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Cambiamenti metabolici in soggetti sani con abbuffate acute (MeABD)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University

Effetto dell'intervento acuto di binge drink su soggetti giovani sani: uno studio randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio randomizzato in doppio cieco è quello di studiare gli effetti di un'abbuffata acuta di alcol sulla funzionalità epatica, sul contenuto di grassi nel fegato e sul metabolismo dei lipidi in soggetti giovani sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

1. se l'abbuffata acuta di alcol potrebbe alleviare il danno epatico e la steatosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio randomizzato in doppio cieco è quello di studiare gli effetti di un'abbuffata acuta di alcol sulla funzionalità epatica, sul contenuto di grassi nel fegato e sul metabolismo dei lipidi in soggetti giovani sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

1. se l'abbuffata acuta di alcol potrebbe alleviare il danno epatico e la steatosi epatica.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi (n = 30) e riceveranno vodka (1 g/kg di peso corporeo) o una quantità uguale di bevande analcoliche con lo stesso gusto e colore ma senza alcol, rispettivamente. 15 minuti dopo, viene loro servita successivamente la stessa colazione. Il sangue venoso viene raccolto rispettivamente a 0h, 1h, 2h, 3h, 6h, 12h e 24h da ciascun soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • UN. Disordini neurologici
  • B. Allergia all'alcol
  • C. Dipendenza da alcol
  • D. Malattie gastrointestinali
  • e. Malattie epatiche, renali, cardiovascolari o sistemiche
  • F. Gli antibiotici sono stati somministrati entro 2 settimane prima dello studio
  • G. Partecipanti che seguivano una dieta vegetariana
  • H. Impossibile utilizzare uno smartphone o un computer con accesso a Internet
  • io. Partecipare a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
BMI: se 18,5 ≤ BMI < 24,0, gli individui hanno ricevuto 1,0 g/kg di peso corporeo di acqua; se 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, gli individui hanno ricevuto 0,8 g/kg di peso corporeo di acqua.
Altro: acqua
uguale quantità di bevande analcoliche con lo stesso gusto e colore ma senza alcol
Sperimentale: gruppo di vodka
BMI: se 18,5 ≤ BMI < 24,0, gli individui hanno ricevuto 1,0 g/kg di peso corporeo di vodka; se 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, gli individui hanno ricevuto 0,8 g/kg di peso corporeo di vodka.
Altro: Vodka
BMI: se 18,5 ≤ BMI < 24,0, gli individui hanno ricevuto 1,0 g/kg di peso corporeo di vodka; se 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, gli individui hanno ricevuto 0,8 g/kg di peso corporeo di vodka.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: giorno1-2 di ciascuno 0 ore e 1 ora e 5 ore e 12 ore e 24 ore
La funzione epatica del sangue di ricerca include: alanina aminotransferasi in U/L; aspartato aminotransferasi in U/L; gamma-glutamiltransferasi in U/L; alfa-fucosidasi in U/L; fosfatasi alcalina in U/L; colinesterasi in U/L; lattato Enzima deidrogenasi in U/LTBIL in μmol/L, bilirubina diretta in μmol/L, bilirubina indiretta in μmol/L e acido biliare totale in μmol/L
giorno1-2 di ciascuno 0 ore e 1 ora e 5 ore e 12 ore e 24 ore
Cambiamento della fibrosi epatica
Lasso di tempo: giorno1-2 di ciascuno 0 ore e 1 ora e 5 ore e 12 ore e 24 ore
La ricerca sulla fibrosi epatica nel sangue include: acido ialuronico in ng/ml; laminina in ng/ml; tipo n. in ng/ml; precollagene in ng/ml; collagene di tipo n. in ng/ml; fibronect in ng/ml
giorno1-2 di ciascuno 0 ore e 1 ora e 5 ore e 12 ore e 24 ore
Cambiamento del metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: giorno1-2 e di ciascuno 0 ore e 1 ora e 5 ore e 12 ore e 24 ore
La ricerca sul metabolismo dei grassi nel sangue include: trigliceridi in mmol/L; colesterolo HDL in mmol/L; colesterolo LDL in mmol/L; apolipoproteina A in mmol/L; apolipoproteina B in mmol/L; lipoproteina (a) in mmol/ l
giorno1-2 e di ciascuno 0 ore e 1 ora e 5 ore e 12 ore e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di etanolo
Lasso di tempo: giorno1-2 di ciascuno 0 ore e 1 ora e 5 ore e 12 ore e 24 ore
Variazione della concentrazione di etanolo in mg/dL di ciascun set
giorno1-2 di ciascuno 0 ore e 1 ora e 5 ore e 12 ore e 24 ore
Concentrazione di acetaldeide
Lasso di tempo: giorno1-2 di ciascuno 0 ore e 1 ora e 5 ore e 12 ore e 24 ore
Variazione della concentrazione di acetaldeide in mg/dL di ciascun set
giorno1-2 di ciascuno 0 ore e 1 ora e 5 ore e 12 ore e 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: giorno1-2 di ogni 0 ore e 24 ore
Le comunità microbiche intestinali e le loro abbondanti caratteristiche saranno analizzate sulla base del sequenziamento metagenomico shotgun.
giorno1-2 di ogni 0 ore e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acute Binge Drink
  • NSFC: 82273625 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
  • ZCLY24H2602 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
  • 202410344043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
  • 202410344075X (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Proteggere i dati sanitari personali e la privacy personale dei volontari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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