Aineenvaihduntamuutokset terveillä koehenkilöillä, joilla on akuutti humalahaku (MeABD)
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Li lab,MD, Zhejiang Chinese Medical University
Akuutin humalahakuisen intervention vaikutus terveisiin nuoriin koehenkilöihin: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia akuutin humalajuoman vaikutuksia maksan toimintaan, maksan rasvapitoisuuteen ja rasva-aineenvaihduntaan terveillä nuorilla koehenkilöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
1. jos akuutti humalajuominen voisi lievittää maksavaurioita ja maksan rasvoittumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia akuutin humalajuoman vaikutuksia maksan toimintaan, maksan rasvapitoisuuteen ja rasva-aineenvaihduntaan terveillä nuorilla koehenkilöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
1. jos akuutti humalajuominen voisi lievittää maksavaurioita ja maksan rasvoittumista.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (n=30), ja heille tarjotaan vodkaa (1g/kg) tai vastaavasti saman verran alkoholittomia juomia, joilla on sama maku ja väri, mutta ilman alkoholia. 15 minuuttia myöhemmin heille tarjotaan peräkkäin sama aamiainen. Laskimoveri kerätään kello 0, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24, vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310053
- Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- a. Neurologiset häiriöt
- b. Alkoholi allergia
- c. Alkoholiriippuvuus
- d. Ruoansulatuskanavan sairaudet
- e. Maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit tai systeemiset sairaudet
- f. Antibiootteja annettiin 2 viikon sisällä ennen koetta
- g. Osallistujat, jotka söivät kasvisruokavaliota
- h. Älypuhelinta tai tietokonetta ei voi käyttää Internet-yhteydellä
- i. Osallistu toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vodka (1g/kg)
8 tunnin yöpaaston jälkeen osallistujat juovat vodkaa (1g/kg)
|
1g/kg ruumiinpainoa
|
|
Placebo Comparator: yhtä paljon vettä
8 tunnin yöpaaston jälkeen osallistujat juovat saman määrän alkoholittomia juomia, joilla on sama maku ja väri, mutta ilman alkoholia
|
sama määrä alkoholittomia juomia, joilla on sama maku ja väri, mutta ilman alkoholia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin muutos
Aikaikkuna: päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Veren maksafibroosin tutkimus sisältää: Hyaluronihappo ng/ml; Laminiini ng/ml; tyyppi # ng/ml; esikollageeni ng/ml; tyypin # kollageeni ng/ml; Fibronect ng/ml
|
päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
|
maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Veren maksan toiminnan tutkimus sisältää: TBIL yksikössä μmol/l; suora bilirubiini μmol/l; epäsuora bilirubiini μmol/l; sappihapon kokonaismäärä μmol/l
|
päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
|
maksavaurion muutos
Aikaikkuna: päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Tutkimusveren maksavaurioita ovat: alaniiniaminotransferaasi U/L:ssä; aspartaattiaminotransferaasi U/L:ssä; gamma-glutamyylitransferaasi U/L:ssä; alfa-fukosidaasi U/L:ssä; alkalinen fosfataasi U/L:ssä; koliiniesteraasi U/L:ssä; laktaatti Dehydrogenaasientsyymi U/L
|
päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Veren tutkimus Rasva-aineenvaihdunta sisältää: triglyseridit mmol/l; HDL-kolesteroli mmol/l; LDL-- kolesteroli mmol/l; apolipoproteiini A mmol/l; apolipoproteiini B mmol/l; lipoproteiini (a) mmol/l L
|
päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Tulehduksen laboratoriomerkit
Aikaikkuna: päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Tutkimusveren tulehdustekijöitä ovat: interleukiini-2 pg/ml; interleukiini-4 pg/ml; interleukiini-6 pg/ml; interleukiini-8 pg/ml; interleukiini-10 pg/ml; tuumorinekroositekijä pg/ml; gamma-interferoni pg/ml; ihmisen IL-1 beetaproteiini pg/ml
|
päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etanolin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Etanolipitoisuuden muutos mg/dl jokaisessa sarjassa
|
päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Asetaldehydipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Asetaldehydipitoisuuden muutos mg/dl jokaisessa sarjassa
|
päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
|
krapulan kognition arviointityökalut juomisen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Kyselytyökalu koostui monista kysymyksistä, jotka koskivat kognitiopäänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, keskittymiskykyä, janoa tai nestehukkaa, valoherkkyyttä, univaikeuksia, liiallista hikoilua, ahdistusta, masennuksen tunteita, vapinaa tai vapinaa, huimausta, mahasärkyä ja muistin menetystä. juominen
|
päivä 1-2 ja päivä 8-9 kumpikin 0 tuntia ja 1 tunti ja 2 tuntia ja 3 tuntia ja 6 tuntia ja 12 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Ulosteen metaboliitit
Aikaikkuna: Aikakehys: kunkin sarjan päivä 1-2 ja päivä 8-9
|
Suoliston mikrobiyhteisöjä ja niiden runsaita ominaisuuksia analysoidaan haulikon metagenomisen sekvensoinnin perusteella.
|
Aikakehys: kunkin sarjan päivä 1-2 ja päivä 8-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: guiiqin sun, Zhejiang Chinese Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acute Binge Drink
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suojaa vapaaehtoisten henkilökohtaisia terveystietoja ja yksityisyyttä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .