Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia della combinazione di morfina intratecale e blocco PENG sul dolore postoperatorio nell'artroplastica dell'anca (PENG)

5 marzo 2024 aggiornato da: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

L'efficacia del blocco combinato di morfina intratecale e gruppo nervoso pericapsulare (PENG) sul dolore postoperatorio e sulla qualità del recupero nell'artroplastica dell'anca anteriore: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato

Questo studio mira a confrontare il periodo postoperatorio di 48 ore in termini di consumo di morfina, dolore postoperatorio e qualità dei punteggi di recupero combinando il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con morfina intratecale a basso dosaggio nell'artroplastica dell'anca, rispetto al solo PENG e solo morfina intratecale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un efficace controllo del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici all’anca può ridurre le complicanze e migliorare le cure postoperatorie. Le tecniche analgesiche multimodali nella gestione del dolore postoperatorio vengono impiegate per colpire sinergicamente diversi meccanismi nocicettivi. La combinazione dei blocchi dei nervi periferici con oppioidi intratecali a basso dosaggio può ridurre la dose sistemica di oppioidi. Inoltre, gli effetti collaterali associati agli oppioidi, come sedazione, depressione respiratoria, nausea, vomito, eruzioni cutanee e ritenzione urinaria, possono essere mitigati dalla combinazione con blocchi dei nervi periferici.

È stato dimostrato che l’aggiunta del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) a un regime di analgesia multimodale migliora significativamente la qualità del recupero e riduce il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell’anca.

La qualità del recupero (QoR-15), sviluppata e convalidata da Stark et al. nel 2013, è una scala di recupero che indica la qualità del recupero postoperatorio. Comprende 15 domande che valutano il dolore, il comfort fisico, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e lo stato emotivo, fornendo un punteggio compreso tra 0 e 150, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità di recupero.

Negli interventi chirurgici all'anca anteriore, si prevede che l'anestesia spinale combinata con il blocco PENG e la morfina intratecale a basso dosaggio si tradurrà in un consumo di morfina postoperatorio e in punteggi del dolore inferiori rispetto al solo PENG e alla sola morfina intratecale nelle prime 48 ore. Inoltre, si prevede che la qualità del recupero (punteggio QoR-15) sarà più elevata, fornendo ai pazienti un periodo senza dolore più lungo, una mobilizzazione precoce e una migliore qualità del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ed i 90 anni
  • American Society of Anesthesiologists (punteggio da 1 a 4)
  • Artroplastiche anteriori dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di dipendenza da oppioidi
  • Individui di età inferiore ai 18 anni
  • Quelli di età pari o superiore a 90 anni
  • Allergie alla morfina, al fentanil, alla bupivacaina o al tramadolo
  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Grave disfunzione cardiaca, renale o epatica
  • Casi in cui non è possibile fornire il consenso informato
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2
  • Deficit neurologici o anatomici noti negli arti inferiori
  • Pazienti che necessitano di una transizione dall'anestesia spinale all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a blocco ecoguidato utilizzando una sonda ecografica lineare o convessa in posizione supina prima della bupivacaina intratecale. La procedura di blocco prevederà l'uso di una soluzione anestetica locale (10-20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 2 mg di desametasone) e un ago a blocco da 22 Gauche da 80 mm. Successivamente verrà somministrato un farmaco intratecale a livello intervertebrale L3-L4 con 10-15 mg di bupivacaina mentre il paziente è in posizione seduta.
Droga: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare più bupivacaina intratecale
I pazienti verranno sottoposti a blocco ecoguidato utilizzando una sonda ecografica lineare o convessa in posizione supina prima della bupivacaina intratecale. La procedura di blocco prevederà l'uso di una soluzione anestetica locale (10-20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 2 mg di desametasone) e un ago a blocco da 22 Gauche da 80 mm. Successivamente, verrà somministrata bupivacaina intratecale a livello intervertebrale L3-L4 con 10-15 mg di bupivacaina mentre il paziente è in posizione seduta. Il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente con morfina sarà regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 mg/h, periodo di blocco: 10 min.
Altri nomi:
  • Anestesia spinale
  • Blocco dei nervi periferici
Comparatore attivo: Gruppo M
I pazienti riceveranno bupivacaina intratecale più morfina senza blocco del gruppo nervoso pericapsulare. I farmaci intratecali verranno somministrati a livello intervertebrale L3-L4 aggiungendo 10-15 mg di bupivacaina con 100 μg di morfina.
Droga: Bupivacaina e morfina intratecali
I pazienti riceveranno bupivacaina intratecale e morfina senza blocco del gruppo nervoso pericapsulare. I farmaci intratecali verranno somministrati a livello intervertebrale L3-L4 aggiungendo 10-15 mg di bupivacaina con 100 μg di morfina. Il dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente con morfina verrà regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 mg/h, periodo di blocco: 10 min.
Altri nomi:
  • Anestesia spinale
Comparatore attivo: Gruppo P+M
I pazienti verranno sottoposti a blocco ecoguidato utilizzando una sonda ecografica lineare o convessa in posizione supina prima di bupivacaina intratecale più morfina. La procedura di blocco prevederà l'uso di una soluzione anestetica locale (10-20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 2 mg di desametasone) e un ago a blocco da 22 Gauche da 80 mm. I farmaci intratecali verranno somministrati a livello intervertebrale L3-L4 aggiungendo 10-15 mg di bupivacaina con 100 μg di morfina.
Droga: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare più bupivacaina intratecale e morfina
I pazienti verranno sottoposti a blocco ecoguidato utilizzando una sonda ecografica lineare o convessa in posizione supina prima dei farmaci intratecali. La procedura di blocco comporterà l'uso di una soluzione anestetica locale (10-20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 2 mg di desametasone) e un ago a blocco S22 Gauche da 80 mm. Il blocco subaracnoideo verrà somministrato a livello intervertebrale L3-L4 aggiungendo 10-15 mg di bupivacaina con 100 μg di morfina. Il dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente con morfina verrà regolato come infusione: 0 ml/h, bolo: 1 mg/h, periodo di blocco: 10 min.
Altri nomi:
  • Anestesia spinale
  • Blocco dei nervi periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 48 ore, fino a 48 ore
Morfina
Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 48 ore, fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 48 ore, fino a 48 ore
Scala Analogica Visiva (Valore minimo: 0- Valore massimo: 10) 0: Nessun dolore, 10: il dolore più intenso immaginabile. Punteggi più bassi significano risultati migliori e punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 48 ore, fino a 48 ore
La qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore
La qualità del recupero (punteggio QoR-15): comprende 15 domande che valutano il dolore, il comfort fisico, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e lo stato emotivo, fornendo un punteggio compreso tra 0 e 150, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero.
Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PENG study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore postoperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi