- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06298370
고관절 치환술의 수술 후 통증에 대한 척수강내 모르핀과 PENG 차단의 효능 (PENG)
고관절 전치환술의 수술 후 통증 및 회복 품질에 대한 척수강내 모르핀 및 피막주위 신경 그룹(PENG) 차단의 효능: 전향적, 이중 맹검, 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
고관절 수술에서 효과적인 수술 후 통증 관리는 합병증을 줄이고 수술 후 관리를 향상시킬 수 있습니다. 수술 후 통증 관리에 다중 모드 진통 기술을 사용하여 서로 다른 통각 메커니즘을 시너지적으로 표적으로 삼습니다. 말초 신경 차단과 저용량 척수강내 아편유사제를 병용하면 전신 아편유사제 용량을 줄일 수 있습니다. 또한 진정, 호흡억제, 메스꺼움, 구토, 발진, 요폐 등 아편유사제와 관련된 부작용은 말초신경차단과 병용하면 완화될 수 있다.
복합 진통 요법에 PENG(Pericapsular Nerve Group) 블록을 추가하면 고관절 치환술을 받는 환자의 회복 품질이 크게 향상되고 오피오이드 소비가 감소하는 것으로 나타났습니다.
Stark 등이 개발하고 검증한 QoR-15(Quality of Recovery). 2013년에는 수술 후 회복의 질을 나타내는 회복척도이다. 여기에는 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원, 감정 상태를 평가하는 15개 질문이 포함되어 있으며 0~150점 사이의 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 회복 품질이 우수함을 나타냅니다.
전방 고관절 수술에서 PENG 블록과 저용량 척수강내 모르핀을 병용한 척추 마취는 처음 48시간 동안 PENG 단독 및 척수강내 모르핀 단독 투여에 비해 수술 후 모르핀 소비 및 통증 점수가 더 낮을 것으로 예상됩니다. 또한, 회복의 질(QoR-15 점수)이 높아져 환자의 무통기간 연장, 조기 거동, 회복의 질 향상 등을 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saadet MD Oztop, MD
- 전화번호: +905067861993
- 이메일: soztop@bezmialem.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Ayhan Dalak
- 전화번호: +905301730123
- 이메일: adalak@bezmialem.edu.tr
연구 장소
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- 모병
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이
- 미국 마취과 학회(1~4점 범위)
- 전방 고관절 치환술
제외 기준:
- 오피오이드 중독의 병력이 있는 환자
- 18세 미만의 개인
- 90세 이상
- 모르핀, 펜타닐, 부피바카인 또는 트라마돌에 대한 알레르기
- 응고병증
- 주사 부위의 감염
- 심각한 심장, 신장 또는 간 기능 장애
- 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
- 체질량 지수 >40kg/m2
- 하지의 알려진 신경학적 또는 해부학적 결함
- 척추마취에서 전신마취로의 전환이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 P
이 그룹의 환자는 척수강내 부피바카인을 투여하기 전에 바로 누운 자세에서 선형 또는 볼록형 초음파 탐침을 사용하여 초음파 유도 차단을 받게 됩니다.
차단 절차에는 국소 마취 용액(0.25% 부피바카인 10-20ml 및 덱사메타손 2mg)과 22 Gauche 80mm 블록 바늘의 사용이 포함됩니다.
그 후, 환자가 앉은 자세로 L3-L4 추간 수준에서 부피바카인 10-15mg을 척추강내 약물로 투여합니다.
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환자는 척수강내 부피바카인을 투여하기 전에 바로 누운 자세에서 선형 또는 볼록형 초음파 탐침을 사용하여 초음파 유도 차단을 받게 됩니다.
차단 절차에는 국소 마취 용액(0.25% 부피바카인 10-20ml 및 덱사메타손 2mg)과 22 Gauche 80mm 블록 바늘의 사용이 포함됩니다.
그 후, 환자가 앉은 자세에서 부피바카인 10-15 mg을 L3-L4 추간 수준에서 척수강내 부피바카인으로 투여합니다. 모르핀이 포함된 환자 조절 진통 장치는 주입: 0 ml/h, 볼루스: 1로 조정됩니다. mg/h, 잠금 기간: 10분
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 M
환자는 피막주위 신경 그룹 차단 없이 척수강내 부피바카인과 모르핀을 투여받게 됩니다.
척수강내 약물은 모르핀 100μg과 함께 부피바카인 10-15mg을 첨가하여 L3-L4 추간 수준에서 투여됩니다.
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환자는 피막주위 신경 그룹 차단 없이 척수강내 부피바카인과 모르핀을 투여받게 됩니다.
척수강내 약물은 모르핀 100μg과 함께 부피바카인 10-15mg을 첨가하여 L3-L4 추간 수준에서 투여됩니다.
모르핀이 포함된 환자 조절 진통 장치는 주입: 0ml/h, 볼루스: 1mg/h, 잠금 기간: 10분으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 P+M
환자는 척추강내 부피바카인과 모르핀을 투여하기 전에 바로 누운 자세에서 선형 또는 볼록한 초음파 탐침을 사용하여 초음파 유도 차단을 받게 됩니다.
차단 절차에는 국소 마취 용액(0.25% 부피바카인 10-20ml 및 덱사메타손 2mg)과 22 Gauche 80mm 블록 바늘의 사용이 포함됩니다.
척수강내 약물은 모르핀 100μg과 함께 부피바카인 10-15mg을 첨가하여 L3-L4 추간 수준에서 투여됩니다.
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환자는 척수강내 약물을 투여하기 전에 바로 누운 자세에서 선형 또는 볼록형 초음파 탐침을 사용하여 초음파 유도 차단을 받게 됩니다.
차단 절차에는 국소 마취 용액(0.25% 부피바카인 10-20ml 및 덱사메타손 2mg)과 S22 Gauche 80mm 블록 바늘을 사용합니다.
지주막하 차단은 모르핀 100μg과 함께 부피바카인 10-15mg을 추가하여 L3-L4 추간 수준에서 투여됩니다.
모르핀이 포함된 환자 조절 진통 장치는 주입: 0ml/h, 볼루스: 1mg/h, 잠금 기간: 10분으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 마취 종료(마취 후 15분)부터 48시간 후까지, 최대 48시간
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모르핀
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마취 종료(마취 후 15분)부터 48시간 후까지, 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 마취 종료(마취 후 15분)부터 48시간 후까지, 최대 48시간
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시각적 아날로그 척도(최소값: 0~최대값:10) 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 가장 극심한 통증.
점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미하고, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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마취 종료(마취 후 15분)부터 48시간 후까지, 최대 48시간
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회복 점수의 질
기간: 마취 시작(마취 전 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간
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회복의 질(QoR-15 점수): 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 정서적 상태를 평가하는 15개의 질문이 포함되어 있으며 0~150점 사이의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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마취 시작(마취 전 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PENG study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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