Metabolske endringer hos friske personer med akutt overstadig drikke (MeABD)
16. januar 2025 oppdatert av: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University
Effekten av akutt overstadig drikke-intervensjon på friske unge forsøkspersoner: en dobbeltblind, randomisert prøvelse
Målet med denne dobbeltblindede, randomiserte studien er å undersøke effekten av akutt overstadig drikk på leverfunksjon, leverfettinnhold og lipidmetabolisme hos friske unge forsøkspersoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
1. hvis akutt overstadig drikke kan lindre leverskade og leversteatose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne dobbeltblindede, randomiserte studien er å undersøke effekten av akutt overstadig drikk på leverfunksjon, leverfettinnhold og lipidmetabolisme hos friske unge forsøkspersoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
1. hvis akutt overstadig drikke kan lindre leverskade og leversteatose.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper (n=30), og gis vodka (1g/kg kroppsvekt) eller lik mengde alkoholfrie drikker med henholdsvis samme smak og farge, men uten alkohol. 15 minutter senere får de suksessivt samme frokost. Venøst blod samles inn ved henholdsvis 0 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer fra hvert individ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- en. Nevrologiske lidelser
- b. Alkoholallergi
- c. Alkoholavhengighet
- d. Gastrointestinale sykdommer
- e. Lever, nyre, kardiovaskulære eller systemiske sykdommer
- f. Antibiotika ble administrert innen 2 uker før forsøket
- g. Deltakere som spiste vegetarisk kosthold
- h. Kan ikke bruke en smarttelefon eller datamaskin med Internett-tilgang
- Jeg. Delta i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
BMI: hvis 18,5 ≤ BMI < 24,0, fikk individer 1,0 g/kg kroppsvekt vann; hvis 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, fikk individer 0,8 g/kg kroppsvekt vann.
|
lik mengde alkoholfrie drikker med samme smak og farge, men uten alkohol
|
|
Eksperimentell: vodka gruppe
BMI: hvis 18,5 ≤ BMI < 24,0, fikk individer 1,0 g/kg kroppsvekt vodka; hvis 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, fikk individer 0,8 g/kg kroppsvekt vodka.
|
BMI: hvis 18,5 ≤ BMI < 24,0, fikk individer 1,0 g/kg kroppsvekt vodka; hvis 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, fikk individer 0,8 g/kg kroppsvekt vodka.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endret leverfunksjon
Tidsramme: dag 1-2 av hver 0 time og 1 time og 5 timer og 12 timer og 24 timer
|
Forskning på blodleverfunksjon inkluderer: Alanine Aminotransferase i U/L; Aspartat Aminotransferase i U/L; Gamma-Glutamyltransferase i U/L; Alfa-Fucosidase i U/L; Alkalisk fosfatase i U/L; kolinesterase i U/L; Laktat Dehydrogenase Enzyme i U/LTBIL i μmol/L, direkte bilirubin i μmol/L, indirekte bilirubin i μmol/L, og total gallesyre i μmol/L
|
dag 1-2 av hver 0 time og 1 time og 5 timer og 12 timer og 24 timer
|
|
Endring i leverfibrose
Tidsramme: dag 1-2 av hver 0 time og 1 time og 5 timer og 12 timer og 24 timer
|
Forskning om leverfibrose i blod inkluderer: Hyaluronsyre i ng/ml; Laminin i ng/ml; type # i ng/ml; prekollagen i ng/ml; type # kollagen i ng/ml; Fibronect i ng/mL
|
dag 1-2 av hver 0 time og 1 time og 5 timer og 12 timer og 24 timer
|
|
Endring i lipidmetabolismen
Tidsramme: dag 1-2 og av hver 0 time og 1 time og 5 timer og 12 timer og 24 timer
|
Forskning på blodfettmetabolisme inkluderer: triglyserider i mmol/L; HDL-kolesterol i mmol/L; LDL--kolesterol i mmol/L; Apolipoprotein A i mmol/L; Apolipoprotein B i mmol/L; Lipoprotein(a) i mmol/ L
|
dag 1-2 og av hver 0 time og 1 time og 5 timer og 12 timer og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etanolkonsentrasjon
Tidsramme: dag 1-2 av hver 0 time og 1 time og 5 timer og 12 timer og 24 timer
|
Etanolkonsentrasjonsendring i mg/dL for hvert sett
|
dag 1-2 av hver 0 time og 1 time og 5 timer og 12 timer og 24 timer
|
|
Acetaldehyd konsentrasjon
Tidsramme: dag 1-2 av hver 0 time og 1 time og 5 timer og 12 timer og 24 timer
|
Endring av acetaldehydkonsentrasjon i mg/dL for hvert sett
|
dag 1-2 av hver 0 time og 1 time og 5 timer og 12 timer og 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale metabolitter
Tidsramme: dag 1-2 av hver 0 time og 24 timer
|
Tarmmikrobielle samfunn og deres rikelige egenskaper vil bli analysert basert på hagle metagenomisk sekvensering.
|
dag 1-2 av hver 0 time og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acute Binge Drink
- NSFC: 82273625 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZCLY24H2602 (Annet stipend/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
- 202410344043 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
- 202410344075X (Annet stipend/finansieringsnummer: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Beskytt frivilliges personlige helsedata og personvern
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .