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L'efficacité de la morphine intrathécale combinée et du bloc PENG sur la douleur postopératoire dans l'arthroplastie de la hanche (PENG)

5 mars 2024 mis à jour par: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

L'efficacité du bloc combiné de la morphine intrathécale et du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sur la douleur postopératoire et la qualité de la récupération dans l'arthroplastie antérieure de la hanche : un essai clinique prospectif, en double aveugle et randomisé

Cette étude vise à comparer la période postopératoire de 48 heures en termes de consommation de morphine, de douleur postopératoire et de qualité des scores de récupération en combinant le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) avec de la morphine intrathécale à faible dose dans l'arthroplastie de la hanche, par opposition au PENG seul et la morphine intrathécale seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contrôle efficace de la douleur postopératoire lors des chirurgies de la hanche peut réduire les complications et améliorer les soins postopératoires. Des techniques analgésiques multimodales dans la gestion de la douleur postopératoire sont utilisées pour cibler de manière synergique différents mécanismes nociceptifs. La combinaison de blocs nerveux périphériques avec des opioïdes intrathécaux à faible dose peut diminuer la dose systémique d'opioïdes. De plus, les effets secondaires associés aux opioïdes, tels que la sédation, la dépression respiratoire, les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et la rétention urinaire, peuvent être atténués par l'association avec des blocs nerveux périphériques.

Il a été démontré que l'ajout du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) à un régime d'analgésie multimodale améliore considérablement la qualité de la récupération et réduit la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche.

La qualité de récupération (QoR-15), développée et validée par Stark et al. en 2013, il s'agit d'une échelle de récupération indiquant la qualité de la récupération postopératoire. Il comprend 15 questions évaluant la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel, fournissant un score compris entre 0 et 150, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération.

Dans les chirurgies antérieures de la hanche, il est prévu que la rachianesthésie combinée au bloc PENG et à la morphine intrathécale à faible dose entraînera une consommation de morphine postopératoire et des scores de douleur inférieurs par rapport au PENG seul et à la morphine intrathécale seule au cours des 48 premières heures. De plus, on s'attend à ce que la qualité de la récupération (score QoR-15) soit plus élevée, offrant aux patients une période sans douleur plus longue, une mobilisation précoce et une qualité de récupération améliorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 18 et 90 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (score allant de 1 à 4)
  • Arthroplasties antérieures de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes
  • Personnes de moins de 18 ans
  • Ceux âgés de 90 ans et plus
  • Allergies à la morphine, au fentanyl, à la bupivacaïne ou au tramadol
  • Coagulopathie
  • Infection au site d'injection
  • Dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique sévère
  • Cas incapables de fournir un consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle >40 kg/m2
  • Déficits neurologiques ou anatomiques connus dans les membres inférieurs
  • Patients nécessitant une transition de la rachianesthésie à l’anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe P
Les patients de ce groupe subiront un bloc échoguidé à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire ou convexe en position couchée avant la bupivacaïne intrathécale. La procédure de bloc impliquera l'utilisation d'une solution anesthésique locale (10 à 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 2 mg de dexaméthasone) et une aiguille de bloc de 22 Gauche de 80 mm. Par la suite, le médicament intrathécal sera administré au niveau intervertébral L3-L4 avec 10 à 15 mg de bupivacaïne pendant que le patient est en position assise.
Médicament: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire plus bupivacaïne intrathécale
Les patients subiront un bloc échoguidé à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire ou convexe en position couchée avant la bupivacaïne intrathécale. La procédure de bloc impliquera l'utilisation d'une solution anesthésique locale (10 à 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 2 mg de dexaméthasone) et une aiguille de bloc de 22 Gauche de 80 mm. Par la suite, la bupivacaïne intrathécale sera administrée au niveau intervertébral L3-L4 avec 10-15 mg de bupivacaïne pendant que le patient est en position assise. Le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient avec de la morphine sera ajusté en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 mg/h, période de verrouillage : 10 min.
Autres noms:
  • Rachianesthésie
  • Bloc nerveux périphérique
Comparateur actif: Groupe M
Les patients recevront de la bupivacaïne intrathécale plus de la morphine sans bloc du groupe nerveux péricapsulaire. Les médicaments intrathécaux seront administrés au niveau intervertébral L3-L4 en ajoutant 10 à 15 mg de bupivacaïne avec 100 µg de morphine.
Médicament: Bupivacaïne et morphine intrathécales
Les patients recevront de la bupivacaïne et de la morphine intrathécales sans bloc du groupe nerveux péricapsulaire. Les médicaments intrathécaux seront administrés au niveau intervertébral L3-L4 en ajoutant 10 à 15 mg de bupivacaïne avec 100 µg de morphine. Le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient avec de la morphine sera ajusté en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 mg/h, période de verrouillage : 10 min.
Autres noms:
  • Rachianesthésie
Comparateur actif: Groupe P+M
Les patients subiront un bloc échoguidé à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire ou convexe en position couchée avant la bupivacaïne intrathécale plus la morphine. La procédure de bloc impliquera l'utilisation d'une solution anesthésique locale (10 à 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 2 mg de dexaméthasone) et une aiguille de bloc de 22 Gauche de 80 mm. Les médicaments intrathécaux seront administrés au niveau intervertébral L3-L4 en ajoutant 10 à 15 mg de bupivacaïne avec 100 µg de morphine.
Médicament: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire plus bupivacaïne et morphine intrathécales
Les patients subiront un bloc échoguidé à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire ou convexe en position couchée avant les médicaments intrathécaux. La procédure de bloc impliquera l'utilisation d'une solution anesthésique locale (10 à 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 2 mg de dexaméthasone) et une aiguille bloc S22 Gauche de 80 mm. Le bloc sous-arachnoïdien sera administré au niveau intervertébral L3-L4 en ajoutant 10 à 15 mg de bupivacaïne avec 100 μg de morphine. Le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient avec de la morphine sera ajusté en perfusion : 0 ml/h, bolus : 1 mg/h, période de verrouillage : 10 min.
Autres noms:
  • Rachianesthésie
  • Bloc nerveux périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à 48 heures plus tard, jusqu'à 48 heures
Morphine
De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à 48 heures plus tard, jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à 48 heures plus tard, jusqu'à 48 heures
Échelle visuelle analogique (valeur minimale : 0 - valeur maximale : 10) 0 : aucune douleur, 10 : la douleur la plus intense imaginable. Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à 48 heures plus tard, jusqu'à 48 heures
La qualité du score de récupération
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) jusqu'à 24 heures après, jusqu'à 24 heures
La qualité de la récupération (score QoR-15) : Elle comprend 15 questions évaluant la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel, fournissant un score compris entre 0 et 150, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de récupération.
Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) jusqu'à 24 heures après, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PENG study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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