Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een gecombineerd intrathecaal morfine- en PENG-blok op postoperatieve pijn bij heupartroplastiek (PENG)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

De werkzaamheid van een gecombineerde intrathecale morfine en pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade op postoperatieve pijn en herstelkwaliteit bij anterieure heupartroplastiek: een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze studie heeft tot doel de postoperatieve periode van 48 uur te vergelijken in termen van morfineconsumptie, postoperatieve pijn en kwaliteit van de herstelscores door het Pericapsular Nerve Group (PENG)-blok te combineren met een lage dosis intrathecale morfine bij heupartroplastiek, in tegenstelling tot PENG alleen. en alleen intrathecale morfine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve postoperatieve pijnbestrijding bij heupoperaties kan complicaties verminderen en de postoperatieve zorg verbeteren. Multimodale analgetische technieken bij postoperatieve pijnbehandeling worden gebruikt om op synergetische wijze verschillende nociceptieve mechanismen aan te pakken. Het combineren van perifere zenuwblokkades met lage doses intrathecale opioïden kan de systemische opioïde dosis verlagen. Bovendien kunnen bijwerkingen geassocieerd met opioïden, zoals sedatie, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, huiduitslag en urineretentie, worden verzacht door de combinatie met perifere zenuwblokkades.

Er is aangetoond dat de toevoeging van Pericapsular Nerve Group (PENG)-blok aan een multimodaal analgesieregime de kwaliteit van het herstel aanzienlijk verbetert en de opioïdenconsumptie vermindert bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan.

The Quality of Recovery (QoR-15), ontwikkeld en gevalideerd door Stark et al. in 2013 is een herstelschaal die de postoperatieve herstelkwaliteit aangeeft. Het omvat 15 vragen die pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand beoordelen, waarbij een score tussen 0 en 150 wordt verkregen, waarbij een hogere score een betere herstelkwaliteit aangeeft.

Bij operaties aan de voorkant van de heup wordt verwacht dat spinale anesthesie in combinatie met PENG-blok en een lage dosis intrathecale morfine zal resulteren in een lagere postoperatieve morfineconsumptie en pijnscores vergeleken met PENG alleen en intrathecale morfine alleen gedurende de eerste 48 uur. Bovendien wordt verwacht dat de kwaliteit van het herstel (QoR-15-score) hoger zal zijn, waardoor patiënten een langere pijnvrije periode, vroege mobilisatie en een verbeterde herstelkwaliteit zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (score variërend van 1 tot 4)
  • Anterieure heupartroplastieken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenverslaving
  • Individuen jonger dan 18 jaar
  • Degenen van 90 jaar en ouder
  • Allergieën voor morfine, fentanyl, bupivacaïne of tramadol
  • Coagulopathie
  • Infectie op de injectieplaats
  • Ernstige hart-, nier- of leverdisfunctie
  • Gevallen waarin geen geïnformeerde toestemming kan worden gegeven
  • Body Mass Index >40 kg/m2
  • Bekende neurologische of anatomische stoornissen in de onderste ledematen
  • Patiënten die een overgang van spinale anesthesie naar algemene anesthesie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep P
Patiënten in deze groep zullen voorafgaand aan intrathecaal bupivacaïne een echogeleid blok ondergaan met behulp van een lineaire of convexe ultrasone sonde in rugligging. De blokkeringsprocedure omvat het gebruik van een plaatselijke verdovingsoplossing (10-20 ml 0,25% bupivacaïne en 2 mg dexamethason) en een 22 Gauche 80 mm bloknaald. Vervolgens zal intrathecaal geneesmiddel worden toegediend op het L3-L4-tussenwervelniveau met 10-15 mg bupivacaïne terwijl de patiënt in een zittende positie zit.
Geneesmiddel: Pericapsulaire zenuwgroepblokkering plus intrathecaal bupivacaïne
Patiënten zullen een echogeleid blok ondergaan met behulp van een lineaire of convexe ultrasone sonde in rugligging vóór intrathecaal bupivacaïne. De blokkeringsprocedure omvat het gebruik van een plaatselijke verdovingsoplossing (10-20 ml 0,25% bupivacaïne en 2 mg dexamethason) en een 22 Gauche 80 mm bloknaald. Vervolgens wordt intrathecaal bupivacaïne toegediend op het L3-L4 tussenwervelniveau met 10-15 mg bupivacaïne terwijl de patiënt in een zittende positie zit. Het patiëntgestuurde analgesieapparaat met morfine wordt aangepast als infuus: 0 ml/uur, bolus: 1 mg/u, blokkeringsperiode: 10 min.
Andere namen:
  • Spinale anesthesie
  • Perifere zenuwblokkade
Actieve vergelijker: Groep M
Patiënten zullen intrathecaal bupivacaïne plus morfine krijgen zonder pericapsulaire zenuwgroepblokkade. Intrathecale geneesmiddelen zullen worden toegediend op het tussenwervelniveau L3-L4 door toevoeging van 10-15 mg bupivacaïne met 100 μg morfine.
Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaïne en morfine
Patiënten zullen intrathecaal bupivacaïne en morfine krijgen zonder pericapsulaire zenuwgroepblokkade. Intrathecale geneesmiddelen zullen worden toegediend op het tussenwervelniveau L3-L4 door toevoeging van 10-15 mg bupivacaïne met 100 μg morfine. Het patiëntgestuurde analgesieapparaat met morfine wordt aangepast als infuus: 0 ml/uur, bolus: 1 mg/uur, lock-outperiode: 10 min.
Andere namen:
  • Spinale anesthesie
Actieve vergelijker: Groep P+M
Patiënten zullen een echogeleide blokkade ondergaan met behulp van een lineaire of convexe ultrasone sonde in rugligging vóór intrathecaal bupivacaïne plus morfine. De blokkeringsprocedure omvat het gebruik van een plaatselijke verdovingsoplossing (10-20 ml 0,25% bupivacaïne en 2 mg dexamethason) en een 22 Gauche 80 mm bloknaald. Intrathecale geneesmiddelen zullen worden toegediend op het tussenwervelniveau L3-L4 door toevoeging van 10-15 mg bupivacaïne met 100 μg morfine.
Geneesmiddel: Pericapsulaire zenuwgroepblokkering plus intrathecale bupivacaïne en morfine
Patiënten zullen vóór intrathecale medicatie een echogeleid blok ondergaan met behulp van een lineaire of convexe ultrasone sonde in rugligging. De blokkeringsprocedure omvat het gebruik van een plaatselijke verdovingsoplossing (10-20 ml 0,25% bupivacaïne en 2 mg dexamethason) en een S22 Gauche 80 mm bloknaald. Subarachnoïdaal blok zal worden toegediend op het L3-L4 tussenwervelniveau door toevoeging van 10-15 mg bupivacaïne met 100 μg morfine. Het patiëntgestuurde analgesieapparaat met morfine wordt aangepast als infuus: 0 ml/uur, bolus: 1 mg/uur, lock-outperiode: 10 min.
Andere namen:
  • Spinale anesthesie
  • Perifere zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 48 uur, maximaal 48 uur
Morfine
Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 48 uur, maximaal 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 48 uur, maximaal 48 uur
Visueel analoge schaal (minimumwaarde: 0 - maximumwaarde: 10) 0: geen pijn, 10: de meest intense pijn die je je kunt voorstellen. Lagere scores betekenen betere resultaten en hogere scores betekenen slechtere resultaten.
Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 48 uur, maximaal 48 uur
De kwaliteit van de herstelscore
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie (15 minuten vóór de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
De kwaliteit van het herstel (QoR-15-score): Het omvat 15 vragen die pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand beoordelen, met een score tussen 0 en 150, waarbij een hogere score een betere herstelkwaliteit aangeeft.
Vanaf het begin van de anesthesie (15 minuten vóór de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

8 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PENG study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijnbehandeling

Klinische onderzoeken op Pericapsulaire zenuwgroepblokkering plus intrathecaal bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren