健康受试者急性酗酒后的代谢变化 (MeABD)
2025年1月16日 更新者：Li Lab,MD、Zhejiang Chinese Medical University
急性酗酒干预对健康年轻受试者的影响：双盲、随机试验
这项双盲、随机试验的目的是研究急性酗酒对健康年轻受试者的肝功能、肝脏脂肪含量和脂质代谢的影响。 它旨在回答的主要问题是：
1.如果急性暴饮可以减轻肝损伤和肝脂肪变性。
研究概览
详细说明
这项双盲、随机试验的目的是研究急性酗酒对健康年轻受试者的肝功能、肝脏脂肪含量和脂质代谢的影响。 它旨在回答的主要问题是：
1.如果急性暴饮可以减轻肝损伤和肝脂肪变性。
参与者将被随机分为两组（n=30），并分别提供伏特加（1g/kg体重）或等量的相同味道和颜色但不含酒精的非酒精饮料。 15分钟后，陆续为他们提供了同样的早餐。 分别在0小时、1小时、2小时、3小时、6小时、12小时和24小时从每个受试者采集静脉血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- Zhejiang Chinese Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
排除标准
- A。神经系统疾病
- b.酒精过敏
- C。酒精成瘾
- d.胃肠道疾病
- e.肝脏、肾脏、心血管或全身疾病
- F。试验前 2 周内服用抗生素
- G。吃素的参与者
- H。 无法使用可上网的智能手机或电脑
- 我。参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：对照组
BMI：如果18.5≤BMI<24.0，个体接受1.0g/kg体重的水；如果 24.0 ≤ BMI ≤ 28.0，则个人摄入 0.8 克/千克体重的水。
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等量的相同味道和颜色但不含酒精的非酒精饮料
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实验性的：伏特加集团
BMI：如果18.5≤BMI<24.0，个体接受1.0g/kg体重的伏特加；如果 24.0 ≤ BMI ≤ 28.0，则个体接受 0.8 克/千克体重的伏特加。
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BMI：如果18.5≤BMI<24.0，个体接受1.0g/kg体重的伏特加；如果 24.0 ≤ BMI ≤ 28.0，则个体接受 0.8 克/千克体重的伏特加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能改变
大体时间：第1-2天各0小时、1小时、5小时、12小时、24小时
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研究血肝功能包括：丙氨酸转氨酶U/L；天冬氨酸转氨酶U/L；γ-谷氨酰转移酶U/L；α-岩藻糖苷酶U/L；碱性磷酸酶U/L；胆碱酯酶U/L；乳酸脱氢酶 U/LTBIL（μmol/L）、直接胆红素（μmol/L）、间接胆红素（μmol/L） μmol/L 和总胆汁酸 μmol/L
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第1-2天各0小时、1小时、5小时、12小时、24小时
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肝纤维化改变
大体时间：第1-2天各0小时、1小时、5小时、12小时、24小时
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研究血液肝纤维化包括：透明质酸（ng/mL）；层粘连蛋白（ng/mL）；#型（ng/mL）；前胶原（ng/mL）；#型胶原（ng/mL）；Fibronect（ng/mL）
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第1-2天各0小时、1小时、5小时、12小时、24小时
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脂质代谢变化
大体时间：第 1-2 天以及每个 0 小时、1 小时、5 小时、12 小时和 24 小时
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研究血液脂肪代谢包括：甘油三酯（mmol/L）；HDL-胆固醇（mmol/L）；LDL-胆固醇（mmol/L）；载脂蛋白A（mmol/L）；载脂蛋白B（mmol/L）；脂蛋白（a）（mmol/L） L
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第 1-2 天以及每个 0 小时、1 小时、5 小时、12 小时和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙醇浓度
大体时间：第1-2天各0小时、1小时、5小时、12小时、24小时
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每组乙醇浓度变化（mg/dL）
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第1-2天各0小时、1小时、5小时、12小时、24小时
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乙醛浓度
大体时间：第1-2天各0小时、1小时、5小时、12小时、24小时
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每组乙醛浓度变化（mg/dL）
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第1-2天各0小时、1小时、5小时、12小时、24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便代谢物
大体时间：第 1-2 天的每个 0 小时和 24 小时
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将基于鸟枪法宏基因组测序来分析肠道微生物群落及其丰富的特征。
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第 1-2 天的每个 0 小时和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：guiiqin sun、Zhejiang Chinese Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月27日
初级完成 (实际的)
2024年9月19日
研究完成 (实际的)
2024年11月18日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Acute Binge Drink
- NSFC: 82273625 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)
- ZCLY24H2602 (其他赠款/资助编号：Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
- 202410344043 (其他赠款/资助编号：National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
- 202410344075X (其他赠款/资助编号：National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
保护志愿者的个人健康数据和个人隐私
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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