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Die Wirksamkeit der kombinierten intrathekalen Morphin- und PENG-Blockade bei postoperativen Schmerzen bei Hüftendoprothetik (PENG)

5. März 2024 aktualisiert von: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

Die Wirksamkeit der kombinierten Blockade von intrathekalem Morphin und perikapsulärer Nervengruppe (PENG) auf postoperative Schmerzen und Erholungsqualität bei der vorderen Hüftendoprothetik: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, den postoperativen 48-Stunden-Zeitraum im Hinblick auf Morphinkonsum, postoperative Schmerzen und Qualität der Genesungswerte zu vergleichen, indem der PENG-Block (Pericapsular Nerve Group) mit niedrig dosiertem intrathekalem Morphin bei der Hüftendoprothetik kombiniert wird, im Gegensatz zu PENG allein und intrathekales Morphin allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle bei Hüftoperationen kann Komplikationen reduzieren und die postoperative Versorgung verbessern. Multimodale Analgetikatechniken in der postoperativen Schmerzbehandlung werden eingesetzt, um synergetisch auf verschiedene nozizeptive Mechanismen abzuzielen. Durch die Kombination peripherer Nervenblockaden mit niedrig dosierten intrathekalen Opioiden kann die systemische Opioiddosis gesenkt werden. Darüber hinaus können mit Opioiden verbundene Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Harnverhalt durch die Kombination mit peripheren Nervenblockaden gemildert werden.

Es hat sich gezeigt, dass die Hinzufügung einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) zu einem multimodalen Analgesieschema die Qualität der Genesung deutlich verbessert und den Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, reduziert.

Die Qualität der Genesung (QoR-15), entwickelt und validiert von Stark et al. im Jahr 2013 ist eine Genesungsskala, die die Qualität der postoperativen Genesung angibt. Es umfasst 15 Fragen zur Beurteilung von Schmerzen, körperlichem Wohlbefinden, körperlicher Unabhängigkeit, psychologischer Unterstützung und emotionalem Zustand und liefert einen Wert zwischen 0 und 150, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Genesungsqualität hinweist.

Es wird erwartet, dass bei Operationen an der vorderen Hüfte eine Spinalanästhesie in Kombination mit einem PENG-Block und niedrig dosiertem intrathekalem Morphin in den ersten 48 Stunden zu einem geringeren postoperativen Morphinverbrauch und geringeren Schmerzwerten im Vergleich zu PENG allein und intrathekalem Morphin allein führt. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Genesungsqualität (QoR-15-Score) höher sein wird, was den Patienten eine längere schmerzfreie Zeit, eine frühzeitige Mobilisierung und eine verbesserte Genesungsqualität ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • American Society of Anaesthesiologists (Bewertung zwischen 1 und 4)
  • Vordere Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen ab 90 Jahren
  • Allergien gegen Morphin, Fentanyl, Bupivacain oder Tramadol
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Schwere Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Fälle, in denen keine Einverständniserklärung abgegeben werden kann
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2
  • Bekannte neurologische oder anatomische Defizite in den unteren Extremitäten
  • Patienten, die einen Übergang von der Spinalanästhesie zur Vollnarkose benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe P
Patienten dieser Gruppe werden vor intrathekalem Bupivacain einer ultraschallgesteuerten Blockade mit einer linearen oder konvexen Ultraschallsonde in Rückenlage unterzogen. Das Blockverfahren umfasst die Verwendung einer Lokalanästhesielösung (10–20 ml 0,25 % Bupivacain und 2 mg Dexamethason) und einer 22 Gauche 80 mm Blocknadel. Anschließend wird dem Patienten in sitzender Position ein intrathekales Medikament auf der Ebene der Zwischenwirbel L3-L4 mit 10–15 mg Bupivacain verabreicht.
Arzneimittel: Perikapsuläre Nervengruppenblockade plus intrathekales Bupivacain
Die Patienten werden vor intrathekalem Bupivacain einer ultraschallgeführten Blockade mit einer linearen oder konvexen Ultraschallsonde in Rückenlage unterzogen. Das Blockverfahren umfasst die Verwendung einer Lokalanästhesielösung (10–20 ml 0,25 % Bupivacain und 2 mg Dexamethason) und einer 22 Gauche 80 mm Blocknadel. Anschließend wird Bupivacain intrathekal auf der Ebene der Zwischenwirbel L3-L4 mit 10–15 mg Bupivacain verabreicht, während der Patient sitzt. Das vom Patienten kontrollierte Analgesiegerät mit Morphin wird als Infusion eingestellt: 0 ml/h, Bolus: 1 mg/h, Sperrzeit: 10 Min.
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • Periphere Nervenblockade
Aktiver Komparator: Gruppe M
Die Patienten erhalten intrathekales Bupivacain plus Morphin ohne Blockade der perikapsulären Nervengruppe. Intrathekale Medikamente werden auf der Ebene der Zwischenwirbel L3-L4 durch Zugabe von 10–15 mg Bupivacain mit 100 μg Morphin verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain und Morphin
Die Patienten erhalten intrathekales Bupivacain und Morphin ohne Blockade der perikapsulären Nervengruppe. Intrathekale Medikamente werden auf der Ebene der Zwischenwirbel L3-L4 durch Zugabe von 10–15 mg Bupivacain mit 100 μg Morphin verabreicht. Das patientengesteuerte Analgesiegerät mit Morphin wird als Infusion eingestellt: 0 ml/h, Bolus: 1 mg/h, Sperrzeit: 10 min.
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: Gruppe P+M
Die Patienten werden einer ultraschallgeführten Blockade mit einer linearen oder konvexen Ultraschallsonde in Rückenlage unterzogen, bevor Bupivacain plus Morphin intrathekal verabreicht wird. Das Blockverfahren umfasst die Verwendung einer Lokalanästhesielösung (10–20 ml 0,25 % Bupivacain und 2 mg Dexamethason) und einer 22 Gauche 80 mm Blocknadel. Intrathekale Medikamente werden auf der Ebene der Zwischenwirbel L3-L4 durch Zugabe von 10–15 mg Bupivacain mit 100 μg Morphin verabreicht.
Arzneimittel: Perikapsuläre Nervengruppenblockade plus intrathekales Bupivacain und Morphin
Die Patienten werden einer ultraschallgeführten Blockade mit einer linearen oder konvexen Ultraschallsonde in Rückenlage vor intrathekalen Medikamenten unterzogen. Das Blockverfahren umfasst die Verwendung einer Lokalanästhesielösung (10–20 ml 0,25 % Bupivacain und 2 mg Dexamethason) und einer S22 Gauche 80 mm Blocknadel. Die Subarachnoidalblockade wird auf der Ebene der Zwischenwirbel L3-L4 durch Zugabe von 10–15 mg Bupivacain mit 100 μg Morphin verabreicht. Das patientengesteuerte Analgesiegerät mit Morphin wird als Infusion eingestellt: 0 ml/h, Bolus: 1 mg/h, Sperrzeit: 10 min.
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • Periphere Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 48 Stunden, bis zu 48 Stunden
Morphium
Vom Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 48 Stunden, bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 48 Stunden, bis zu 48 Stunden
Visuelle Analogskala (Minimalwert: 0 – Maximalwert: 10) 0: Kein Schmerz, 10: der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse und höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Vom Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 48 Stunden, bis zu 48 Stunden
Die Qualität der Wiederherstellungsbewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
Die Qualität der Genesung (QoR-15-Score): Sie umfasst 15 Fragen zur Beurteilung von Schmerzen, körperlichem Wohlbefinden, körperlicher Unabhängigkeit, psychologischer Unterstützung und emotionalem Zustand und liefert einen Score zwischen 0 und 150, wobei ein höherer Score eine bessere Genesungsqualität anzeigt.
Vom Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENG study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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