Mudanças metabólicas em indivíduos saudáveis com consumo excessivo de álcool (MeABD)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University
Efeito da intervenção com consumo excessivo de álcool em jovens saudáveis: um ensaio duplo-cego randomizado
O objetivo deste estudo duplo-cego e randomizado é investigar os efeitos da ingestão excessiva de bebidas alcoólicas na função hepática, conteúdo de gordura no fígado e metabolismo lipídico em indivíduos jovens saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
1. se a bebida compulsiva aguda puder aliviar lesões hepáticas e esteatose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo duplo-cego e randomizado é investigar os efeitos da ingestão excessiva de bebidas alcoólicas na função hepática, conteúdo de gordura no fígado e metabolismo lipídico em indivíduos jovens saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
1. se a bebida compulsiva aguda puder aliviar lesões hepáticas e esteatose hepática.
Os participantes serão randomizados em dois grupos (n = 30), e receberão vodka (1g/kg de peso corporal) ou igual quantidade de bebidas não alcoólicas com o mesmo sabor e cor, mas sem álcool, respectivamente. 15 minutos depois, eles recebem sucessivamente o mesmo café da manhã. O sangue venoso é coletado às 0h, 1h, 2h, 3h, 6h, 12h e 24h de cada sujeito, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão
- a. Problemas neurológicos
- b. Alergia ao álcool
- c. Dependência de álcool
- d. Doenças gastrointestinais
- e. Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares ou sistêmicas
- f. Os antibióticos foram administrados dentro de 2 semanas antes do ensaio
- g. Participantes que seguiram uma dieta vegetariana
- h. Não é possível usar um smartphone ou computador com acesso à Internet
- eu. Participe de outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
IMC: se 18,5 ≤ IMC < 24,0, os indivíduos recebiam 1,0 g/kg de peso corporal de água; se 24,0 ≤ IMC ≤ 28,0, os indivíduos recebiam 0,8 g/kg de peso corporal de água.
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quantidade igual de bebidas não alcoólicas com o mesmo sabor e cor, mas sem álcool
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Experimental: grupo de vodca
IMC: se 18,5 ≤ IMC < 24,0, os indivíduos recebiam 1,0 g/kg de peso corporal de vodca; se 24,0 ≤ IMC ≤ 28,0, os indivíduos recebiam 0,8 g/kg de peso corporal de vodca.
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IMC: se 18,5 ≤ IMC < 24,0, os indivíduos recebiam 1,0 g/kg de peso corporal de vodca; se 24,0 ≤ IMC ≤ 28,0, os indivíduos recebiam 0,8 g/kg de peso corporal de vodca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da função hepática
Prazo: dia 1-2 de cada 0 hora e 1 hora e 5 horas e 12 horas e 24 horas
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A função hepática sanguínea de pesquisa inclui: alanina aminotransferase em U/L; aspartato aminotransferase em U/L; gama-glutamiltransferase em U/L; Enzima desidrogenase em U/LTBIL em μmol/L, bilirrubina direta em μmol/L, bilirrubina indireta em μmol/L e ácido biliar total em μmol/L
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dia 1-2 de cada 0 hora e 1 hora e 5 horas e 12 horas e 24 horas
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Alteração da fibrose hepática
Prazo: dia 1-2 de cada 0 hora e 1 hora e 5 horas e 12 horas e 24 horas
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A pesquisa de fibrose hepática no sangue inclui: ácido hialurônico em ng/mL; laminina em ng/mL; tipo # em ng/mL; pré-colágeno em ng/ mL; tipo # colágeno em ng/mL;
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dia 1-2 de cada 0 hora e 1 hora e 5 horas e 12 horas e 24 horas
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Alteração do metabolismo lipídico
Prazo: dia 1-2 e de cada 0 hora e 1 hora e 5 horas e 12 horas e 24 horas
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O metabolismo da gordura no sangue de pesquisa inclui: triglicerídeos em mmol / L; HDL-colesterol em mmol / L; LDL - colesterol em mmol / L; eu
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dia 1-2 e de cada 0 hora e 1 hora e 5 horas e 12 horas e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de etanol
Prazo: dia 1-2 de cada 0 hora e 1 hora e 5 horas e 12 horas e 24 horas
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Alteração da concentração de etanol em mg/dL de cada conjunto
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dia 1-2 de cada 0 hora e 1 hora e 5 horas e 12 horas e 24 horas
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Concentração de acetaldeído
Prazo: dia 1-2 de cada 0 hora e 1 hora e 5 horas e 12 horas e 24 horas
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Alteração na concentração de acetaldeído em mg/dL de cada conjunto
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dia 1-2 de cada 0 hora e 1 hora e 5 horas e 12 horas e 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos fecais
Prazo: dia 1-2 de cada 0 hora e 24 horas
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As comunidades microbianas intestinais e suas características abundantes serão analisadas com base no sequenciamento metagenômico shotgun.
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dia 1-2 de cada 0 hora e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acute Binge Drink
- NSFC: 82273625 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
- ZCLY24H2602 (Número de outro subsídio/financiamento: Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
- 202410344043 (Número de outro subsídio/financiamento: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
- 202410344075X (Número de outro subsídio/financiamento: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Proteja os dados pessoais de saúde e a privacidade pessoal dos voluntários
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .