鞘内注射吗啡和 PENG 阻滞联合治疗髋关节置换术后疼痛的疗效 (PENG)
2024年3月5日 更新者：Saadet Oztop、Bezmialem Vakif University
联合鞘内吗啡和囊周神经群 (PENG) 阻滞对前髋关节置换术术后疼痛和恢复质量的功效：一项前瞻性、双盲、随机临床试验
本研究旨在通过在髋关节置换术中将囊周神经组 (PENG) 阻滞与低剂量鞘内吗啡相结合（而不是单独使用 PENG）来比较术后 48 小时内的吗啡消耗量、术后疼痛和恢复质量评分和单独鞘内注射吗啡。
研究概览
详细说明
髋关节手术中有效的术后疼痛控制可以减少并发症并改善术后护理。 术后疼痛管理中采用多模式镇痛技术来协同针对不同的伤害感受机制。 将周围神经阻滞与小剂量鞘内注射阿片类药物相结合可以减少全身阿片类药物的剂量。 此外，与阿片类药物相关的副作用，如镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐、皮疹和尿潴留，可以通过与周围神经阻滞相结合来减轻。
研究表明，在多模式镇痛方案中添加囊周神经群 (PENG) 阻滞可显着提高髋关节置换术患者的恢复质量并减少阿片类药物的消耗。
恢复质量 (QoR-15)，由 Stark 等人开发和验证。 2013年，是表示术后恢复质量的恢复量表。 它包括评估疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态的 15 个问题，提供 0 到 150 之间的分数，其中分数越高表明恢复质量越好。
在髋关节前部手术中，与单独使用 PENG 和单独鞘内吗啡相比，预计脊髓麻醉联合 PENG 阻滞和低剂量鞘内吗啡会导致术后 48 小时内较低的吗啡消耗量和疼痛评分。 此外，预计康复质量（QoR-15评分）将会更高，为患者提供更长的无痛期、早期活动和改善的康复质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saadet MD Oztop, MD
- 电话号码：+905067861993
- 邮箱：soztop@bezmialem.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Ayhan Dalak
- 电话号码：+905301730123
- 邮箱：adalak@bezmialem.edu.tr
学习地点
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Fatih
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Istanbul、Fatih、火鸡、34093
- 招聘中
- Bezmialem Vakif University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至90岁之间
- 美国麻醉医师协会（分数范围从 1 到 4）
- 前髋关节置换术
排除标准：
- 有阿片类药物成瘾史的患者
- 18岁以下的个人
- 90岁及以上人士
- 对吗啡、芬太尼、布比卡因或曲马多过敏
- 凝血病
- 注射部位感染
- 严重的心脏、肾脏或肝脏功能障碍
- 无法提供知情同意书的案件
- 体重指数 >40 kg/m2
- 已知的下肢神经或解剖缺陷
- 需要从脊髓麻醉过渡到全身麻醉的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：P组
该组患者在鞘内注射布比卡因之前，将在仰卧位使用线性或凸面超声探头进行超声引导阻滞。
阻滞手术将涉及使用局部麻醉溶液（10-20 毫升 0.25% 布比卡因和 2 毫克地塞米松）和 22 Gauche 80 毫米阻滞针。
随后，当患者处于坐位时，将在 L3-L4 椎间水平鞘内注射 10-15 毫克布比卡因。
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患者在鞘内注射布比卡因之前，将在仰卧位使用线性或凸面超声探头进行超声引导阻滞。
阻滞手术将涉及使用局部麻醉溶液（10-20 毫升 0.25% 布比卡因和 2 毫克地塞米松）和 22 Gauche 80 毫米阻滞针。
随后，患者坐位时，在L3-L4椎间水平鞘内注射布比卡因10-15 mg。吗啡患者自控镇痛装置将调整为输注：0 ml/h，推注：1 mg/h，锁定时间：10 分钟。
其他名称：
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有源比较器：M组
患者将接受鞘内注射布比卡因加吗啡，而不进行囊周神经群阻滞。
通过添加 10-15 mg 布比卡因和 100 μg 吗啡，在 L3-L4 椎间水平进行鞘内注射药物。
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患者将接受鞘内注射布比卡因和吗啡，无需进行囊周神经群阻滞。
通过添加 10-15 mg 布比卡因和 100 μg 吗啡，在 L3-L4 椎间水平进行鞘内注射药物。
将吗啡患者自控镇痛装置调整为输注：0ml/h，推注：1mg/h，锁定时间：10min。
其他名称：
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有源比较器：P+M组
患者将在仰卧位使用线性或凸面超声探头进行超声引导阻滞，然后鞘内注射布比卡因加吗啡。
阻滞手术将涉及使用局部麻醉溶液（10-20 毫升 0.25% 布比卡因和 2 毫克地塞米松）和 22 Gauche 80 毫米阻滞针。
通过添加 10-15 mg 布比卡因和 100 μg 吗啡，在 L3-L4 椎间水平进行鞘内注射药物。
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在鞘内注射药物之前，患者将在仰卧位使用线性或凸面超声探头进行超声引导阻滞。
阻滞手术将涉及使用局部麻醉溶液（10-20 毫升 0.25% 布比卡因和 2 毫克地塞米松）和 S22 Gauche 80 毫米阻滞针。
通过添加 10-15 mg 布比卡因和 100 μg 吗啡，在 L3-L4 椎间水平进行蛛网膜下腔阻滞。
将吗啡患者自控镇痛装置调整为输注：0ml/h，推注：1mg/h，锁定时间：10min。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗量
大体时间：从麻醉结束（麻醉后15分钟）到48小时后，最多48小时
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吗啡
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从麻醉结束（麻醉后15分钟）到48小时后，最多48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：从麻醉结束（麻醉后15分钟）到48小时后，最多48小时
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视觉模拟量表（最小值：0-最大值：10） 0：无疼痛，10：可想象的最剧烈的疼痛。
较低的分数意味着更好的结果，较高的分数意味着更差的结果。
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从麻醉结束（麻醉后15分钟）到48小时后，最多48小时
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恢复质量评分
大体时间：从麻醉开始（麻醉前15分钟）到24小时后，最长24小时
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康复质量（QoR-15评分）：包括评估疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态的15个问题，提供0到150之间的分数，其中分数越高表明康复质量越好。
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从麻醉开始（麻醉前15分钟）到24小时后，最长24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saadet Oztop, MD、Bezmialem Vakif University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月18日
初级完成 (估计的)
2024年6月8日
研究完成 (估计的)
2024年7月8日
研究注册日期
首次提交
2024年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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