos ízű és színű, de alkoholmentes alkoholmentes italt kapnak. 15 perccel később egymás után ugyanazt a reggelit kapják. Vénás vért 0, 1, 2, 3, 6, 12 és 24 órakor gyűjtünk az egyes alanyoktól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310053
- Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok
- a. Neurológiai rendellenességek
- b. Alkohol allergia
- c. Alkoholfüggőség
- d. Emésztőrendszeri betegségek
- e. Máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy szisztémás betegségek
- f. Az antibiotikumokat a vizsgálat előtt 2 héten belül adták be
- g. Résztvevők, akik vegetáriánus étrendet fogyasztottak
- h. Nem használható okostelefon vagy számítógép internet-hozzáféréssel
- én. Vegyen részt egy másik beavatkozási tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport
BMI: ha 18,5 ≤ BMI < 24,0, az egyének 1,0 g/ttkg vizet kaptak; ha 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, az egyének 0,8 g/ttkg vizet kaptak.
|
azonos mennyiségű, azonos ízű és színű, de alkoholmentes alkoholmentes ital
|
|
Kísérleti: vodka csoport
BMI: ha 18,5 ≤ BMI < 24,0, az egyének 1,0 g/ttkg vodkát kaptak; ha 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, az egyének 0,8 g/ttkg vodkát kaptak.
|
BMI: ha 18,5 ≤ BMI < 24,0, az egyének 1,0 g/ttkg vodkát kaptak; ha 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, az egyének 0,8 g/ttkg vodkát kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
májfunkció változás
Időkeret: nap 1-2 minden 0 óra és 1 óra és 5 óra és 12 óra és 24 óra
|
A vér májfunkcióinak kutatása a következők: alanin aminotranszferáz U/L-ben; aszpartát aminotranszferáz U/L-ben; gamma-glutamiltranszferáz U/L-ben; alfa-fukozidáz U/L-ben; alkáli foszfatáz U/L-ben; kolinészteráz U/L-ben; laktát Dehidrogenáz enzim U/LTBIL-ben μmol/l-ben, közvetlen bilirubin μmol/L, indirekt bilirubin μmol/L-ben és összes epesav μmol/L-ben
|
nap 1-2 minden 0 óra és 1 óra és 5 óra és 12 óra és 24 óra
|
|
A májfibrózis változása
Időkeret: nap 1-2 minden 0 óra és 1 óra és 5 óra és 12 óra és 24 óra
|
A vér májfibrózisának kutatása a következőket tartalmazza: Hialuronsav ng/ml-ben; Laminin ng/ml-ben; # típusú ng/ml-ben; preollagén ng/ml-ben; # típusú kollagén ng/ml-ben; Fibronect ng/ml-ben
|
nap 1-2 minden 0 óra és 1 óra és 5 óra és 12 óra és 24 óra
|
|
Lipid anyagcsere változás
Időkeret: nap 1-2 és mindegyik 0 óra és 1 óra és 5 óra és 12 óra és 24 óra
|
Kutatási vér A zsíranyagcsere a következők: trigliceridek mmol/l-ben; HDL-koleszterin mmol/l-ben; LDL--koleszterin mmol/l-ben; apolipoprotein A mmol/l-ben; apolipoprotein B mmol/l-ben; lipoprotein (a) mmol/l-ben L
|
nap 1-2 és mindegyik 0 óra és 1 óra és 5 óra és 12 óra és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etanol koncentráció
Időkeret: nap 1-2 minden 0 óra és 1 óra és 5 óra és 12 óra és 24 óra
|
Az etanol koncentráció változása mg/dl-ben minden készletben
|
nap 1-2 minden 0 óra és 1 óra és 5 óra és 12 óra és 24 óra
|
|
Acetaldehid koncentráció
Időkeret: nap 1-2 minden 0 óra és 1 óra és 5 óra és 12 óra és 24 óra
|
Az acetaldehid koncentráció változása mg/dl-ben minden készletben
|
nap 1-2 minden 0 óra és 1 óra és 5 óra és 12 óra és 24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet metabolitok
Időkeret: nap1-2 minden 0 és 24 órában
|
A bél mikrobiális közösségeit és bőséges jellemzőit sörétes metagenomikus szekvenálás alapján elemezzük.
|
nap1-2 minden 0 és 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acute Binge Drink
- NSFC: 82273625 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
- ZCLY24H2602 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
- 202410344043 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
- 202410344075X (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Védje az önkéntesek személyes egészségügyi adatait és személyes adatait
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .