Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn intratekaalisen morfiinin ja PENG-esteen teho leikkauksen jälkeiseen kipuun lonkkanivelleikkauksessa (PENG)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

Yhdistetyn intratekaalisen morfiinin ja perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumisen laatuun lonkkanivelleikkauksessa: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä 48 tunnin ajanjaksoa morfiinin kulutuksen, leikkauksen jälkeisen kivun ja palautumispisteiden laadun suhteen yhdistämällä perikapsulin hermoryhmän (PENG) salpaus pieniannoksiseen intratekaaliseen morfiiniin lonkkanivelleikkauksessa, toisin kuin pelkässä PENG:ssä. ja intratekaalinen morfiini yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta lonkkaleikkauksissa voi vähentää komplikaatioita ja parantaa postoperatiivista hoitoa. Multimodaalisia analgeettisia tekniikoita postoperatiivisessa kivunhoidossa käytetään erilaisten nosiseptiivisten mekanismien synergistiseen kohdistamiseen. Ääreishermostolohkojen yhdistäminen pieniannoksisiin intratekaalisiin opioideihin voi pienentää systeemistä opioidiannostusta. Lisäksi opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, kuten sedaatio, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja virtsanpidätys, voidaan lieventää yhdistämällä niitä ääreishermostolohkoihin.

Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpauksen lisäämisen multimodaaliseen analgesiahoitoon on osoitettu parantavan merkittävästi toipumisen laatua ja vähentävän opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.

The Quality of Recovery (QoR-15), jonka ovat kehittäneet ja validoineet Stark et ai. Vuonna 2013 on toipumisasteikko, joka osoittaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua. Se sisältää 15 kysymystä, jotka arvioivat kipua, fyysistä mukavuutta, fyysistä riippumattomuutta, psykologista tukea ja emotionaalista tilaa. Se antaa arvosanan 0–150, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa palautumisen laatua.

Lonkan etuosan leikkauksissa on odotettavissa, että spinaalipuudutus yhdistettynä PENG-salpaukseen ja pieniannoksiseen intratekaaliseen morfiiniin johtaa pienempään postoperatiiviseen morfiinin kulutukseen ja kipupisteisiin verrattuna pelkkään PENG-hoitoon ja pelkkään intratekaaliseen morfiiniin ensimmäisten 48 tunnin aikana. Lisäksi toipumisen laadun (QoR-15-pistemäärä) odotetaan olevan korkeampi, mikä tarjoaa potilaille pidemmän kivuttoman ajanjakson, varhaisen mobilisaation ja paremman palautumisen laadun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Bezmialem Vakif University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-90 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (pisteet vaihtelevat 1-4)
  • Anterior lonkkanivelleikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut opioidiriippuvuus
  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • 90-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Allergia morfiinille, fentanyylille, bupivakaiinille tai tramadolille
  • Koagulopatia
  • Infektio pistoskohdassa
  • Vaikea sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Tapaukset, joissa ei voida antaa tietoista suostumusta
  • Painoindeksi >40 kg/m2
  • Tunnetut neurologiset tai anatomiset puutteet alaraajoissa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat siirtymistä spinaalipuudutuksesta yleisanestesiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä P
Tämän ryhmän potilaille suoritetaan ultraääniohjattu esto käyttämällä lineaarista tai kuperaa ultraäänianturia makuuasennossa ennen intratekaalista bupivakaiinia. Lohkotoimenpiteessä käytetään paikallispuudutusliuosta (10-20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg deksametasonia) ja 22 Gauche 80 mm:n neulaa. Tämän jälkeen intratekaalista lääkettä annetaan L3-L4 nikamien väliselle tasolle 10-15 mg:n kanssa bupivakaiinia potilaan ollessa istuma-asennossa.
Lääke: Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus plus intratekaalinen bupivakaiini
Potilaille tehdään ultraääniohjattu salpaus käyttämällä lineaarista tai kuperaa ultraäänianturia makuuasennossa ennen intratekaalista bupivakaiinia. Lohkotoimenpiteessä käytetään paikallispuudutusliuosta (10-20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg deksametasonia) ja 22 Gauche 80 mm:n neulaa. Tämän jälkeen intratekaalista bupivakaiinia annetaan L3-L4 nikamien välisellä tasolla 10-15 mg bupivakaiinia potilaan ollessa istuma-asennossa. Potilasohjattu morfiinia sisältävä analgesialaite säädetään infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, lukitusaika: 10 min.
Muut nimet:
  • Spinaalinen anestesia
  • Ääreishermotukos
Active Comparator: Ryhmä M
Potilaat saavat intratekaalista bupivakaiinia ja morfiinia ilman perikapsulaarisen hermoryhmän estoa. Intratekaaliset lääkkeet annetaan L3-L4 nikamien välisellä tasolla lisäämällä 10-15 mg bupivakaiinia ja 100 µg morfiinia.
Lääke: Intratekaalinen bupivakaiini ja morfiini
Potilaat saavat intratekaalista bupivakaiinia ja morfiinia ilman perikapsulaarisen hermoryhmän estoa. Intratekaaliset lääkkeet annetaan L3-L4 nikamien välisellä tasolla lisäämällä 10-15 mg bupivakaiinia ja 100 µg morfiinia. Potilasohjattu morfiinia sisältävä analgesialaite säädetään infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, lukitusjakso: 10 min.
Muut nimet:
  • Spinaalinen anestesia
Active Comparator: Ryhmä P+M
Potilaille tehdään ultraääniohjattu salpaus käyttämällä lineaarista tai kuperaa ultraäänianturia makuuasennossa ennen intratekaalista bupivakaiinia ja morfiinia. Lohkotoimenpiteessä käytetään paikallispuudutusliuosta (10-20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg deksametasonia) ja 22 Gauche 80 mm:n neulaa. Intratekaaliset lääkkeet annetaan L3-L4 nikamien välisellä tasolla lisäämällä 10-15 mg bupivakaiinia ja 100 µg morfiinia.
Lääke: Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus sekä intratekaalinen bupivakaiini ja morfiini
Potilaille tehdään ultraääniohjattu salpaus lineaarista tai kuperaa ultraäänianturia käyttäen makuuasennossa ennen intratekaalisia lääkkeitä. Lohkotoimenpiteessä käytetään paikallispuudutusliuosta (10-20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg deksametasonia) ja S22 Gauche 80 mm -blokkineulaa. Subaraknoidaalinen salpaus annetaan L3-L4 nikamien välisellä tasolla lisäämällä 10-15 mg bupivakaiinia ja 100 µg morfiinia. Potilasohjattu morfiinia sisältävä analgesialaite säädetään infuusioksi: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, lukitusjakso: 10 min.
Muut nimet:
  • Spinaalinen anestesia
  • Ääreishermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 48 tunnin kuluttua, jopa 48 tuntiin
Morfiini
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 48 tunnin kuluttua, jopa 48 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 48 tunnin kuluttua, jopa 48 tuntiin
Visuaalinen analoginen asteikko (minimiarvo: 0 - enimmäisarvo: 10) 0: ei kipua, 10: voimakkain kuviteltavissa oleva kipu. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia.
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 48 tunnin kuluttua, jopa 48 tuntiin
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) 24 tunnin kuluttua, 24 tuntiin asti
Palautumisen laatu (QoR-15-pisteet): Se sisältää 15 kysymystä, jotka arvioivat kipua, fyysistä mukavuutta, fyysistä riippumattomuutta, psykologista tukea ja emotionaalista tilaa. Se antaa pisteet 0–150, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa palautumisen laatua.
Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) 24 tunnin kuluttua, 24 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Tutkijat

  • Päätutkija: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PENG study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

Kliiniset tutkimukset Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus plus intratekaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa