股関節形成術における術後疼痛に対するくも膜下腔内モルヒネとPENGブロックの併用の有効性 (PENG)
2024年3月5日 更新者：Saadet Oztop、Bezmialem Vakif University
前部股関節形成術における術後疼痛と回復の質に対する髄腔内モルヒネと関節周囲神経群（PENG）ブロックの併用の有効性：前向き二重盲検ランダム化臨床試験
この研究は、股関節形成術において、関節包周囲神経群（PENG）ブロックと低用量髄腔内モルヒネを併用することにより、モルヒネ消費量、術後疼痛、回復の質スコアの観点から術後48時間を比較することを目的としています。PENG単独の場合とは対照的に、そしてくも膜下腔内モルヒネのみ。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
股関節手術における効果的な術後疼痛管理は、合併症を軽減し、術後のケアを改善します。 術後疼痛管理におけるマルチモーダル鎮痛技術は、さまざまな侵害受容メカニズムを相乗的に標的とするために採用されています。 末梢神経ブロックと低用量の髄腔内オピオイドを組み合わせると、全身のオピオイド用量を減らすことができます。 さらに、鎮静、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、発疹、尿閉などのオピオイドに関連する副作用は、末梢神経ブロックと組み合わせることで軽減できます。
集学的鎮痛レジメンに関節周囲神経群（PENG）ブロックを追加すると、股関節形成術を受ける患者の回復の質が大幅に向上し、オピオイド消費量が減少することが示されています。
Stark らによって開発および検証された回復の質 (QoR-15)。 2013 年の回復尺度は、術後の回復の質を示す回復スケールです。 これには、痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情的状態を評価する 15 の質問が含まれており、0 ～ 150 のスコアが提供され、スコアが高いほど回復の質が高いことを示します。
股関節前部手術では、脊椎麻酔とPENGブロックおよび低用量のくも膜下腔内モルヒネを併用すると、最初の48時間でPENG単独およびくも膜下腔内モルヒネ単独と比較して、術後のモルヒネ消費量および疼痛スコアが低下すると予想されます。 さらに、回復の質（QoR-15 スコア）が向上し、患者の無痛期間の延長、早期離床、回復の質の向上が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saadet MD Oztop, MD
- 電話番号：+905067861993
- メール：soztop@bezmialem.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayhan Dalak
- 電話番号：+905301730123
- メール：adalak@bezmialem.edu.tr
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- 募集
- Bezmialem Vakif University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳まで
- 米国麻酔科医協会 (スコア範囲は 1 ～ 4)
- 前方股関節形成術
除外基準:
- オピオイド中毒の病歴のある患者
- 18歳未満の個人
- 90歳以上の方
- モルヒネ、フェンタニル、ブピバカイン、またはトラマドールに対するアレルギー
- 凝固障害
- 注射部位の感染
- 重度の心臓、腎臓、肝臓の機能障害
- インフォームド・コンセントが提供できないケース
- BMI >40 kg/m2
- 下肢の神経学的または解剖学的欠陥が知られている
- 脊椎麻酔から全身麻酔への移行が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループP
このグループの患者は、くも膜下腔内ブピバカインの前に、仰臥位でリニアまたはコンベックス超音波プローブを使用した超音波ガイド下ブロックを受けます。
ブロック手順には、局所麻酔液 (0.25% ブピバカイン 10 ～ 20 ml およびデキサメタゾン 2 mg) および 22 Gauche 80 mm ブロック針の使用が含まれます。
続いて、患者が座位にある間に、髄腔内薬剤が 10 ～ 15 mg のブピバカインとともに L3 ～ L4 椎間レベルで投与されます。
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患者は、髄腔内ブピバカインの前に、仰臥位でリニアまたはコンベックス超音波プローブを使用して超音波ガイド下ブロックを受けます。
ブロック手順には、局所麻酔液 (0.25% ブピバカイン 10 ～ 20 ml およびデキサメタゾン 2 mg) および 22 Gauche 80 mm ブロック針の使用が含まれます。
続いて、患者が座位にある間に、髄腔内のブピバカインが L3 ～ L4 椎間レベルで 10 ～ 15 mg のブピバカインによって投与されます。モルヒネによる患者制御鎮痛装置は、注入: 0 ml/h、ボーラス: 1 として調整されます。 mg/h、ロックアウト期間: 10 分。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループM
患者は、嚢周囲神経群ブロックを行わずに、くも膜下腔内ブピバカインとモルヒネを投与されます。
くも膜下腔内薬物は、100μgのモルヒネとともに10～15mgのブピバカインを添加することによって、L3～L4椎間レベルで投与される。
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患者は、嚢周囲神経群ブロックを行わずに、くも膜下腔内にブピバカインとモルヒネを投与されます。
くも膜下腔内薬物は、100μgのモルヒネとともに10～15mgのブピバカインを添加することによって、L3～L4椎間レベルで投与される。
モルヒネによる患者制御鎮痛装置は、注入: 0 ml/h、ボーラス: 1 mg/h、ロックアウト期間: 10 分として調整されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループP+M
患者は、くも膜下腔内にブピバカインとモルヒネを投与する前に、仰臥位でリニアまたはコンベックス超音波プローブを使用した超音波ガイド下ブロックを受けます。
ブロック手順には、局所麻酔液 (0.25% ブピバカイン 10 ～ 20 ml およびデキサメタゾン 2 mg) および 22 Gauche 80 mm ブロック針の使用が含まれます。
くも膜下腔内薬物は、100μgのモルヒネとともに10～15mgのブピバカインを添加することによって、L3～L4椎間レベルで投与される。
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患者は、くも膜下腔内薬剤の前に、仰臥位でリニアまたはコンベックス超音波プローブを使用した超音波ガイド下ブロックを受けます。
ブロック手順には、局所麻酔液 (0.25% ブピバカイン 10 ～ 20 ml、デキサメタゾン 2 mg) と S22 Gauche 80 mm ブロック針の使用が含まれます。
くも膜下ブロックは、100μgのモルヒネとともに10〜15mgのブピバカインを添加することにより、L3〜L4椎間レベルで投与される。
モルヒネによる患者制御鎮痛装置は、注入: 0 ml/h、ボーラス: 1 mg/h、ロックアウト期間: 10 分として調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの摂取
時間枠：麻酔終了（麻酔後15分）から48時間後まで、最長48時間
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モルヒネ
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麻酔終了（麻酔後15分）から48時間後まで、最長48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのスコア
時間枠：麻酔終了（麻酔後15分）から48時間後まで、最長48時間
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Visual Analog Scale (最小値: 0 - 最大値: 10) 0: 痛みなし、10: 想像できる最も激しい痛み。
スコアが低いほど結果が良好であることを意味し、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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麻酔終了（麻酔後15分）から48時間後まで、最長48時間
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回復の質のスコア
時間枠：麻酔開始（麻酔15分前）から24時間後まで、最長24時間
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回復の質 (QoR-15 スコア): 痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情的状態を評価する 15 の質問が含まれており、0 ～ 150 のスコアが提供されます。スコアが高いほど回復の質が高いことを示します。
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麻酔開始（麻酔15分前）から24時間後まで、最長24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saadet Oztop, MD、Bezmialem Vakif University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2024年6月8日
研究の完了 (推定)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2024年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。