Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skojarzonej dokanałowej morfiny i blokady PENG w leczeniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu biodrowego (PENG)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Saadet Oztop, Bezmialem Vakif University

Skuteczność połączonej blokady dooponowej morfiny i grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) na ból pooperacyjny i jakość regeneracji po alloplastyce stawu biodrowego przedniego: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie 48-godzinnego okresu pooperacyjnego pod względem spożycia morfiny, bólu pooperacyjnego i jakości powrotu do zdrowia poprzez połączenie blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) z małą dawką morfiny podawanej dooponowo w endoprotezoplastyce stawu biodrowego, w porównaniu z samym PENG. i samą morfinę dooponową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego podczas operacji stawu biodrowego może zmniejszyć powikłania i poprawić opiekę pooperacyjną. W leczeniu bólu pooperacyjnego stosuje się multimodalne techniki przeciwbólowe, aby synergistycznie oddziaływać na różne mechanizmy nocyceptywne. Łączenie blokad nerwów obwodowych z małymi dawkami opioidów podawanych dokanałowo może zmniejszyć ogólnoustrojową dawkę opioidów. Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, takie jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, nudności, wymioty, wysypka i zatrzymanie moczu, można złagodzić poprzez połączenie z blokadą nerwów obwodowych.

Wykazano, że dodanie blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) do schematu analgezji multimodalnej znacząco poprawia jakość powrotu do zdrowia i zmniejsza zużycie opioidów u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.

Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15), opracowana i zatwierdzona przez Starka i in. w roku 2013 to skala rekonwalescencji wskazująca jakość rekonwalescencji pooperacyjnej. Zawiera 15 pytań oceniających ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny, zapewniając wynik od 0 do 150, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość powrotu do zdrowia.

Oczekuje się, że w przypadku operacji przedniej części stawu biodrowego znieczulenie rdzeniowe w połączeniu z blokadą PENG i małą dawką morfiny podawanej dokanałowo będzie skutkować niższym zużyciem morfiny w okresie pooperacyjnym i mniejszą oceną bólu w porównaniu do stosowania samego PENG i samej morfiny podawanej dooponowo w ciągu pierwszych 48 godzin. Ponadto oczekuje się, że jakość powrotu do zdrowia (wynik QoR-15) będzie wyższa, co zapewni pacjentom dłuższy okres bezbolesny, wczesną mobilizację i lepszą jakość powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ocena od 1 do 4)
  • Endoplastyka stawu biodrowego przedniego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią uzależnienia od opioidów
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby w wieku 90 lat i więcej
  • Alergie na morfinę, fentanyl, bupiwakainę lub tramadol
  • Koagulopatia
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby
  • Przypadki, w których nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
  • Znane deficyty neurologiczne lub anatomiczne w kończynach dolnych
  • Pacjenci wymagający przejścia ze znieczulenia rdzeniowego na znieczulenie ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa P
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani blokadzie pod kontrolą USG z użyciem liniowej lub konweksowej sondy ultradźwiękowej w pozycji leżącej, przed dooponowym podaniem bupiwakainy. Do zabiegu blokady należy zastosować miejscowy roztwór znieczulający (10-20 ml 0,25% bupiwakainy i 2 mg deksametazonu) oraz igłę blokującą 22 Gauche 80 mm. Następnie lek zostanie podany dooponowo na poziom międzykręgowy L3-L4 w dawce 10-15 mg bupiwakainy, w pozycji siedzącej.
Lek: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych plus bupiwakaina podawana dooponowo
Pacjenci zostaną poddani blokadzie pod kontrolą USG z użyciem liniowej lub wypukłej sondy ultradźwiękowej w pozycji leżącej, przed dooponowym podaniem bupiwakainy. Do zabiegu blokady należy zastosować miejscowy roztwór znieczulający (10-20 ml 0,25% bupiwakainy i 2 mg deksametazonu) oraz igłę blokującą 22 Gauche 80 mm. Następnie dooponowo zostanie podana bupiwakaina na poziomie międzykręgowym L3-L4 wraz z 10-15 mg bupiwakainy, gdy pacjent będzie w pozycji siedzącej. Urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta z morfiną zostanie dostosowane jako infuzja: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, okres blokady: 10 min.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Blokada nerwów obwodowych
Aktywny komparator: Grupa M
Pacjenci będą otrzymywać bupiwakainę dooponowo z morfiną bez blokady grupy nerwu okołotorebkowego. Leki dooponowe będą podawane na poziomie międzykręgowym L3-L4 poprzez dodanie 10-15 mg bupiwakainy ze 100 µg morfiny.
Lek: Dokanałowo bupiwakaina i morfina
Pacjenci będą otrzymywać dooponowo bupiwakainę i morfinę bez blokady grupy nerwu okołotorebkowego. Leki dooponowe będą podawane na poziomie międzykręgowym L3-L4 poprzez dodanie 10-15 mg bupiwakainy ze 100 µg morfiny. Kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia z morfiną zostanie dostosowane jako infuzja: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, okres blokady: 10 min.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie kręgosłupa
Aktywny komparator: Grupa P+M
Pacjenci zostaną poddani blokadzie pod kontrolą USG z użyciem liniowej lub wypukłej sondy ultradźwiękowej w pozycji leżącej, przed dooponowym podaniem bupiwakainy z morfiną. Do zabiegu blokady należy zastosować miejscowy roztwór znieczulający (10-20 ml 0,25% bupiwakainy i 2 mg deksametazonu) oraz igłę blokującą 22 Gauche 80 mm. Leki dooponowe będą podawane na poziomie międzykręgowym L3-L4 poprzez dodanie 10-15 mg bupiwakainy ze 100 µg morfiny.
Lek: Blokada grup nerwów okołotorebkowych plus bupiwakaina i morfina podawana dooponowo
Pacjenci będą poddawani blokadzie pod kontrolą USG za pomocą liniowej lub wypukłej sondy ultradźwiękowej w pozycji leżącej, przed podaniem leków dokanałowych. Do zabiegu blokady należy zastosować miejscowy roztwór znieczulający (10-20 ml 0,25% bupiwakainy i 2 mg deksametazonu) oraz igłę blokującą S22 Gauche 80 mm. Blokadę podpajęczynówkową podaje się na poziomie międzykręgowym L3-L4 poprzez dodanie 10-15 mg bupiwakainy z 100 µg morfiny. Kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia z morfiną zostanie dostosowane jako infuzja: 0 ml/h, bolus: 1 mg/h, okres blokady: 10 min.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Blokada nerwów obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 48 godzinach, do 48 godzin
Morfina
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 48 godzinach, do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 48 godzinach, do 48 godzin
Wizualna skala analogowa (wartość minimalna: 0 – wartość maksymalna: 10) 0: brak bólu, 10: najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 48 godzinach, do 48 godzin
Wynik jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do po 24 godzinach, do 24 godzin
Jakość powrotu do zdrowia (wynik QoR-15): Zawiera 15 pytań oceniających ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny, zapewniając wynik w zakresie od 0 do 150, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość powrotu do zdrowia.
Od początku znieczulenia (15 minut przed znieczuleniem) do po 24 godzinach, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: Saadet Oztop, MD, Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PENG study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj