La eficacia de la combinación de morfina intratecal y bloqueo PENG sobre el dolor posoperatorio en artroplastia de cadera (PENG)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University
La eficacia del bloqueo combinado de morfina intratecal y del grupo de nervios pericapsulares (PENG) sobre el dolor posoperatorio y la calidad de la recuperación en la artroplastia anterior de cadera: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego y aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar el período posoperatorio de 48 horas en términos de consumo de morfina, dolor posoperatorio y puntuaciones de calidad de recuperación mediante la combinación del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) con morfina intratecal en dosis bajas en artroplastia de cadera, a diferencia de PENG solo. y morfina intratecal sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El control eficaz del dolor posoperatorio en cirugías de cadera puede reducir las complicaciones y mejorar la atención posoperatoria. Se emplean técnicas analgésicas multimodales en el tratamiento del dolor posoperatorio para apuntar sinérgicamente a diferentes mecanismos nociceptivos. La combinación de bloqueos de nervios periféricos con dosis bajas de opioides intratecales puede disminuir la dosis de opioides sistémicos. Además, los efectos secundarios asociados con los opioides, como sedación, depresión respiratoria, náuseas, vómitos, sarpullido y retención urinaria, pueden mitigarse mediante la combinación con bloqueos de nervios periféricos.
Se ha demostrado que la adición del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) a un régimen de analgesia multimodal mejora significativamente la calidad de la recuperación y reduce el consumo de opioides en pacientes sometidos a artroplastia de cadera.
La Calidad de Recuperación (QoR-15), desarrollada y validada por Stark et al. en 2013, es una escala de recuperación que indica la calidad de la recuperación posoperatoria. Incluye 15 preguntas que evalúan el dolor, el confort físico, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional, proporcionando una puntuación entre 0 y 150, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación.
En las cirugías de cadera anterior, se prevé que la anestesia espinal combinada con bloqueo PENG y morfina intratecal en dosis bajas dará como resultado un menor consumo de morfina posoperatoria y puntuaciones de dolor en comparación con PENG solo y morfina intratecal sola durante las primeras 48 horas. Además, se espera que la calidad de la recuperación (puntuación QoR-15) sea mayor, lo que brindará a los pacientes un período sin dolor más prolongado, una movilización temprana y una mejor calidad de recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saadet MD Oztop, MD
- Número de teléfono: +905067861993
- Correo electrónico: soztop@bezmialem.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayhan Dalak
- Número de teléfono: +905301730123
- Correo electrónico: adalak@bezmialem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (puntuación que oscila entre 1 y 4)
- Artroplastias anteriores de cadera
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de adicción a opioides.
- Personas menores de 18 años
- Los mayores de 90 años
- Alergias a la morfina, fentanilo, bupivacaína o tramadol
- Coagulopatía
- Infección en el lugar de la inyección.
- Disfunción cardíaca, renal o hepática grave
- Casos en los que no se puede dar consentimiento informado
- Índice de masa corporal >40 kg/m2
- Déficits neurológicos o anatómicos conocidos en las extremidades inferiores.
- Pacientes que requieren una transición de anestesia espinal a anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo P
Los pacientes de este grupo se someterán a un bloqueo guiado por ecografía utilizando una sonda de ultrasonido lineal o convexa en decúbito supino antes de la bupivacaína intratecal.
El procedimiento de bloqueo implicará el uso de una solución anestésica local (10-20 ml de bupivacaína al 0,25% y 2 mg de dexametasona) y una aguja de bloqueo de 22 Gauche de 80 mm.
Posteriormente se administrará fármaco intratecal a nivel intervertebral L3-L4 con 10-15 mg de bupivacaína mientras el paciente se encuentra sentado.
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Los pacientes se someterán a un bloqueo guiado por ecografía utilizando una sonda de ultrasonido lineal o convexa en decúbito supino antes de la bupivacaína intratecal.
El procedimiento de bloqueo implicará el uso de una solución anestésica local (10-20 ml de bupivacaína al 0,25% y 2 mg de dexametasona) y una aguja de bloqueo de 22 Gauche de 80 mm.
Posteriormente se administrará bupivacaína intratecal a nivel intervertebral L3-L4 con 10-15 mg de bupivacaína mientras el paciente está sentado. El dispositivo de analgesia controlado por el paciente con morfina se ajustará como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 mg/h, período de bloqueo: 10 min.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo M
Los pacientes recibirán bupivacaína intratecal más morfina sin bloqueo del grupo de nervios pericapsulares.
Los fármacos intratecales se administrarán a nivel intervertebral L3-L4 añadiendo 10-15 mg de bupivacaína con 100 μg de morfina.
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Los pacientes recibirán bupivacaína y morfina intratecal sin bloqueo del grupo de nervios pericapsulares.
Los fármacos intratecales se administrarán a nivel intervertebral L3-L4 añadiendo 10-15 mg de bupivacaína con 100 μg de morfina.
El dispositivo de analgesia controlado por el paciente con morfina se ajustará como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 mg/h, período de bloqueo: 10 min.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo P+M
Los pacientes se someterán a un bloqueo guiado por ecografía utilizando una sonda de ultrasonido lineal o convexa en decúbito supino antes de la bupivacaína intratecal más morfina.
El procedimiento de bloqueo implicará el uso de una solución anestésica local (10-20 ml de bupivacaína al 0,25% y 2 mg de dexametasona) y una aguja de bloqueo de 22 Gauche de 80 mm.
Los fármacos intratecales se administrarán a nivel intervertebral L3-L4 añadiendo 10-15 mg de bupivacaína con 100 μg de morfina.
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Los pacientes se someterán a un bloqueo guiado por ecografía utilizando una sonda de ultrasonido lineal o convexa en decúbito supino antes de los fármacos intratecales.
El procedimiento de bloqueo implicará el uso de una solución anestésica local (10-20 ml de bupivacaína al 0,25% y 2 mg de dexametasona) y una aguja de bloqueo S22 Gauche de 80 mm.
El bloqueo subaracnoideo se administrará a nivel intervertebral L3-L4 añadiendo 10-15 mg de bupivacaína con 100 μg de morfina.
El dispositivo de analgesia controlado por el paciente con morfina se ajustará como infusión: 0 ml/h, bolo: 1 mg/h, período de bloqueo: 10 min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 48 horas, hasta 48 horas
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Morfina
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Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 48 horas, hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 48 horas, hasta 48 horas
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Escala Visual Analógica (Valor mínimo: 0- Valor máximo: 10) 0: Sin dolor, 10: el dolor más intenso imaginable.
Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 48 horas, hasta 48 horas
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La calidad de la puntuación de recuperación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas
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La calidad de la recuperación (puntuación QoR-15): Incluye 15 preguntas que evalúan el dolor, la comodidad física, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional, proporcionando una puntuación entre 0 y 150, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación.
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Desde el inicio de la anestesia (15 minutos antes de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- PENG study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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