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A eficácia da morfina intratecal combinada e do bloqueio PENG na dor pós-operatória em artroplastia de quadril (PENG)

5 de março de 2024 atualizado por: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

A eficácia do bloqueio combinado de morfina intratecal e grupo de nervos pericapsulares (PENG) na dor pós-operatória e na qualidade da recuperação na artroplastia anterior do quadril: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar o período pós-operatório de 48 horas em termos de consumo de morfina, dor pós-operatória e escores de qualidade de recuperação, combinando o bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) com morfina intratecal em baixas doses na artroplastia de quadril, em oposição ao PENG sozinho e morfina intratecal isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle eficaz da dor pós-operatória em cirurgias de quadril pode reduzir complicações e melhorar os cuidados pós-operatórios. Técnicas analgésicas multimodais no manejo da dor pós-operatória são empregadas para atingir sinergicamente diferentes mecanismos nociceptivos. A combinação de bloqueios de nervos periféricos com opioides intratecais em baixas doses pode diminuir a dose de opioides sistêmicos. Além disso, os efeitos colaterais associados aos opioides, como sedação, depressão respiratória, náuseas, vômitos, erupção cutânea e retenção urinária, podem ser atenuados pela combinação com bloqueios de nervos periféricos.

A adição do bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) a um regime de analgesia multimodal demonstrou melhorar significativamente a qualidade da recuperação e reduzir o consumo de opioides em pacientes submetidos à artroplastia de quadril.

A Qualidade de Recuperação (QoR-15), desenvolvida e validada por Stark et al. em 2013, é uma escala de recuperação que indica a qualidade da recuperação pós-operatória. Inclui 15 questões que avaliam dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional, fornecendo uma pontuação entre 0 e 150, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de recuperação.

Em cirurgias anteriores do quadril, prevê-se que a raquianestesia combinada com bloqueio de PENG e morfina intratecal em baixas doses resultará em menor consumo de morfina pós-operatória e escores de dor em comparação com PENG sozinho e morfina intratecal sozinha durante as primeiras 48 horas. Além disso, espera-se que a qualidade da recuperação (pontuação QoR-15) seja maior, proporcionando aos pacientes um período mais longo sem dor, mobilização precoce e melhor qualidade de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 90 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (pontuação variando de 1 a 4)
  • Artroplastias anteriores do quadril

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de dependência de opioides
  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Aqueles com 90 anos ou mais
  • Alergias à morfina, fentanil, bupivacaína ou tramadol
  • Coagulopatia
  • Infecção no local da injeção
  • Disfunção cardíaca, renal ou hepática grave
  • Casos incapazes de fornecer consentimento informado
  • Índice de Massa Corporal >40 kg/m2
  • Déficits neurológicos ou anatômicos conhecidos nas extremidades inferiores
  • Pacientes que necessitam de uma transição da raquianestesia para a anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo P
Os pacientes deste grupo serão descobertos ao bloqueio guiado por ultrassom usando uma sonda de ultrassom linear ou convexa na posição supina antes da bupivacaína intratecal. O procedimento de bloqueio envolverá o uso de solução anestésica local (10-20 ml de bupivacaína a 0,25% e 2 mg de dexametasona) e agulha de bloqueio 22 Gauche 80 mm. Posteriormente, o medicamento intratecal será administrado no nível intervertebral L3-L4 com 10-15 mg de bupivacaína enquanto o paciente estiver sentado.
Medicamento: Bloqueio do grupo nervoso pericapsular mais bupivacaína intratecal
Os pacientes serão submetidos a bloqueio guiado por ultrassom usando uma sonda de ultrassom linear ou convexa na posição supina antes da bupivacaína intratecal. O procedimento de bloqueio envolverá o uso de solução anestésica local (10-20 ml de bupivacaína a 0,25% e 2 mg de dexametasona) e agulha de bloqueio 22 Gauche 80 mm. Posteriormente, a bupivacaína intratecal será administrada no nível intervertebral L3-L4 com 10-15 mg de bupivacaína enquanto o paciente estiver sentado. O dispositivo de analgesia controlada pelo paciente com morfina será ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, período de bloqueio: 10 min.
Outros nomes:
  • Raquianestesia
  • Bloqueio de nervo periférico
Comparador Ativo: Grupo M
Os pacientes receberão bupivacaína intratecal mais morfina sem bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular. Os medicamentos intratecais serão administrados no nível intervertebral L3-L4 pela adição de 10-15 mg de bupivacaína com 100 μg de morfina.
Medicamento: Bupivacaína e morfina intratecal
Os pacientes receberão bupivacaína e morfina intratecal sem bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular. Os medicamentos intratecais serão administrados no nível intervertebral L3-L4 pela adição de 10-15 mg de bupivacaína com 100 μg de morfina. O dispositivo de analgesia controlada pelo paciente com morfina será ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, período de bloqueio: 10 min.
Outros nomes:
  • Raquianestesia
Comparador Ativo: Grupo P+M
Os pacientes serão submetidos ao bloqueio guiado por ultrassom usando uma sonda de ultrassom linear ou convexa na posição supina antes da bupivacaína intratecal mais morfina. O procedimento de bloqueio envolverá o uso de solução anestésica local (10-20 ml de bupivacaína a 0,25% e 2 mg de dexametasona) e agulha de bloqueio 22 Gauche 80 mm. Os medicamentos intratecais serão administrados no nível intervertebral L3-L4 pela adição de 10-15 mg de bupivacaína com 100 μg de morfina.
Medicamento: Bloqueio do grupo nervoso pericapsular mais bupivacaína e morfina intratecal
Os pacientes serão submetidos a bloqueio guiado por ultrassom usando uma sonda de ultrassom linear ou convexa na posição supina antes dos medicamentos intratecais. O procedimento de bloqueio envolverá o uso de solução anestésica local (10-20 ml de bupivacaína 0,25% e 2 mg de dexametasona) e agulha de bloqueio S22 Gauche 80 mm. O bloqueio subaracnóideo será administrado no nível intervertebral L3-L4 pela adição de 10-15 mg de bupivacaína com 100 μg de morfina. O dispositivo de analgesia controlada pelo paciente com morfina será ajustado como infusão: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, período de bloqueio: 10 min.
Outros nomes:
  • Raquianestesia
  • Bloqueio de nervo periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: Desde o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 48 horas, até 48 horas
Morfina
Desde o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 48 horas, até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Desde o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 48 horas, até 48 horas
Escala Visual Analógica (Valor mínimo: 0- Valor máximo: 10) 0: Sem dor, 10: dor mais intensa imaginável. Pontuações mais baixas significam melhores resultados e pontuações mais altas significam resultados piores.
Desde o final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 48 horas, até 48 horas
A pontuação de qualidade da recuperação
Prazo: Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até após 24 horas, até 24 horas
A qualidade da recuperação (pontuação QoR-15): Inclui 15 questões que avaliam dor, conforto físico, independência física, suporte psicológico e estado emocional, fornecendo uma pontuação entre 0 e 150, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de recuperação.
Desde o início da anestesia (15 minutos antes da anestesia) até após 24 horas, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Investigador principal: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PENG study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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