Cambios metabólicos en sujetos sanos con atracones agudos (MeABD)
16 de enero de 2025 actualizado por: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University
Efecto de la intervención de bebida compulsiva aguda en sujetos jóvenes sanos: un ensayo aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este ensayo aleatorizado, doble ciego es investigar los efectos de los atracones agudos sobre la función hepática, el contenido de grasa del hígado y el metabolismo de los lípidos en sujetos jóvenes sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
1. si el consumo excesivo de alcohol podría aliviar la lesión hepática y la esteatosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado, doble ciego es investigar los efectos de los atracones agudos sobre la función hepática, el contenido de grasa del hígado y el metabolismo de los lípidos en sujetos jóvenes sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
1. si el consumo excesivo de alcohol podría aliviar la lesión hepática y la esteatosis hepática.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos (n = 30) y se les proporcionará vodka (1 g/kg de peso corporal) o una cantidad igual de bebidas no alcohólicas con el mismo sabor y color pero sin alcohol, respectivamente. 15 minutos más tarde, se les proporciona sucesivamente el mismo desayuno. Se extrae sangre venosa a las 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 12 h y 24 h de cada sujeto, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
- Zhejiang Chinese Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- a. Desórdenes neurológicos
- b. Alergia al alcohol
- C. Adicción al alcohol
- d. Enfermedades gastrointestinales
- mi. Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares o sistémicas
- F. Se administraron antibióticos dentro de las 2 semanas previas al ensayo.
- gramo. Participantes que comieron una dieta vegetariana.
- h. No se puede utilizar un teléfono inteligente o una computadora con acceso a Internet
- i. Participar en otro estudio de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
IMC: si 18,5 ≤ IMC < 24,0, los individuos recibieron 1,0 g/kg de peso corporal de agua; si 24,0 ≤ IMC ≤ 28,0, los individuos recibieron 0,8 g/kg de peso corporal de agua.
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igual cantidad de bebidas no alcohólicas del mismo sabor y color pero sin alcohol
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Experimental: grupo de vodka
IMC: si 18,5 ≤ IMC < 24,0, los individuos recibieron 1,0 g/kg de peso corporal de vodka; si 24,0 ≤ IMC ≤ 28,0, los individuos recibieron 0,8 g/kg de peso corporal de vodka.
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IMC: si 18,5 ≤ IMC < 24,0, los individuos recibieron 1,0 g/kg de peso corporal de vodka; si 24,0 ≤ IMC ≤ 28,0, los individuos recibieron 0,8 g/kg de peso corporal de vodka.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de función hepática
Periodo de tiempo: día 1-2 de cada 0 horas y 1 hora y 5 horas y 12 horas y 24 horas
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La función hepática en sangre investigada incluye: alanina aminotransferasa en U/L; aspartato aminotransferasa en U/L; gamma-glutamiltransferasa en U/L; alfa-fucosidasa en U/L; fosfatasa alcalina en U/L; colinesterasa en U/L; lactato Enzima deshidrogenasa en U/LTBIL en μmol/L, bilirrubina directa en μmol/L, Bilirrubina indirecta en μmol/L y ácido biliar total en μmol/L.
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día 1-2 de cada 0 horas y 1 hora y 5 horas y 12 horas y 24 horas
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Cambio de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: día 1-2 de cada 0 horas y 1 hora y 5 horas y 12 horas y 24 horas
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La fibrosis hepática en sangre de investigación incluye: ácido hialurónico en ng/mL; laminina en ng/mL; tipo # en ng/mL; precolágeno en ng/mL; tipo # colágeno en ng/mL; Fibronect en ng/mL
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día 1-2 de cada 0 horas y 1 hora y 5 horas y 12 horas y 24 horas
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Cambio en el metabolismo de los lípidos.
Periodo de tiempo: día 1-2 y de cada 0 horas y 1 hora y 5 horas y 12 horas y 24 horas
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Las investigaciones sobre el metabolismo de las grasas en sangre incluyen: triglicéridos en mmol/l; colesterol HDL en mmol/l; colesterol LDL en mmol/l; apolipoproteína A en mmol/l; apolipoproteína B en mmol/l; lipoproteína (a) en mmol/ l
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día 1-2 y de cada 0 horas y 1 hora y 5 horas y 12 horas y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de etanol
Periodo de tiempo: día 1-2 de cada 0 horas y 1 hora y 5 horas y 12 horas y 24 horas
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Cambio de concentración de etanol en mg/dL de cada conjunto
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día 1-2 de cada 0 horas y 1 hora y 5 horas y 12 horas y 24 horas
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Concentración de acetaldehído
Periodo de tiempo: día 1-2 de cada 0 horas y 1 hora y 5 horas y 12 horas y 24 horas
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Cambio de concentración de acetaldehído en mg/dL de cada conjunto
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día 1-2 de cada 0 horas y 1 hora y 5 horas y 12 horas y 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: día 1-2 de cada 0 horas y 24 horas
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Las comunidades microbianas intestinales y sus abundantes características se analizarán basándose en una secuenciación metagenómica escopeta.
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día 1-2 de cada 0 horas y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acute Binge Drink
- NSFC: 82273625 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
- ZCLY24H2602 (Otro número de subvención/financiamiento: Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
- 202410344043 (Otro número de subvención/financiamiento: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
- 202410344075X (Otro número de subvención/financiamiento: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Proteger los datos personales de salud y la privacidad personal de los voluntarios
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .