Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert intratekal morfin og PENG-blokk på postoperativ smerte ved hofteleddsplastikk (PENG)

5. mars 2024 oppdatert av: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

Effekten av kombinert intratekal morfin og perikapsular nervegruppe (PENG) blokk på postoperativ smerte og restitusjonskvalitet ved fremre hofteleddsplastikk: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne den postoperative 48-timersperioden når det gjelder morfinforbruk, postoperativ smerte og kvalitet på restitusjonsscore ved å kombinere Pericapsular Nerve Group (PENG) blokken med lavdose intratekal morfin ved hofteproteser, i motsetning til PENG alene. og intratekal morfin alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektiv postoperativ smertekontroll ved hofteoperasjoner kan redusere komplikasjoner og forbedre postoperativ behandling. Multimodale analgetiske teknikker i postoperativ smertebehandling brukes for å synergistisk målrette mot forskjellige nociseptive mekanismer. Kombinasjon av perifere nerveblokker med lavdose intratekale opioider kan redusere den systemiske opioiddosen. I tillegg kan bivirkninger forbundet med opioider, som sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, utslett og urinretensjon, dempes ved kombinasjon med perifere nerveblokker.

Tillegget av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkering til et multimodalt analgesi-regime har vist seg å forbedre kvaliteten på restitusjonen betydelig og redusere opioidforbruket hos pasienter som gjennomgår hofteproteser.

Quality of Recovery (QoR-15), utviklet og validert av Stark et al. i 2013, er en restitusjonsskala som indikerer postoperativ restitusjonskvalitet. Den inkluderer 15 spørsmål som vurderer smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand, og gir en poengsum mellom 0 og 150, der en høyere poengsum indikerer bedre restitusjonskvalitet.

Ved fremre hofteoperasjoner forventes det at spinalbedøvelse kombinert med PENG-blokkering og lavdose intratekal morfin vil resultere i lavere postoperativt morfinforbruk og smerteskår sammenlignet med PENG alene og intratekal morfin alene i løpet av de første 48 timene. Videre forventes det at kvaliteten på restitusjonen (QoR-15 score) vil være høyere, noe som gir pasientene en lengre smertefri periode, tidlig mobilisering og forbedret restitusjonskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 90 år
  • American Society of Anesthesiologists (poengsum fra 1 til 4)
  • Fremre hofteproteser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med opioidavhengighet
  • Personer under 18 år
  • De som er 90 år og oppover
  • Allergi mot morfin, fentanyl, bupivakain eller tramadol
  • Koagulopati
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Alvorlig hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon
  • Saker som ikke kan gi informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
  • Kjente nevrologiske eller anatomiske mangler i underekstremitetene
  • Pasienter som trenger overgang fra spinal anestesi til generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå ultralydveiledet blokkering ved bruk av en lineær eller konveks ultralydsonde i ryggleie før intratekal bupivakain. Blokkeprosedyren vil innebære bruk av en lokalbedøvelsesløsning (10-20 ml 0,25 % bupivakain og 2 mg deksametason) og en 22 Gauche 80 mm blokknål. Deretter vil intratekalt legemiddel gis på L3-L4 intervertebralt nivå med 10-15 mg bupivakain mens pasienten er i sittende stilling.
Pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet blokkering ved bruk av en lineær eller konveks ultralydsonde i ryggleie før intratekal bupivakain. Blokkeprosedyren vil innebære bruk av en lokalbedøvelsesløsning (10-20 ml 0,25 % bupivakain og 2 mg deksametason) og en 22 Gauche 80 mm blokknål. Deretter vil intratekal bupivakain administreres på L3-L4 intervertebralt nivå med 10-15 mg bupivakain mens pasienten er i sittende stilling. Pasientkontrollert analgesiapparat med morfin vil bli justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 mg/t, lockoutperiode: 10 min.
Andre navn:
  • Spinal anestesi
  • Perifer nerveblokk
Aktiv komparator: Gruppe M
Pasienter vil få intratekal bupivakain pluss morfin uten perikapsulære nervegruppeblokkering. Intratekale legemidler vil bli administrert på L3-L4 intervertebralt nivå ved å tilsette 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin.
Pasienter vil få intratekal bupivakain og morfin uten perikapsulære nervegruppeblokkering. Intratekale legemidler vil bli administrert på L3-L4 intervertebralt nivå ved å tilsette 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin. Det pasientstyrte analgesiapparatet med morfin vil bli justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 mg/t, lockoutperiode: 10 min.
Andre navn:
  • Spinal anestesi
Aktiv komparator: Gruppe P+M
Pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet blokkering ved bruk av en lineær eller konveks ultralydsonde i ryggleie før intratekal bupivakain pluss morfin. Blokkeprosedyren vil innebære bruk av en lokalbedøvelsesløsning (10-20 ml 0,25 % bupivakain og 2 mg deksametason) og en 22 Gauche 80 mm blokknål. Intratekale legemidler vil bli administrert på L3-L4 intervertebralt nivå ved å tilsette 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin.
Pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet blokkering ved bruk av en lineær eller konveks ultralydsonde i ryggleie før intratekale legemidler. Blokkeprosedyren vil innebære bruk av en lokalbedøvelsesløsning (10-20 ml 0,25 % bupivakain og 2 mg deksametason) og en S22 Gauche 80 mm blokknål. Subaraknoidalblokk vil bli administrert på L3-L4 intervertebralt nivå ved å tilsette 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin. Det pasientstyrte analgesiapparatet med morfin vil bli justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 mg/t, lockoutperiode: 10 min.
Andre navn:
  • Spinal anestesi
  • Perifer nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 48 timer, opptil 48 timer
Morfin
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 48 timer, opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 48 timer, opptil 48 timer
Visual Analog Scale (Minimumsverdi: 0- Maksimal verdi:10) 0: Ingen smerte, 10: den mest intense smerten man kan tenke seg. Lavere score betyr bedre resultater og høyere score betyr dårligere resultat.
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 48 timer, opptil 48 timer
Kvaliteten på utvinningspoeng
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
Kvaliteten på utvinning (QoR-15-score): Den inkluderer 15 spørsmål som vurderer smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand, og gir en poengsum mellom 0 og 150, der en høyere poengsum indikerer bedre utvinningskvalitet.
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere