Metabolické změny u zdravých subjektů s akutním záchvatovým pitím (MeABD)
16. ledna 2025 aktualizováno: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University
Účinek akutní intervence při nadměrném pití na zdravé mladé subjekty: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie
Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované studie je prozkoumat účinky akutního záchvatového pití na funkci jater, obsah tuku v játrech a metabolismus lipidů u zdravých mladých subjektů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
1. pokud by akutní záchvatovité pití mohlo zmírnit poškození jater a jaterní steatózu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované studie je prozkoumat účinky akutního záchvatového pití na funkci jater, obsah tuku v játrech a metabolismus lipidů u zdravých mladých subjektů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
1. pokud by akutní záchvatovité pití mohlo zmírnit poškození jater a jaterní steatózu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin (n=30) a bude jim poskytnuta vodka (1g/kg tělesné hmotnosti) nebo stejné množství nealkoholických nápojů stejné chuti a barvy, ale bez alkoholu. O 15 minut později je jim postupně poskytnuta stejná snídaně. Venózní krev se odebírá v 0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 12 h a 24 h od každého subjektu, v daném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
- Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- A. Neurologické poruchy
- b. Alergie na alkohol
- C. Závislost na alkoholu
- d. Gastrointestinální onemocnění
- E. Onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární nebo systémová onemocnění
- F. Antibiotika byla podávána během 2 týdnů před zkouškou
- G. Účastníci, kteří jedli vegetariánskou stravu
- h. Nelze používat smartphone nebo počítač s přístupem k internetu
- i. Zúčastněte se další intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
BMI: pokud 18,5 ≤ BMI < 24,0, jedinci dostali 1,0 g/kg tělesné hmotnosti vody; pokud 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, jedinci dostali 0,8 g/kg tělesné hmotnosti vody.
|
stejné množství nealkoholických nápojů stejné chuti a barvy, ale bez alkoholu
|
|
Experimentální: vodka skupina
BMI: pokud 18,5 ≤ BMI < 24,0, jedinci dostali 1,0 g/kg tělesné hmotnosti vodky; pokud 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, jedinci dostali 0,8 g/kg tělesné hmotnosti vodky.
|
BMI: pokud 18,5 ≤ BMI < 24,0, jedinci dostali 1,0 g/kg tělesné hmotnosti vodky; pokud 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, jedinci dostali 0,8 g/kg tělesné hmotnosti vodky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna funkce jater
Časové okno: den 1-2 každé 0 hodiny a 1 hodiny a 5 hodin a 12 hodin a 24 hodin
|
Výzkum funkce jater v krvi zahrnuje:Alaninaminotransferázu v U/L;Aspartátaminotransferázu v U/L;Gamma-glutamyltransferázu v U/L;Alfa-fukosidázu v U/L;Alkalickou fosfatázu v U/L;cholinesterázu v U/L;Laktát Enzym dehydrogenázy v U/LTBIL v μmol/L, přímý bilirubin v μmol/l, nepřímý bilirubin v μmol/l a celková žlučová kyselina v μmol/l
|
den 1-2 každé 0 hodiny a 1 hodiny a 5 hodin a 12 hodin a 24 hodin
|
|
Změna jaterní fibrózy
Časové okno: den 1-2 každé 0 hodiny a 1 hodiny a 5 hodin a 12 hodin a 24 hodin
|
Výzkum krevní jaterní fibrózy zahrnuje: Kyselina hyaluronová v ng/ml;Laminin v ng/ml;typ # v ng/ml;prekolagen v ng/ml;typ #kolagen v ng/ml;Fibronect v ng/ml
|
den 1-2 každé 0 hodiny a 1 hodiny a 5 hodin a 12 hodin a 24 hodin
|
|
Změna metabolismu lipidů
Časové okno: den 1-2 a každý 0 hodin a 1 hodina a 5 hodin a 12 hodin a 24 hodin
|
Výzkum krve Metabolismus tuků zahrnuje:Triglyceridy v mmol/L;HDL-Cholesterol v mmol/L;LDL-Cholesterol v mmol/L;Apolipoprotein A v mmol/L;Apolipoprotein B v mmol/L;Lipoprotein(a) v mmol/l L
|
den 1-2 a každý 0 hodin a 1 hodina a 5 hodin a 12 hodin a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ethanolu
Časové okno: den 1-2 každé 0 hodiny a 1 hodiny a 5 hodin a 12 hodin a 24 hodin
|
Změna koncentrace ethanolu v mg/dl každé sady
|
den 1-2 každé 0 hodiny a 1 hodiny a 5 hodin a 12 hodin a 24 hodin
|
|
Koncentrace acetaldehydu
Časové okno: den 1-2 každé 0 hodiny a 1 hodiny a 5 hodin a 12 hodin a 24 hodin
|
Změna koncentrace acetaldehydu v mg/dl každé sady
|
den 1-2 každé 0 hodiny a 1 hodiny a 5 hodin a 12 hodin a 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální metabolity
Časové okno: den 1-2 každé 0 hodin a 24 hodin
|
Střevní mikrobiální společenstva a jejich četné vlastnosti budou analyzovány na základě metagenomického sekvenování pomocí brokovnice.
|
den 1-2 každé 0 hodin a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acute Binge Drink
- NSFC: 82273625 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
- ZCLY24H2602 (Jiné číslo grantu/financování: Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
- 202410344043 (Jiné číslo grantu/financování: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
- 202410344075X (Jiné číslo grantu/financování: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Chraňte osobní zdravotní údaje a osobní soukromí dobrovolníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .