Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische veranderingen bij gezonde proefpersonen met acute drankmisbruik (MeABD)

16 januari 2025 bijgewerkt door: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University

Effect van acute binge drink-interventie op gezonde jonge proefpersonen: een dubbelblinde, gerandomiseerde studie

Het doel van dit dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoek is om de effecten van acute drankmisbruik op de leverfunctie, het levervetgehalte en het lipidenmetabolisme bij gezonde jonge proefpersonen te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

1. of acute drankmisbruik leverschade en leversteatose zou kunnen verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoek is om de effecten van acute drankmisbruik op de leverfunctie, het levervetgehalte en het lipidenmetabolisme bij gezonde jonge proefpersonen te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

1. of acute drankmisbruik leverschade en leversteatose zou kunnen verlichten.

Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld (n=30) en krijgen respectievelijk wodka (1 g/kg lichaamsgewicht) of een gelijke hoeveelheid niet-alcoholische dranken met dezelfde smaak en kleur maar zonder alcohol. Een kwartier later krijgen ze achtereenvolgens hetzelfde ontbijt. Veneus bloed wordt respectievelijk om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur van elke persoon verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Zhejiang Chinese Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • A. Neurologische aandoeningen
  • B. Alcoholallergie
  • C. Alcoholverslaving
  • D. Maagdarmziekten
  • e. Lever-, nier-, cardiovasculaire of systemische ziekten
  • F. Antibiotica werden toegediend binnen 2 weken voorafgaand aan de proef
  • G. Deelnemers die vegetarisch aten
  • H. Kan geen smartphone of computer met internettoegang gebruiken
  • i. Neem deel aan een ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
BMI: indien 18,5 ≤ BMI < 24,0, kregen individuen 1,0 g/kg lichaamsgewicht water; indien 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0 ontvingen individuen 0,8 g/kg lichaamsgewicht water.
Ander: water
gelijke hoeveelheid alcoholvrije dranken met dezelfde smaak en kleur maar zonder alcohol
Experimenteel: wodka groep
BMI: indien 18,5 ≤ BMI < 24,0, ontvingen individuen 1,0 g/kg lichaamsgewicht wodka; indien 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0 ontvingen individuen 0,8 g/kg lichaamsgewicht wodka.
Ander: Wodka
BMI: indien 18,5 ≤ BMI < 24,0, ontvingen individuen 1,0 g/kg lichaamsgewicht wodka; indien 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0 ontvingen individuen 0,8 g/kg lichaamsgewicht wodka.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leverfunctieverandering
Tijdsspanne: dag 1-2 van elk 0 uur en 1 uur en 5 uur en 12 uur en 24 uur
Onderzoek naar de bloedleverfunctie omvat: alanine-aminotransferase in U/L; aspartaataminotransferase in U/L; gamma-glutamyltransferase in U/L; alfa-fucosidase in U/L; alkalische fosfatase in U/L; cholinesterase in U/L; lactaat Dehydrogenase-enzym in U/LTBIL in μmol/L, direct bilirubine in μmol/L, indirect bilirubine in μmol/L en totaal galzuur in μmol/L
dag 1-2 van elk 0 uur en 1 uur en 5 uur en 12 uur en 24 uur
Verandering van leverfibrose
Tijdsspanne: dag 1-2 van elk 0 uur en 1 uur en 5 uur en 12 uur en 24 uur
Onderzoek naar leverfibrose in het bloed omvat: hyaluronzuur in ng/ml; laminine in ng/ml; type # in ng/ml; precollageen in ng/ml; type # collageen in ng/ml; fibronect in ng/ml
dag 1-2 van elk 0 uur en 1 uur en 5 uur en 12 uur en 24 uur
Verandering van het lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: dag 1-2 en van elk 0 uur en 1 uur en 5 uur en 12 uur en 24 uur
Onderzoek bloed Vetmetabolisme omvat: Triglyceriden in mmol/L; HDL-cholesterol in mmol/L; LDL--Cholesterol in mmol/ L; Apolipoproteïne A in mmol/L; Apolipoproteïne B in mmol/L; Lipoproteïne (a) in mmol/ L
dag 1-2 en van elk 0 uur en 1 uur en 5 uur en 12 uur en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ethanolconcentratie
Tijdsspanne: dag 1-2 van elk 0 uur en 1 uur en 5 uur en 12 uur en 24 uur
Verandering van de ethanolconcentratie in mg/dl van elke set
dag 1-2 van elk 0 uur en 1 uur en 5 uur en 12 uur en 24 uur
Aceetaldehyde concentratie
Tijdsspanne: dag 1-2 van elk 0 uur en 1 uur en 5 uur en 12 uur en 24 uur
Verandering van de acetaldehydeconcentratie in mg/dl van elke set
dag 1-2 van elk 0 uur en 1 uur en 5 uur en 12 uur en 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale metabolieten
Tijdsspanne: dag 1-2 van elk 0 uur en 24 uur
Microbiële gemeenschappen in de darmen en hun overvloedige kenmerken zullen worden geanalyseerd op basis van shotgun-metagenomische sequencing.
dag 1-2 van elk 0 uur en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acute Binge Drink
  • NSFC: 82273625 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZCLY24H2602 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
  • 202410344043 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
  • 202410344075X (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bescherm de persoonlijke gezondheidsgegevens en persoonlijke privacy van vrijwilligers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren