Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret intrathekal morfin og PENG-blok på postoperativ smerte ved hoftearthroplastik (PENG)

5. marts 2024 opdateret af: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

Effekten af ​​kombineret intrathecal morfin og perikapsulær nervegruppe (PENG) blok på postoperativ smerte og restitutionskvalitet ved anterior hoftearthroplastik: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den postoperative 48-timers periode med hensyn til morfinforbrug, postoperativ smerte og kvalitet af restitutionsscore ved at kombinere Pericapsular Nerve Group (PENG) blok med lavdosis intrathekal morfin i hoftearthroplastik, i modsætning til PENG alene og intratekal morfin alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv postoperativ smertekontrol ved hofteoperationer kan reducere komplikationer og forbedre postoperativ behandling. Multimodale analgetiske teknikker i postoperativ smertebehandling anvendes til synergistisk at målrette forskellige nociceptive mekanismer. Kombination af perifere nerveblokke med lavdosis intratekale opioider kan reducere den systemiske opioiddosis. Derudover kan bivirkninger forbundet med opioider, såsom sedation, respirationsdepression, kvalme, opkastning, udslæt og urinretention, afbødes af kombinationen med perifere nerveblokke.

Tilføjelsen af ​​Pericapsular Nerve Group (PENG) blokering til et multimodalt analgesi-regime har vist sig at forbedre kvaliteten af ​​restitutionen og reducere opioidforbruget hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik.

Quality of Recovery (QoR-15), udviklet og valideret af Stark et al. i 2013, er en restitutionsskala, der angiver postoperativ restitutionskvalitet. Det inkluderer 15 spørgsmål, der vurderer smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand, hvilket giver en score mellem 0 og 150, hvor en højere score indikerer bedre restitutionskvalitet.

Ved forreste hofteoperationer forventes det, at spinal anæstesi kombineret med PENG blokering og lavdosis intratekal morfin vil resultere i lavere postoperativt morfinforbrug og smertescore sammenlignet med PENG alene og intratekal morfin alene i løbet af de første 48 timer. Endvidere forventes det, at kvaliteten af ​​restitutionen (QoR-15-score) vil være højere, hvilket giver patienterne en længere smertefri periode, tidlig mobilisering og forbedret restitutionskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 90 år
  • American Society of Anesthesiologists (score fra 1 til 4)
  • Forreste hofteproteser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med opioidafhængighed
  • Personer under 18 år
  • Dem på 90 år og derover
  • Allergi over for morfin, fentanyl, bupivacain eller tramadol
  • Koagulopati
  • Infektion på injektionsstedet
  • Alvorlig hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion
  • Sager, der ikke kan give informeret samtykke
  • Body Mass Index >40 kg/m2
  • Kendte neurologiske eller anatomiske mangler i underekstremiteterne
  • Patienter, der har behov for en overgang fra spinal anæstesi til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en ultralydsvejledt blokering ved hjælp af en lineær eller konveks ultralydssonde i liggende stilling før intratekal bupivacain. Blokeringsproceduren vil involvere brugen af ​​en lokalbedøvelsesopløsning (10-20 ml 0,25 % bupivacain og 2 mg dexamethason) og en 22 Gauche 80 mm bloknål. Efterfølgende vil intrathekalt lægemiddel blive administreret på L3-L4 intervertebralt niveau med 10-15 mg bupivacain, mens patienten er i siddende stilling.
Medicin: Pericapsular nervegruppeblok plus intrathekal bupivacain
Patienterne vil gennemgå en ultralydsstyret blokering ved hjælp af en lineær eller konveks ultralydssonde i liggende stilling før intratekal bupivacain. Blokeringsproceduren vil involvere brugen af ​​en lokalbedøvelsesopløsning (10-20 ml 0,25 % bupivacain og 2 mg dexamethason) og en 22 Gauche 80 mm bloknål. Efterfølgende vil intratekal bupivacain blive administreret på L3-L4 intervertebralt niveau med 10-15 mg bupivacain, mens patienten er i siddende stilling. Det patientkontrollerede analgesiapparat med morfin vil blive justeret som infusion: 0 ml/t, bolus: 1 mg/h, lockoutperiode: 10 min.
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
  • Perifer nerveblok
Aktiv komparator: Gruppe M
Patienterne vil modtage intratekal bupivacain plus morfin uden blokering af perikapsular nervegruppe. Intratekale lægemidler vil blive administreret på L3-L4 intervertebralt niveau ved at tilsætte 10-15 mg bupivacain med 100 μg morfin.
Medicin: Intratekal bupivacain og morfin
Patienterne vil modtage intratekal bupivacain og morfin uden blokering af perikapsulære nervegrupper. Intratekale lægemidler vil blive administreret på L3-L4 intervertebralt niveau ved at tilsætte 10-15 mg bupivacain med 100 μg morfin. Det patientkontrollerede analgesiapparat med morfin justeres som infusion: 0 ml/t, bolus: 1 mg/t, lockoutperiode: 10 min.
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
Aktiv komparator: Gruppe P+M
Patienterne vil gennemgå en ultralydsstyret blokering ved hjælp af en lineær eller konveks ultralydssonde i liggende stilling før intrathekal bupivacain plus morfin. Blokeringsproceduren vil involvere brugen af ​​en lokalbedøvelsesopløsning (10-20 ml 0,25 % bupivacain og 2 mg dexamethason) og en 22 Gauche 80 mm bloknål. Intratekale lægemidler vil blive administreret på L3-L4 intervertebralt niveau ved at tilsætte 10-15 mg bupivacain med 100 μg morfin.
Medicin: Perikapsular nervegruppeblok plus intrathekal bupivacain og morfin
Patienter vil gennemgå en ultralydsstyret blokering ved hjælp af en lineær eller konveks ultralydssonde i liggende stilling før intrathekale lægemidler. Blokeringsproceduren vil involvere brugen af ​​en lokalbedøvelsesopløsning (10-20 ml 0,25 % bupivacain og 2 mg dexamethason) og en S22 Gauche 80 mm bloknål. Subarachnoid blok vil blive administreret på L3-L4 intervertebralt niveau ved at tilsætte 10-15 mg bupivacain med 100 μg morfin. Det patientkontrollerede analgesiapparat med morfin justeres som infusion: 0 ml/t, bolus: 1 mg/t, lockoutperiode: 10 min.
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
  • Perifer nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 48 timer, op til 48 timer
Morfin
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 48 timer, op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 48 timer, op til 48 timer
Visuel analog skala (Minimumsværdi: 0- Maksimal værdi:10) 0: Ingen smerte, 10: den mest intense smerte, man kan forestille sig. Lavere score betyder bedre resultater og højere score betyder dårligere resultat.
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 48 timer, op til 48 timer
Kvaliteten af ​​gendannelsesscore
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
Kvaliteten af ​​restitution (QoR-15-score): Det inkluderer 15 spørgsmål, der vurderer smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand, hvilket giver en score mellem 0 og 150, hvor en højere score indikerer bedre restitutionskvalitet.
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (15 minutter før anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENG study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Pericapsular nervegruppeblok plus intrathekal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner