経験豊富な成人人工内耳装用者の言語知覚における刺激パラメータと電極モードの変化を調査する (DUAL)
経験豊富な成人人工内耳レシピエントにおける刺激パラメータの変更、および単極および二電極モードの変更が音声知覚に及ぼす影響に関する前向き、単一施設、単一盲検、被験者内調査
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- Cochlear Macquarie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CI600 シリーズ (CI612、CI632、CI622、CI624)、CI500 シリーズ (CI512、CI513、CI532、CI522) または Freedom シリーズ (CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI24RE(CS)、CI422) で植込み
- 人工内耳の作動後少なくとも 3 か月。
- 同意時点で18歳以上であること。
- 900Hz ACE(Advanced Combination Encoder)戦略MAPのユーザー。
- テスト耳で CI のみを使用して 60dBSPL で提示された CNC 単語のスコアが 20% 以上。
- 英語が流暢に話せます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 定期的に使用されている MAP で 1 つ以上の電極がオフになっています。
- 研究者が決定した臨床研究の要件に従うことができない、または従う気がない。
- この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます。
- Cochlear の従業員、委託研究機関の従業員、またはこの調査の目的で Cochlear が従事する請負業者。
- 現在参加している、または過去30日以内に治験薬または治験機器を含む別の介入臨床研究/治験に参加している(他の研究がコクレアの後援による研究であり、研究者またはスポンサーによってこの研究に影響を及ぼさないと判断された場合を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Cochlear™ Nucleus® 7、Nucleus® 8、Kanso® 2 サウンド プロセッサーの MAP
参加者は 2 つの持ち帰り期間中に使用する 4 つの異なる MAP を受け取り、各 MAP を使用して聴力評価を完了します。
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各 MAP は、刺激パラメータと電極モードの特定の組み合わせを使用します。
各 MAP は、刺激パラメータと電極モードの特定の組み合わせを使用します。
各 MAP は、刺激パラメータと電極モードの特定の組み合わせを使用します。
各 MAP は、刺激パラメータと電極モードの特定の組み合わせを使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静寂環境におけるデフォルトMAPとLP1 MAP間のCNC単語正答数ペア平均差スコア
時間枠:10名の参加者が第4週にこのテストを完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました
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各MAPについて、記録されたCNC単音節語を用いて静寂環境での音声知覚が測定されました。 静寂環境での音声知覚評価の目的は、各条件における正答率(%)を比較することでした。 最低スコアは0%、最高スコアは100%です。 スコアが高いほど良好な結果を意味します。 各MAPの平均CNC語スコアは、指定された時点からのデータを統合して計算されました。 |
10名の参加者が第4週にこのテストを完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました
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デフォルトMAPとLP1 MAP間の騒音中のdB SRT(AuSTIN)におけるペア平均差スコア
時間枠:10名の参加者が第4週でテストを完了し、10名の参加者が第8週でテストを完了しました
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雑音下での音声知覚は、記録されたBKBに似たターゲット文を使用するテストであるAustralian Speech Test in Noise (AuSTIN)を用いて測定されました。 雑音下での音声知覚テストの目的は、50%の音声了解度に対する音声受信閾値(SRT)をdB単位で提供することです(dB SRT)。最低スコアはありません。最高スコアは15 dBです。スコアが低いほど、より良い結果を意味します。 各MAPの平均SRTスコアは、指定された時点からのデータを組み合わせて計算されました。 |
10名の参加者が第4週でテストを完了し、10名の参加者が第8週でテストを完了しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静寂環境におけるLP1とLP2 MAP間のCNC単語正答率のペア平均差スコア
時間枠:10人の参加者が第4週にテストを完了し、10人の参加者が第8週にテストを完了しました
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各MAPの音声知覚(静寂下)は、録音されたCNC単音節語を用いて測定されました。 静寂下での音声知覚評価の目的は、各MAPの正答単語率(%)を比較することでした。 最低スコアは0%、最高スコアは100%です。スコアが高いほど良好な結果を示します。 各MAPの平均CNC単語スコアは、指定された時点のデータを統合して算出されました。 |
10人の参加者が第4週にテストを完了し、10人の参加者が第8週にテストを完了しました
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LP1とLP2 MAP間のノイズ下におけるdB SRT(AuSTIN)のペア平均差スコア
時間枠:10名の参加者が第4週にこのテストを完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました
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雑音下での音声知覚は、録音されたBKB様ターゲット文を使用するテストであるAustralian Speech Test in Noise(AuSTIN)を使用して測定されました。 雑音下での音声知覚テストの目的は、50%音声了解度(dB SRT)に対する音声受信閾値(SRT)をdBで提供することです。最小スコアはありません。 最大スコアは15 dBです。 スコアが低いほど良好な結果を意味します。 指定されたタイムポイントからのデータを組み合わせることにより、各MAPの平均SRTスコアが計算されました。 |
10名の参加者が第4週にこのテストを完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました
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静寂環境におけるLP1とLP3 MAP間のCNC語正答率のペア平均差スコア
時間枠:10名の参加者が第4週にこの試験を完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました
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静寂状態での言語知覚は、各MAPに対して記録されたCNC単音節語を使用して測定されました。 静寂状態での言語知覚評価の目的は、各条件における正答単語率を比較することでした。 最低スコアは0%、最高スコアは100%です。 スコアが高いほど良好な結果を意味します。 各MAPの平均CNC単語スコアは、指定された時点からのデータを組み合わせて計算されました。 |
10名の参加者が第4週にこの試験を完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました
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騒音環境におけるLP1とLP3 MAP間のペア平均差スコア(dB SRT、AuSTIN)
時間枠:10名の参加者が第4週でこのテストを完了し、10名の参加者が第8週でこれを完了しました
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騒音下での音声知覚は、オーストラリア騒音下音声テスト(AuSTIN)を用いて測定されました。このテストは、録音されたBKB様ターゲット文を使用します。 騒音下音声知覚テストの目的は、50%音声明瞭度(dB SRT)に対する音声受信閾値(SRT)をdBで提供することです。最低スコアはありません。最高スコアは15 dBです。スコアが低いほど良好な結果を意味します。 指定されたタイムポイントからのデータを組み合わせることで、各MAPの平均SRTスコアが計算されました。 |
10名の参加者が第4週でこのテストを完了し、10名の参加者が第8週でこれを完了しました
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LP2とLP3 MAP間の切り替え受容性評価
時間枠:10名の参加者が第4週で評価され、10名の参加者が第8週で評価されました
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参加者は、LP2とLP3 MAP間の切り替え時の音質を評価しました。調査員は次の質問をしました:新しいプログラムの音質は、前のプログラムと比較して音質の点でどのように異なりますか?
可能な回答は「非常に異なる、多少異なる、類似している、または同じ」です。
各カテゴリーの参加者数が報告されます。
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10名の参加者が第4週で評価され、10名の参加者が第8週で評価されました
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLTD5853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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