Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerat intratekalt morfin och PENG-block på postoperativ smärta vid höftprotesplastik (PENG)

5 mars 2024 uppdaterad av: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

Effekten av kombinerat intratekalt morfin- och perikapsulär nervgrupp (PENG) block på postoperativ smärta och återhämtningskvalitet vid främre höftprotesplastik: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att jämföra den postoperativa 48-timmarsperioden i termer av morfinkonsumtion, postoperativ smärta och kvaliteten på återhämtningsresultaten genom att kombinera blocket av Pericapsular Nerve Group (PENG) med lågdos intratekalt morfin vid höftprotesplastik, i motsats till PENG enbart och intratekalt morfin enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiv postoperativ smärtkontroll vid höftoperationer kan minska komplikationer och förbättra postoperativ vård. Multimodala analgetiska tekniker vid postoperativ smärtbehandling används för att synergistiskt rikta in sig på olika nociceptiva mekanismer. Att kombinera perifera nervblockader med lågdos intratekala opioider kan minska den systemiska opioiddosen. Dessutom kan biverkningar associerade med opioider, såsom sedering, andningsdepression, illamående, kräkningar, utslag och urinretention, mildras genom kombinationen med perifera nervblockader.

Tillägget av Pericapsular Nerve Group (PENG) block till en multimodal analgesiregim har visat sig avsevärt förbättra kvaliteten på återhämtningen och minska opioidkonsumtionen hos patienter som genomgår höftprotesplastik.

The Quality of Recovery (QoR-15), utvecklad och validerad av Stark et al. 2013, är en återhämtningsskala som indikerar postoperativ återhämtningskvalitet. Den innehåller 15 frågor som bedömer smärta, fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd, vilket ger en poäng mellan 0 och 150, där en högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.

Vid främre höftoperationer förväntas det att spinalbedövning i kombination med PENG-block och lågdos intratekalt morfin kommer att resultera i lägre postoperativ morfinkonsumtion och smärtpoäng jämfört med enbart PENG och intratekalt morfin under de första 48 timmarna. Dessutom förväntas det att kvaliteten på återhämtningen (QoR-15 poäng) kommer att vara högre, vilket ger patienterna en längre smärtfri period, tidig mobilisering och förbättrad återhämtningskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Bezmialem Vakif University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 90 år
  • American Society of Anesthesiologists (poäng från 1 till 4)
  • Främre höftproteser

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av opioidberoende
  • Individer under 18 år
  • De som är 90 år och uppåt
  • Allergier mot morfin, fentanyl, bupivakain eller tramadol
  • Koagulopati
  • Infektion på injektionsstället
  • Allvarlig hjärt-, njur- eller leverdysfunktion
  • Fall som inte kan ge informerat samtycke
  • Body Mass Index >40 kg/m2
  • Kända neurologiska eller anatomiska brister i de nedre extremiteterna
  • Patienter som behöver en övergång från spinalbedövning till generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp P
Patienter i denna grupp kommer att genomgå ultraljudsstyrd blockering med en linjär eller konvex ultraljudssond i ryggläge före intratekal bupivakain. Blockeringsproceduren kommer att involvera användning av en lokalbedövningslösning (10-20 ml 0,25 % bupivakain och 2 mg dexametason) och en 22 Gauche 80 mm blocknål. Därefter kommer intratekalt läkemedel att administreras på L3-L4 intervertebral nivå med 10-15 mg bupivakain medan patienten är i sittande läge.
Läkemedel: Perikapsulär nervgruppsblockering plus intratekalt bupivakain
Patienterna kommer att genomgå ultraljudsstyrd blockering med en linjär eller konvex ultraljudssond i ryggläge före intratekal bupivakain. Blockeringsproceduren kommer att involvera användning av en lokalbedövningslösning (10-20 ml 0,25 % bupivakain och 2 mg dexametason) och en 22 Gauche 80 mm blocknål. Därefter kommer intratekalt bupivakain att administreras på L3-L4 intervertebral nivå med 10-15 mg bupivakain medan patienten är i sittande läge. Den patientkontrollerade analgesin med morfin kommer att justeras som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, lockouttid: 10 min.
Andra namn:
  • Spinalbedövning
  • Perifer nervblockad
Aktiv komparator: Grupp M
Patienterna kommer att få intratekalt bupivakain plus morfin utan blockad perikapsulär nervgrupp. Intratekala läkemedel kommer att administreras på L3-L4 intervertebral nivå genom att tillsätta 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin.
Läkemedel: Intratekal bupivakain och morfin
Patienterna kommer att få intratekalt bupivakain och morfin utan perikapsulär nervgruppsblockering. Intratekala läkemedel kommer att administreras på L3-L4 intervertebral nivå genom att tillsätta 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin. Den patientkontrollerade analgesiapparaten med morfin kommer att justeras som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, lockoutperiod: 10 min.
Andra namn:
  • Spinalbedövning
Aktiv komparator: Grupp P+M
Patienterna kommer att genomgå ultraljudsstyrd blockering med en linjär eller konvex ultraljudssond i ryggläge före intratekalt bupivakain plus morfin. Blockeringsproceduren kommer att involvera användning av en lokalbedövningslösning (10-20 ml 0,25 % bupivakain och 2 mg dexametason) och en 22 Gauche 80 mm blocknål. Intratekala läkemedel kommer att administreras på L3-L4 intervertebral nivå genom att tillsätta 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin.
Läkemedel: Perikapsulär nervgruppsblockering plus intratekalt bupivakain och morfin
Patienterna kommer att genomgå ultraljudsstyrd blockering med en linjär eller konvex ultraljudssond i ryggläge före intratekala läkemedel. Blockeringsproceduren kommer att involvera användning av en lokalbedövningslösning (10-20 ml 0,25 % bupivakain och 2 mg dexametason) och en S22 Gauche 80 mm blocknål. Subaraknoidblockad kommer att administreras på L3-L4 intervertebral nivå genom att tillsätta 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin. Den patientkontrollerade analgesiapparaten med morfin kommer att justeras som infusion: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, lockoutperiod: 10 min.
Andra namn:
  • Spinalbedövning
  • Perifer nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 48 timmar, upp till 48 timmar
Morfin
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 48 timmar, upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 48 timmar, upp till 48 timmar
Visual Analog Scale (Minimumvärde: 0- Maxvärde:10) 0: Ingen smärta, 10: den mest intensiva smärtan man kan tänka sig. Lägre poäng betyder bättre resultat och högre poäng betyder sämre resultat.
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 48 timmar, upp till 48 timmar
Kvaliteten på återhämtningspoäng
Tidsram: Från början av anestesin (15 minuter före anestesi) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
Kvaliteten på återhämtningen (QoR-15-poäng): Den innehåller 15 frågor som bedömer smärta, fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd, vilket ger en poäng mellan 0 och 150, där en högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
Från början av anestesin (15 minuter före anestesi) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Utredare

  • Huvudutredare: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

8 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PENG study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera