Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált intratekális morfium és PENG blokk hatékonysága a posztoperatív fájdalomra csípőízületi arthroplasztikában (PENG)

2024. március 5. frissítette: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

A kombinált intratekális morfin és a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk hatékonysága a posztoperatív fájdalomra és a gyógyulás minőségére az elülső csípőízületi arthroplasztikában: Prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív 48 órás periódus összehasonlítása a morfinfogyasztás, a posztoperatív fájdalom és a felépülési pontszámok minősége szempontjából a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk és az alacsony dózisú intratekális morfium kombinálásával csípőízületi műtét során, szemben a PENG-gel. és önmagában intratekális morfium.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőműtétek hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítása csökkentheti a szövődményeket és javíthatja a posztoperatív ellátást. A posztoperatív fájdalomkezelésben multimodális fájdalomcsillapító technikákat alkalmaznak a különböző nociceptív mechanizmusok szinergikus céljára. A perifériás idegblokkok és az alacsony dózisú intratekális opioidok kombinálása csökkentheti a szisztémás opioid dózist. Ezenkívül az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, mint például a szedáció, a légzésdepresszió, az émelygés, a hányás, a bőrkiütés és a vizeletvisszatartás, mérsékelhetők a perifériás idegblokkokkal való kombinációval.

Kimutatták, hogy a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk hozzáadása a multimodális fájdalomcsillapítási rendhez jelentősen javítja a gyógyulás minőségét és csökkenti az opioidfogyasztást a csípőízületi műtéten átesett betegeknél.

The Quality of Recovery (QoR-15), amelyet Stark és munkatársai fejlesztettek ki és validáltak. 2013-ban egy gyógyulási skála, amely a posztoperatív gyógyulás minőségét jelzi. 15 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a fájdalmat, a fizikai kényelmet, a fizikai függetlenséget, a pszichológiai támogatást és az érzelmi állapotot, 0 és 150 közötti pontszámot adva, ahol a magasabb pontszám jobb felépülési minőséget jelez.

Az elülső csípőműtéteknél várható, hogy a spinális érzéstelenítés PENG-blokkolóval és alacsony dózisú intratekális morfiummal kombinálva alacsonyabb posztoperatív morfiumfogyasztást és fájdalompontszámot eredményez, mint a PENG önmagában és az intratekális morfium önmagában az első 48 órában. Továbbá várhatóan magasabb lesz a felépülés minősége (QoR-15 pontszám), ami hosszabb fájdalommentes időszakot, korai mobilizációt és jobb gyógyulási minőséget biztosít a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
        • Toborzás
        • Bezmialem Vakif University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 90 év közöttiek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (1-től 4-ig terjedő pontszám)
  • Elülső csípőízületi műtétek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében opioidfüggőség szerepel
  • 18 éven aluli személyek
  • 90 év felettiek
  • Allergia morfinra, fentanilra, bupivakainra vagy tramadolra
  • Coagulopathia
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Súlyos szív-, vese- vagy májműködési zavar
  • A tájékozott beleegyezés megadására képtelen esetek
  • Testtömegindex >40 kg/m2
  • Ismert neurológiai vagy anatómiai hiányosságok az alsó végtagokban
  • A spinális érzéstelenítésről az általános érzéstelenítésre átmenetet igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: P csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ultrahang által irányított blokkon esnek át lineáris vagy konvex ultrahangszondával, hanyatt fekvő helyzetben, az intratekális bupivakain előtt. A blokkos eljárás során helyi érzéstelenítő oldatot (10-20 ml 0,25%-os bupivakaint és 2 mg dexametazont) és 22 Gauche 80 mm-es blokktűt kell használni. Ezt követően intratekális gyógyszert kell beadni az L3-L4 intervertebralis szinten 10-15 mg bupivakainnal, miközben a beteg ülő helyzetben van.
Drog: Perikapsuláris idegcsoport blokk plusz intratekális bupivakain
A betegek ultrahang által irányított blokkoláson mennek keresztül lineáris vagy konvex ultrahangszondával, hanyatt fekvő helyzetben, az intratekális bupivakain előtt. A blokkos eljárás során helyi érzéstelenítő oldatot (10-20 ml 0,25%-os bupivakaint és 2 mg dexametazont) és 22 Gauche 80 mm-es blokktűt kell használni. Ezt követően intratekális bupivakaint adnak be L3-L4 intervertebralis szinten 10-15 mg bupivakainnal, miközben a beteg ülő helyzetben van. A páciens által irányított, morfiummal ellátott fájdalomcsillapító eszközt infúziós sebességre állítjuk be: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, kikapcsolási idő: 10 perc.
Más nevek:
  • Spinális érzéstelenítés
  • Perifériás idegblokk
Aktív összehasonlító: M csoport
A betegek intratekális bupivakaint és morfiumot kapnak perikapszuláris idegcsoport blokk nélkül. Az intratekális gyógyszereket L3-L4 intervertebralis szinten adják be 10-15 mg bupivakain 100 μg morfin hozzáadásával.
Drog: Intratekális bupivakain és morfium
A betegek intratekális bupivakaint és morfiumot kapnak perikapszuláris idegcsoport blokk nélkül. Az intratekális gyógyszereket L3-L4 intervertebralis szinten adják be 10-15 mg bupivakain 100 μg morfin hozzáadásával. A beteg által szabályozott, morfiummal ellátott fájdalomcsillapító készülék infúziós sebessége: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, blokkolási idő: 10 perc.
Más nevek:
  • Spinális érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: P+M csoport
A betegek ultrahang által irányított blokkoláson mennek keresztül lineáris vagy konvex ultrahangszondával, hanyatt fekvő helyzetben, az intratekális bupivakain és morfium előtt. A blokkos eljárás során helyi érzéstelenítő oldatot (10-20 ml 0,25%-os bupivakaint és 2 mg dexametazont) és 22 Gauche 80 mm-es blokktűt kell használni. Az intratekális gyógyszereket L3-L4 intervertebralis szinten adják be 10-15 mg bupivakain 100 μg morfin hozzáadásával.
Drog: Perikapsuláris idegcsoport blokk plusz intratekális bupivakain és morfium
A betegek ultrahanggal vezérelt blokkoláson mennek keresztül lineáris vagy konvex ultrahangszondával, hanyatt fekvő helyzetben, az intratekális gyógyszerek előtt. A blokkoló eljárás során helyi érzéstelenítő oldatot (10-20 ml 0,25%-os bupivakaint és 2 mg dexametazont) és S22 Gauche 80 mm-es blokktűt kell használni. A szubarachnoidális blokkot az L3-L4 intervertebralis szinten adják be 10-15 mg bupivakain és 100 μg morfin hozzáadásával. A beteg által szabályozott, morfiummal ellátott fájdalomcsillapító készülék infúziós sebessége: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, blokkolási idő: 10 perc.
Más nevek:
  • Spinális érzéstelenítés
  • Perifériás idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: Az érzéstelenítés végétől (15 perccel az érzéstelenítés után) 48 óra elteltével, legfeljebb 48 óráig
Morfin
Az érzéstelenítés végétől (15 perccel az érzéstelenítés után) 48 óra elteltével, legfeljebb 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Az érzéstelenítés végétől (15 perccel az érzéstelenítés után) 48 óra elteltével, legfeljebb 48 óráig
Vizuális analóg skála (Minimális érték: 0 - Maximális érték: 10) 0: Nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legintenzívebb fájdalom. Az alacsonyabb pontszám jobb, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
Az érzéstelenítés végétől (15 perccel az érzéstelenítés után) 48 óra elteltével, legfeljebb 48 óráig
A helyreállítási pontszám minősége
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől (15 perccel az érzéstelenítés előtt) 24 óra után, legfeljebb 24 óráig
A felépülés minősége (QoR-15 pontszám): 15 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a fájdalmat, a fizikai kényelmet, a fizikai függetlenséget, a pszichológiai támogatást és az érzelmi állapotot, és 0 és 150 közötti pontszámot adnak, ahol a magasabb pontszám jobb felépülési minőséget jelez.
Az érzéstelenítés kezdetétől (15 perccel az érzéstelenítés előtt) 24 óra után, legfeljebb 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bezmialem Vakif University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PENG study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalomkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel