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Stoffwechselveränderungen bei gesunden Probanden mit akutem Alkoholexzesse (MeABD)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Li Lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University

Wirkung akuter Alkoholexzesse auf gesunde junge Probanden: eine doppelblinde, randomisierte Studie

Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen akuter Alkoholexzesse auf die Leberfunktion, den Leberfettgehalt und den Fettstoffwechsel bei gesunden jungen Probanden zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

1. ob akutes Rauschtrinken Leberschäden und Lebersteatose lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen akuter Alkoholexzesse auf die Leberfunktion, den Leberfettgehalt und den Fettstoffwechsel bei gesunden jungen Probanden zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

1. ob akutes Rauschtrinken Leberschäden und Lebersteatose lindern könnte.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen (n=30) randomisiert und erhalten Wodka (1 g/kg Körpergewicht) oder die gleiche Menge alkoholfreier Getränke mit dem gleichen Geschmack und der gleichen Farbe, jedoch ohne Alkohol. 15 Minuten später wird ihnen nacheinander das gleiche Frühstück serviert. Venöses Blut wird jeweils um 0 Uhr, 1 Uhr, 2 Uhr, 3 Uhr, 6 Uhr, 12 Uhr und 24 Uhr von jedem Probanden entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • A. Neurologische Störungen
  • B. Alkoholallergie
  • C. Alkoholabhängigkeit
  • D. Magen-Darm-Erkrankungen
  • e. Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder systemische Erkrankungen
  • F. Antibiotika wurden innerhalb von 2 Wochen vor dem Versuch verabreicht
  • G. Teilnehmer, die sich vegetarisch ernährten
  • H. Es ist nicht möglich, ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang zu verwenden
  • ich. Nehmen Sie an einer anderen Interventionsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
BMI: wenn 18,5 ≤ BMI < 24,0, erhielten die Personen 1,0 g/kg Körpergewicht Wasser; wenn 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, erhielten die Personen 0,8 g/kg Körpergewicht Wasser.
Sonstiges: Wasser
gleiche Menge alkoholfreier Getränke mit gleichem Geschmack und gleicher Farbe, jedoch ohne Alkohol
Experimental: Wodka-Gruppe
BMI: wenn 18,5 ≤ BMI < 24,0, erhielten die Personen 1,0 g/kg Körpergewicht Wodka; wenn 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, erhielten die Personen 0,8 g/kg Körpergewicht Wodka.
Sonstiges: Wodka
BMI: wenn 18,5 ≤ BMI < 24,0, erhielten die Personen 1,0 g/kg Körpergewicht Wodka; wenn 24,0 ≤ BMI ≤ 28,0, erhielten die Personen 0,8 g/kg Körpergewicht Wodka.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 1-2 von jeweils 0 Stunden und 1 Stunde und 5 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Die Forschung zur Leberfunktion im Blut umfasst: Alanin-Aminotransferase in U/L; Aspartat-Aminotransferase in U/L; Gamma-Glutamyltransferase in U/L; Alpha-Fucosidase in U/L; alkalische Phosphatase in U/L; Cholinesterase in U/L; Laktat Dehydrogenase-Enzym in U/LTBIL in μmol/L, direktes Bilirubin in μmol/L, indirektes Bilirubin in μmol/L und Gesamtgallensäure in μmol/L
Tag 1-2 von jeweils 0 Stunden und 1 Stunde und 5 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Veränderung der Leberfibrose
Zeitfenster: Tag 1-2 von jeweils 0 Stunden und 1 Stunde und 5 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Forschungsergebnisse zu Leberfibrose im Blut umfassen: Hyaluronsäure in ng/ml; Laminin in ng/ml; Typ Nr. in ng/ml; Präkollagen in ng/ ml; Typ # Kollagen in ng/ml; Fibronect in ng/ml
Tag 1-2 von jeweils 0 Stunden und 1 Stunde und 5 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Veränderung des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 1-2 und jeweils 0 Stunden und 1 Stunde und 5 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Untersuchungen zum Blutfettstoffwechsel umfassen:Triglyceride in mmol/L;HDL-Cholesterin in mmol/L;LDL-Cholesterin in mmol/L;Apolipoprotein A in mmol/L;Apolipoprotein B in mmol/L;Lipoprotein(a) in mmol/L L
Tag 1-2 und jeweils 0 Stunden und 1 Stunde und 5 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethanolkonzentration
Zeitfenster: Tag 1-2 von jeweils 0 Stunden und 1 Stunde und 5 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Änderung der Ethanolkonzentration in mg/dl für jeden Satz
Tag 1-2 von jeweils 0 Stunden und 1 Stunde und 5 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Acetaldehydkonzentration
Zeitfenster: Tag 1-2 von jeweils 0 Stunden und 1 Stunde und 5 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden
Änderung der Acetaldehydkonzentration in mg/dl für jeden Satz
Tag 1-2 von jeweils 0 Stunden und 1 Stunde und 5 Stunden und 12 Stunden und 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1-2 von jeweils 0 Stunden und 24 Stunden
Mikrobielle Gemeinschaften im Darm und ihre zahlreichen Merkmale werden auf der Grundlage der metagenomischen Shotgun-Sequenzierung analysiert.
Tag 1-2 von jeweils 0 Stunden und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acute Binge Drink
  • NSFC: 82273625 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZCLY24H2602 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Natural Science Foundation of Zhejiang Province)
  • 202410344043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)
  • 202410344075X (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Project for Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schützen Sie die persönlichen Gesundheitsdaten und die Privatsphäre der Freiwilligen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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