- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06298370
Эффективность комбинированной интратекальной морфиноблокады и блокады ПЕНГ при послеоперационной боли при эндопротезировании тазобедренного сустава (PENG)
Эффективность комбинированной блокады интратекального морфина и перикапсулярной группы нервов (PENG) в отношении послеоперационной боли и качества восстановления при переднем эндопротезировании тазобедренного сустава: проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффективный контроль послеоперационной боли при операциях на бедре может уменьшить осложнения и улучшить послеоперационный уход. Мультимодальные методы обезболивания при послеоперационной боли используются для синергического воздействия на различные ноцицептивные механизмы. Сочетание блокады периферических нервов с низкими дозами интратекальных опиоидов может снизить системную дозу опиоидов. Кроме того, побочные эффекты, связанные с опиоидами, такие как седативный эффект, угнетение дыхания, тошнота, рвота, сыпь и задержка мочи, можно смягчить за счет комбинации с блокадой периферических нервов.
Было показано, что добавление блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) к режиму мультимодальной анальгезии значительно улучшает качество восстановления и снижает потребление опиоидов у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава.
Качество восстановления (QoR-15), разработанное и подтвержденное Stark et al. в 2013 г. — шкала восстановления, показывающая качество послеоперационного восстановления. Он включает в себя 15 вопросов, оценивающих боль, физический комфорт, физическую независимость, психологическую поддержку и эмоциональное состояние, с оценкой от 0 до 150, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления.
Ожидается, что при операциях на передней части бедра спинальная анестезия в сочетании с блокадой PENG и низкими дозами интратекального морфина приведет к более низкому послеоперационному потреблению морфина и показателям боли по сравнению с применением только PENG и только интратекального морфина в течение первых 48 часов. Кроме того, ожидается, что качество восстановления (оценка QoR-15) будет выше, что обеспечит пациентам более длительный безболевой период, раннюю мобилизацию и улучшенное качество восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saadet MD Oztop, MD
- Номер телефона: +905067861993
- Электронная почта: soztop@bezmialem.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayhan Dalak
- Номер телефона: +905301730123
- Электронная почта: adalak@bezmialem.edu.tr
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Рекрутинг
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет
- Американское общество анестезиологов (оценка от 1 до 4)
- Переднее эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Пациенты с историей опиоидной зависимости
- Лица в возрасте до 18 лет
- Те, кому 90 лет и старше
- Аллергия на морфин, фентанил, бупивакаин или трамадол.
- Коагулопатия
- Инфекция в месте инъекции
- Тяжелая сердечная, почечная или печеночная дисфункция.
- Случаи, когда невозможно предоставить информированное согласие
- Индекс массы тела >40 кг/м2
- Известные неврологические или анатомические нарушения нижних конечностей.
- Пациенты, которым требуется переход от спинальной анестезии к общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа П
Пациентам этой группы перед интратекальным введением бупивакаина будет проведена блокада под ультразвуковым контролем с использованием линейного или конвексного ультразвукового датчика в положении лежа на спине.
Процедура блокады будет включать использование раствора местного анестетика (10-20 мл 0,25% бупивакаина и 2 мг дексаметазона) и иглы для блокады 22 Gauche длиной 80 мм.
В дальнейшем интратекально вводят препарат на межпозвонковом уровне L3-L4 в дозе 10-15 мг бупивакаина, пока пациент находится в положении сидя.
|
Перед интратекальным введением бупивакаина пациентам будет проведена блокада под контролем УЗИ с использованием линейного или конвексного ультразвукового датчика в положении лежа на спине.
Процедура блокады будет включать использование раствора местного анестетика (10-20 мл 0,25% бупивакаина и 2 мг дексаметазона) и иглы для блокады 22 Gauche длиной 80 мм.
Впоследствии бупивакаин будет вводиться интратекально на межпозвонковом уровне L3-L4 в дозе 10-15 мг бупивакаина, пока пациент находится в сидячем положении. Контролируемое пациентом обезболивающее устройство с морфином будет настроено на инфузию: 0 мл/ч, болюс: 1. мг/ч, период блокировки: 10 мин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа М
Пациенты будут получать интратекально бупивакаин плюс морфин без блокады перикапсулярной группы нервов.
Интратекально препараты будут вводиться на межпозвонковом уровне L3-L4 путем добавления 10-15 мг бупивакаина со 100 мкг морфина.
|
Пациенты будут получать интратекально бупивакаин и морфин без блокады перикапсулярной группы нервов.
Интратекально препараты будут вводиться на межпозвонковом уровне L3-L4 путем добавления 10-15 мг бупивакаина со 100 мкг морфина.
Обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, с морфином будет настроено на скорость инфузии: 0 мл/ч, болюсное введение: 1 мг/ч, период блокировки: 10 мин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа П+М
Пациентам будет проведена блокада под ультразвуковым контролем с использованием линейного или конвексного ультразвукового датчика в положении лежа на спине, а затем интратекально введен бупивакаин плюс морфин.
Процедура блокады будет включать использование раствора местного анестетика (10-20 мл 0,25% бупивакаина и 2 мг дексаметазона) и иглы для блокады 22 Gauche длиной 80 мм.
Интратекально препараты будут вводиться на межпозвонковом уровне L3-L4 путем добавления 10-15 мг бупивакаина со 100 мкг морфина.
|
Пациентам перед интратекальным введением препаратов проводится блокада под контролем УЗИ с использованием линейного или конвексного ультразвукового датчика в положении лежа на спине.
Процедура блокады будет включать использование раствора местного анестетика (10-20 мл 0,25% бупивакаина и 2 мг дексаметазона) и блокирующей иглы S22 Gauche длиной 80 мм.
Субарахноидальная блокада будет проводиться на межпозвонковом уровне L3-L4 путем добавления 10-15 мг бупивакаина со 100 мкг морфина.
Обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, с морфином будет настроено на скорость инфузии: 0 мл/ч, болюсное введение: 1 мг/ч, период блокировки: 10 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) через 48 часов, до 48 часов
|
Морфий
|
От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) через 48 часов, до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) через 48 часов, до 48 часов
|
Визуально-аналоговая шкала (Минимальное значение: 0– Максимальное значение: 10) 0: боли нет, 10: самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Более низкие баллы означают лучшие результаты, а более высокие баллы означают худший результат.
|
От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) через 48 часов, до 48 часов
|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: От начала анестезии (за 15 минут до анестезии) и через 24 часа, до 24 часов.
|
Качество восстановления (оценка QoR-15): он включает 15 вопросов, оценивающих боль, физический комфорт, физическую независимость, психологическую поддержку и эмоциональное состояние, с оценкой от 0 до 150, где более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления.
|
От начала анестезии (за 15 минут до анестезии) и через 24 часа, до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Анестетики
- Бупивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- PENG study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .