- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298370
Effekten av kombinert intratekal morfin og PENG-blokk på postoperativ smerte ved hofteleddsplastikk (PENG)
Effekten av kombinert intratekal morfin og perikapsular nervegruppe (PENG) blokk på postoperativ smerte og restitusjonskvalitet ved fremre hofteleddsplastikk: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektiv postoperativ smertekontroll ved hofteoperasjoner kan redusere komplikasjoner og forbedre postoperativ behandling. Multimodale analgetiske teknikker i postoperativ smertebehandling brukes for å synergistisk målrette mot forskjellige nociseptive mekanismer. Kombinasjon av perifere nerveblokker med lavdose intratekale opioider kan redusere den systemiske opioiddosen. I tillegg kan bivirkninger forbundet med opioider, som sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, utslett og urinretensjon, dempes ved kombinasjon med perifere nerveblokker.
Tillegget av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkering til et multimodalt analgesi-regime har vist seg å forbedre kvaliteten på restitusjonen betydelig og redusere opioidforbruket hos pasienter som gjennomgår hofteproteser.
Quality of Recovery (QoR-15), utviklet og validert av Stark et al. i 2013, er en restitusjonsskala som indikerer postoperativ restitusjonskvalitet. Den inkluderer 15 spørsmål som vurderer smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand, og gir en poengsum mellom 0 og 150, der en høyere poengsum indikerer bedre restitusjonskvalitet.
Ved fremre hofteoperasjoner forventes det at spinalbedøvelse kombinert med PENG-blokkering og lavdose intratekal morfin vil resultere i lavere postoperativt morfinforbruk og smerteskår sammenlignet med PENG alene og intratekal morfin alene i løpet av de første 48 timene. Videre forventes det at kvaliteten på restitusjonen (QoR-15 score) vil være høyere, noe som gir pasientene en lengre smertefri periode, tidlig mobilisering og forbedret restitusjonskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saadet MD Oztop, MD
- Telefonnummer: +905067861993
- E-post: soztop@bezmialem.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayhan Dalak
- Telefonnummer: +905301730123
- E-post: adalak@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år
- American Society of Anesthesiologists (poengsum fra 1 til 4)
- Fremre hofteproteser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med opioidavhengighet
- Personer under 18 år
- De som er 90 år og oppover
- Allergi mot morfin, fentanyl, bupivakain eller tramadol
- Koagulopati
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Alvorlig hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon
- Saker som ikke kan gi informert samtykke
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
- Kjente nevrologiske eller anatomiske mangler i underekstremitetene
- Pasienter som trenger overgang fra spinal anestesi til generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå ultralydveiledet blokkering ved bruk av en lineær eller konveks ultralydsonde i ryggleie før intratekal bupivakain.
Blokkeprosedyren vil innebære bruk av en lokalbedøvelsesløsning (10-20 ml 0,25 % bupivakain og 2 mg deksametason) og en 22 Gauche 80 mm blokknål.
Deretter vil intratekalt legemiddel gis på L3-L4 intervertebralt nivå med 10-15 mg bupivakain mens pasienten er i sittende stilling.
|
Pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet blokkering ved bruk av en lineær eller konveks ultralydsonde i ryggleie før intratekal bupivakain.
Blokkeprosedyren vil innebære bruk av en lokalbedøvelsesløsning (10-20 ml 0,25 % bupivakain og 2 mg deksametason) og en 22 Gauche 80 mm blokknål.
Deretter vil intratekal bupivakain administreres på L3-L4 intervertebralt nivå med 10-15 mg bupivakain mens pasienten er i sittende stilling. Pasientkontrollert analgesiapparat med morfin vil bli justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 mg/t, lockoutperiode: 10 min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Pasienter vil få intratekal bupivakain pluss morfin uten perikapsulære nervegruppeblokkering.
Intratekale legemidler vil bli administrert på L3-L4 intervertebralt nivå ved å tilsette 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin.
|
Pasienter vil få intratekal bupivakain og morfin uten perikapsulære nervegruppeblokkering.
Intratekale legemidler vil bli administrert på L3-L4 intervertebralt nivå ved å tilsette 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin.
Det pasientstyrte analgesiapparatet med morfin vil bli justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 mg/t, lockoutperiode: 10 min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P+M
Pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet blokkering ved bruk av en lineær eller konveks ultralydsonde i ryggleie før intratekal bupivakain pluss morfin.
Blokkeprosedyren vil innebære bruk av en lokalbedøvelsesløsning (10-20 ml 0,25 % bupivakain og 2 mg deksametason) og en 22 Gauche 80 mm blokknål.
Intratekale legemidler vil bli administrert på L3-L4 intervertebralt nivå ved å tilsette 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin.
|
Pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet blokkering ved bruk av en lineær eller konveks ultralydsonde i ryggleie før intratekale legemidler.
Blokkeprosedyren vil innebære bruk av en lokalbedøvelsesløsning (10-20 ml 0,25 % bupivakain og 2 mg deksametason) og en S22 Gauche 80 mm blokknål.
Subaraknoidalblokk vil bli administrert på L3-L4 intervertebralt nivå ved å tilsette 10-15 mg bupivakain med 100 μg morfin.
Det pasientstyrte analgesiapparatet med morfin vil bli justert som infusjon: 0 ml/t, bolus: 1 mg/t, lockoutperiode: 10 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 48 timer, opptil 48 timer
|
Morfin
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 48 timer, opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 48 timer, opptil 48 timer
|
Visual Analog Scale (Minimumsverdi: 0- Maksimal verdi:10) 0: Ingen smerte, 10: den mest intense smerten man kan tenke seg.
Lavere score betyr bedre resultater og høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 48 timer, opptil 48 timer
|
|
Kvaliteten på utvinningspoeng
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Kvaliteten på utvinning (QoR-15-score): Den inkluderer 15 spørsmål som vurderer smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand, og gir en poengsum mellom 0 og 150, der en høyere poengsum indikerer bedre utvinningskvalitet.
|
Fra begynnelsen av anestesi (15 minutter før anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- PENG study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .