Метаболические изменения у здоровых людей при остром запое (MeABD)
16 января 2025 г. обновлено: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University
Влияние вмешательства в случае острого пьянства на здоровых молодых субъектов: двойное слепое рандомизированное исследование
Целью этого двойного слепого рандомизированного исследования является изучение влияния острого пьянства на функцию печени, содержание жира в печени и липидный обмен у здоровых молодых людей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
1. может ли острое пьянство облегчить повреждение печени и стеатоз печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого двойного слепого рандомизированного исследования является изучение влияния острого пьянства на функцию печени, содержание жира в печени и липидный обмен у здоровых молодых людей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
1. может ли острое пьянство облегчить повреждение печени и стеатоз печени.
Участники будут рандомизированы на две группы (n=30) и им будут предоставлены водка (1 г/кг массы тела) или равное количество безалкогольных напитков того же вкуса и цвета, но без алкоголя соответственно. Через 15 минут им последовательно подают тот же завтрак. Венозную кровь собирают через 0, 1, 2, 3, 6, 12 и 24 часа у каждого субъекта соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
- Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения
- а. Неврологические расстройства
- б. Аллергия на алкоголь
- в. Алкогольная зависимость
- д. Желудочно-кишечные заболевания
- е. Заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые или системные заболевания
- ф. Антибиотики вводили в течение 2 недель до исследования.
- г. Участники, придерживавшиеся вегетарианской диеты
- час Невозможно использовать смартфон или компьютер с доступом в Интернет
- я. Принять участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
ИМТ: если 18,5 ≤ ИМТ < 24,0, люди получали 1,0 г/кг массы тела воды; если 24,0 ≤ ИМТ ≤ 28,0, люди получали 0,8 г/кг массы тела воды.
|
равное количество безалкогольных напитков того же вкуса и цвета, но без алкоголя
|
|
Экспериментальный: водочная группа
ИМТ: если 18,5 ≤ ИМТ < 24,0, люди получали водку в дозе 1,0 г/кг массы тела; если 24,0 ≤ ИМТ ≤ 28,0, люди получали водку в дозе 0,8 г/кг массы тела.
|
ИМТ: если 18,5 ≤ ИМТ < 24,0, люди получали водку в дозе 1,0 г/кг массы тела; если 24,0 ≤ ИМТ ≤ 28,0, люди получали водку в дозе 0,8 г/кг массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функции печени
Временное ограничение: день1-2 каждых 0 часов, 1 часа, 5 часов, 12 часов и 24 часов
|
Исследование функции печени в крови включает: аланинаминотрансферазу в ЕД/л; аспартатаминотрансферазу в ЕД/л; гамма-глутамилтрансферазу в ЕД/л; альфа-фукозидазу в ЕД/л; щелочную фосфатазу в ЕД/л; холинэстеразу в ЕД/л; лактат. Фермент дегидрогеназа в Ед/ЛТБИЛ в мкмоль/л, прямой билирубин в мкмоль/л, непрямой билирубин в мкмоль/л и общая желчная кислота в мкмоль/л.
|
день1-2 каждых 0 часов, 1 часа, 5 часов, 12 часов и 24 часов
|
|
Изменение фиброза печени
Временное ограничение: день1-2 каждых 0 часов, 1 часа, 5 часов, 12 часов и 24 часов
|
Исследования фиброза печени в крови включают: гиалуроновую кислоту в нг/мл; ламинин в нг/мл; номер типа в нг/мл; преколлаген в нг/мл; коллаген типа № в нг/мл; Фибронект в нг/мл
|
день1-2 каждых 0 часов, 1 часа, 5 часов, 12 часов и 24 часов
|
|
Изменение липидного обмена
Временное ограничение: день 1-2 и каждые 0 часов и 1 час и 5 часов и 12 часов и 24 часа
|
Исследование метаболизма жиров в крови включает: триглицериды в ммоль/л; холестерин ЛПВП в ммоль/л; холестерин ЛПНП в ммоль/л; аполипопротеин А в ммоль/л; аполипопротеин B в ммоль/л; липопротеин(а) в ммоль/л. л
|
день 1-2 и каждые 0 часов и 1 час и 5 часов и 12 часов и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация этанола
Временное ограничение: день1-2 каждых 0 часов, 1 часа, 5 часов, 12 часов и 24 часов
|
Изменение концентрации этанола в мг/дл каждого набора
|
день1-2 каждых 0 часов, 1 часа, 5 часов, 12 часов и 24 часов
|
|
Концентрация ацетальдегида
Временное ограничение: день1-2 каждых 0 часов, 1 часа, 5 часов, 12 часов и 24 часов
|
Изменение концентрации ацетальдегида в мг/дл каждого набора
|
день1-2 каждых 0 часов, 1 часа, 5 часов, 12 часов и 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальные метаболиты
Временное ограничение: день 1-2 каждых 0 часов и 24 часов
|
Сообщества кишечных микробов и их многочисленные особенности будут проанализированы на основе метагеномного секвенирования.
|
день 1-2 каждых 0 часов и 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acute Binge Drink
- NSFC: 82273625 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
- ZCLY24H2602 (Другой номер гранта/финансирования: Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
- 202410344043 (Другой номер гранта/финансирования: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
- 202410344075X (Другой номер гранта/финансирования: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Защитите личные данные о здоровье волонтеров и личную конфиденциальность
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .