Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany metaboliczne u zdrowych osób po ostrym spożyciu alkoholu (MeABD)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University

Wpływ interwencji polegającej na nagłym spożyciu alkoholu na zdrowe młode osoby: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania jest zbadanie wpływu ostrego spożycia alkoholu na czynność wątroby, zawartość tłuszczu w wątrobie i metabolizm lipidów u zdrowych młodych osób. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

1. czy ostre upijanie się może złagodzić uszkodzenie wątroby i stłuszczenie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania jest zbadanie wpływu ostrego spożycia alkoholu na czynność wątroby, zawartość tłuszczu w wątrobie i metabolizm lipidów u zdrowych młodych osób. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

1. czy ostre upijanie się może złagodzić uszkodzenie wątroby i stłuszczenie wątroby.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (n=30) i otrzymają wódkę (1 g/kg masy ciała) lub taką samą ilość napojów bezalkoholowych o tym samym smaku i kolorze, ale bez alkoholu. 15 minut później otrzymują kolejno to samo śniadanie. Krew żylną pobiera się odpowiednio po 0 godzinach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach od każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • A. Zaburzenia neurologiczne
  • B. Alergia na alkohol
  • C. Uzależnienie od alkoholu
  • D. Choroby żołądkowo-jelitowe
  • mi. Choroby wątroby, nerek, układu krążenia lub układowe
  • F. Antybiotyki podano w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • G. Uczestnicy, którzy stosowali dietę wegetariańską
  • H. Brak możliwości korzystania ze smartfona lub komputera z dostępem do Internetu
  • I. Weź udział w kolejnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
BMI: jeśli 18,5 ≤ BMI < 24,0, osoby otrzymywały 1,0 g/kg masy ciała wody; jeśli 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, osoby otrzymywały 0,8 g/kg masy ciała wody.
Inny: woda
jednakową ilość napojów bezalkoholowych o tym samym smaku i kolorze, ale bez alkoholu
Eksperymentalny: grupa wódki
BMI: jeśli 18,5 ≤ BMI < 24,0, osoby otrzymywały 1,0 g/kg masy ciała wódki; jeśli 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, osoby otrzymywały 0,8 g/kg masy ciała wódki.
Inny: Wódka
BMI: jeśli 18,5 ≤ BMI < 24,0, osoby otrzymywały 1,0 g/kg masy ciała wódki; jeśli 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, osoby otrzymywały 0,8 g/kg masy ciała wódki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcji wątroby
Ramy czasowe: dzień 1-2 z każdego 0 godziny i 1 godziny oraz 5 godzin i 12 godzin i 24 godzin
Badania funkcji wątroby we krwi obejmują: Aminotransferazę alaninową w U/L; Aminotransferazę asparaginianową w U/L; Gamma-glutamylotransferazę w U/L; Alfa-fukozydazę w U/L; Fosfatazę alkaliczną w U/L; cholinoesterazę w U/L; Mleczan Enzym dehydrogenazy w U/LTBIL w μmol/L, bilirubina bezpośrednia w μmol/L, bilirubina pośrednia w μmol/L i całkowity kwas żółciowy w μmol/L
dzień 1-2 z każdego 0 godziny i 1 godziny oraz 5 godzin i 12 godzin i 24 godzin
Zmiana zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: dzień 1-2 z każdego 0 godziny i 1 godziny oraz 5 godzin i 12 godzin i 24 godzin
Badania nad zwłóknieniem wątroby we krwi obejmują: kwas hialuronowy w ng/ml; lamininę w ng/ml; typ # w ng/ml; prekolagen w ng/ml; kolagen typu # w ng/ml; Fibronect w ng/ml
dzień 1-2 z każdego 0 godziny i 1 godziny oraz 5 godzin i 12 godzin i 24 godzin
Zmiana metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: dzień 1-2 i każde 0 godzin i 1 godzina oraz 5 godzin i 12 godzin i 24 godziny
Badania metabolizmu tłuszczów we krwi obejmują:Trójglicerydy w mmol/l;HDL-cholesterol w mmol/l;LDL-cholesterol w mmol/l;Apolipoproteinę A w mmol/l;Apolipoproteinę B w mmol/l;Lipoproteinę(a) w mmol/l L
dzień 1-2 i każde 0 godzin i 1 godzina oraz 5 godzin i 12 godzin i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie etanolu
Ramy czasowe: dzień 1-2 z każdego 0 godziny i 1 godziny oraz 5 godzin i 12 godzin i 24 godzin
Zmiana stężenia etanolu w mg/dL każdego zestawu
dzień 1-2 z każdego 0 godziny i 1 godziny oraz 5 godzin i 12 godzin i 24 godzin
Stężenie aldehydu octowego
Ramy czasowe: dzień 1-2 z każdego 0 godziny i 1 godziny oraz 5 godzin i 12 godzin i 24 godzin
Zmiana stężenia aldehydu octowego w mg/dL każdego zestawu
dzień 1-2 z każdego 0 godziny i 1 godziny oraz 5 godzin i 12 godzin i 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity w kale
Ramy czasowe: dzień 1-2 z każdej godziny 0 i 24 godzin
Zbiorowiska drobnoustrojów jelitowych i ich liczne cechy zostaną przeanalizowane w oparciu o sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun.
dzień 1-2 z każdej godziny 0 i 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acute Binge Drink
  • NSFC: 82273625 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
  • ZCLY24H2602 (Inny numer grantu/finansowania: Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
  • 202410344043 (Inny numer grantu/finansowania: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
  • 202410344075X (Inny numer grantu/finansowania: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chroń dane osobowe wolontariuszy dotyczące zdrowia i ich prywatność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj