Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinovaného intratekálního bloku morfinu a PENG na pooperační bolest při endoprotéze kyčle (PENG)

5. března 2024 aktualizováno: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

Účinnost kombinovaného intratekálního bloku morfinu a perikapsulární nervové skupiny (PENG) na pooperační bolest a kvalitu zotavení u přední endoprotézy kyčle: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační 48hodinové období z hlediska spotřeby morfia, pooperační bolesti a skóre kvality zotavení kombinací bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) s nízkou dávkou intratekálního morfinu u endoprotézy kyčelního kloubu, na rozdíl od samotného PENG a samotný intratekální morfin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivní kontrola pooperační bolesti při operacích kyčle může snížit komplikace a zlepšit pooperační péči. Multimodální analgetické techniky v pooperační léčbě bolesti se používají k synergickému zacílení různých nociceptivních mechanismů. Kombinace periferních nervových blokád s nízkými dávkami intratekálních opioidů může snížit systémovou dávku opioidů. Kromě toho mohou být vedlejší účinky spojené s opioidy, jako je sedace, respirační deprese, nauzea, zvracení, vyrážka a retence moči, zmírněny kombinací s blokádami periferních nervů.

Bylo prokázáno, že přidání bloku Pericapsular Nerve Group (PENG) k režimu multimodální analgezie významně zvyšuje kvalitu zotavení a snižuje spotřebu opioidů u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu.

Kvalita zotavení (QoR-15), vyvinutá a ověřená Starkem a kol. v roce 2013 je stupnice zotavení udávající kvalitu pooperační rekonvalescence. Zahrnuje 15 otázek hodnotících bolest, fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a emoční stav a poskytuje skóre mezi 0 a 150, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení.

Při operacích přední části kyčle se očekává, že spinální anestezie kombinovaná s PENG blokem a nízkou dávkou intratekálního morfinu bude mít za následek nižší pooperační spotřebu morfinu a skóre bolesti ve srovnání se samotným PENG a samotným intratekálním morfinem během prvních 48 hodin. Dále se očekává, že kvalita zotavení (skóre QoR-15) bude vyšší, což pacientům poskytne delší období bez bolesti, včasnou mobilizaci a lepší kvalitu zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 90 let
  • Americká společnost anesteziologů (skóre v rozmezí od 1 do 4)
  • Přední endoprotézy kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou závislosti na opioidech
  • Jednotlivci mladší 18 let
  • Ti ve věku 90 a více let
  • Alergie na morfin, fentanyl, bupivakain nebo tramadol
  • Koagulopatie
  • Infekce v místě vpichu
  • Těžká srdeční, ledvinová nebo jaterní dysfunkce
  • Případy neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  • Známé neurologické nebo anatomické deficity na dolních končetinách
  • Pacienti vyžadující přechod ze spinální anestezie do celkové anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina P
Pacienti v této skupině podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu pomocí lineární nebo konvexní ultrazvukové sondy v poloze na zádech před intratekálním bupivakainem. Bloková procedura bude zahrnovat použití roztoku lokálního anestetika (10-20 ml 0,25% bupivakainu a 2 mg dexamethasonu) a blokové jehly 22 Gauche 80 mm. Následně bude intratekální lék podán na meziobratlové úrovni L3-L4 s 10-15 mg bupivakainu, zatímco pacient bude vsedě.
Lék: Blokáda perikapsulárních nervů plus intratekální bupivakain
Před intratekálním bupivakainem pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu pomocí lineární nebo konvexní ultrazvukové sondy v poloze na zádech. Bloková procedura bude zahrnovat použití roztoku lokálního anestetika (10-20 ml 0,25% bupivakainu a 2 mg dexamethasonu) a blokové jehly 22 Gauche 80 mm. Následně bude podán intratekální bupivakain na intervertebrální úrovni L3-L4 s 10-15 mg bupivakainu, zatímco pacient bude vsedě. Pacientem řízený analgetický přístroj s morfinem bude nastaven jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, doba blokování: 10 min.
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
  • Blokáda periferních nervů
Aktivní komparátor: Skupina M
Pacienti budou dostávat intratekální bupivakain plus morfin bez blokády perikapsulární nervové skupiny. Intratekální léky budou podávány na intervertebrální úrovni L3-L4 přidáním 10-15 mg bupivakainu se 100 μg morfinu.
Lék: Intratekální bupivakain a morfin
Pacienti budou dostávat intratekálně bupivakain a morfin bez blokády perikapsulární nervové skupiny. Intratekální léky budou podávány na intervertebrální úrovni L3-L4 přidáním 10-15 mg bupivakainu se 100 μg morfinu. Pacientem kontrolovaný analgetický přístroj s morfinem bude nastaven jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, doba blokování: 10 min.
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
Aktivní komparátor: Skupina P+M
Pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu pomocí lineární nebo konvexní ultrazvukové sondy v poloze na zádech před intratekálním bupivakainem plus morfin. Bloková procedura bude zahrnovat použití roztoku lokálního anestetika (10-20 ml 0,25% bupivakainu a 2 mg dexamethasonu) a blokové jehly 22 Gauche 80 mm. Intratekální léky budou podávány na intervertebrální úrovni L3-L4 přidáním 10-15 mg bupivakainu se 100 μg morfinu.
Lék: Blokáda perikapsulárních nervů plus intratekální bupivakain a morfin
Pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu pomocí lineární nebo konvexní ultrazvukové sondy v poloze na zádech před intratekálními léky. Bloková procedura bude zahrnovat použití roztoku lokálního anestetika (10-20 ml 0,25% bupivakainu a 2 mg dexamethasonu) a blokové jehly S22 Gauche 80 mm. Subarachnoidální blokáda bude podána na intervertebrální úrovni L3-L4 přidáním 10-15 mg bupivakainu se 100 μg morfinu. Pacientem kontrolovaný analgetický přístroj s morfinem bude nastaven jako infuze: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, doba blokování: 10 min.
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
  • Blokáda periferních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 48 hodinách, až 48 hodin
Morfium
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 48 hodinách, až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 48 hodinách, až 48 hodin
Vizuální analogová škála (minimální hodnota: 0 – maximální hodnota: 10) 0: žádná bolest, 10: nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Nižší skóre znamená lepší výsledky a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 48 hodinách, až 48 hodin
Skóre kvality zotavení
Časové okno: Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Kvalita zotavení (skóre QoR-15): Obsahuje 15 otázek hodnotících bolest, fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a emoční stav, poskytuje skóre mezi 0 a 150, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení.
Od začátku anestezie (15 minut před anestezií) do po 24 hodinách, až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENG study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit