このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経験豊富な成人人工内耳装用者の言語知覚における刺激パラメータと電極モードの変化を調査する (DUAL)

2025年12月15日 更新者:Cochlear

経験豊富な成人人工内耳レシピエントにおける刺激パラメータの変更、および単極および二電極モードの変更が音声知覚に及ぼす影響に関する前向き、単一施設、単一盲検、被験者内調査

この研究は、成人の人工内耳装用者の言語知覚に対する刺激パラメータとさまざまな電極モードの影響を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

4つのプログラム(MAP)の性能を評価しました。各プログラムは異なるレート、PW、刺激モードを使用し、いずれも8つの最大値を使用しています:(i) 900 Hzレート、25 µs PW デフォルト、(ii) 900 Hzレート、50 µs PW LP1、(iii) 500 Hzレート、100 µs PW LP2(いずれも単極刺激モードを使用)、および(iv) 500 Hzレート、100 µs PW(研究用刺激モードLP3を使用)

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Cochlear Macquarie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CI600 シリーズ (CI612、CI632、CI622、CI624)、CI500 シリーズ (CI512、CI513、CI532、CI522) または Freedom シリーズ (CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI24RE(CS)、CI422) で植込み
  • 人工内耳の作動後少なくとも 3 か月。
  • 同意時点で18歳以上であること。
  • 900Hz ACE(Advanced Combination Encoder)戦略MAPのユーザー。
  • テスト耳で CI のみを使用して 60dBSPL で提示された CNC 単語のスコアが 20% 以上。
  • 英語が流暢に話せます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 定期的に使用されている MAP で 1 つ以上の電極がオフになっています。
  • 研究者が決定した臨床研究の要件に従うことができない、または従う気がない。
  • この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます。
  • Cochlear の従業員、委託研究機関の従業員、またはこの調査の目的で Cochlear が従事する請負業者。
  • 現在参加している、または過去30日以内に治験薬または治験機器を含む別の介入臨床研究/治験に参加している(他の研究がコクレアの後援による研究であり、研究者またはスポンサーによってこの研究に影響を及ぼさないと判断された場合を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cochlear™ Nucleus® 7、Nucleus® 8、Kanso® 2 サウンド プロセッサーの MAP
参加者は 2 つの持ち帰り期間中に使用する 4 つの異なる MAP を受け取り、各 MAP を使用して聴力評価を完了します。
各 MAP は、刺激パラメータと電極モードの特定の組み合わせを使用します。
各 MAP は、刺激パラメータと電極モードの特定の組み合わせを使用します。
各 MAP は、刺激パラメータと電極モードの特定の組み合わせを使用します。
各 MAP は、刺激パラメータと電極モードの特定の組み合わせを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静寂環境におけるデフォルトMAPとLP1 MAP間のCNC単語正答数ペア平均差スコア
時間枠:10名の参加者が第4週にこのテストを完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました

各MAPについて、記録されたCNC単音節語を用いて静寂環境での音声知覚が測定されました。

静寂環境での音声知覚評価の目的は、各条件における正答率(%)を比較することでした。

最低スコアは0%、最高スコアは100%です。 スコアが高いほど良好な結果を意味します。

各MAPの平均CNC語スコアは、指定された時点からのデータを統合して計算されました。

10名の参加者が第4週にこのテストを完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました
デフォルトMAPとLP1 MAP間の騒音中のdB SRT(AuSTIN)におけるペア平均差スコア
時間枠:10名の参加者が第4週でテストを完了し、10名の参加者が第8週でテストを完了しました

雑音下での音声知覚は、記録されたBKBに似たターゲット文を使用するテストであるAustralian Speech Test in Noise (AuSTIN)を用いて測定されました。

雑音下での音声知覚テストの目的は、50%の音声了解度に対する音声受信閾値(SRT)をdB単位で提供することです(dB SRT)。最低スコアはありません。最高スコアは15 dBです。スコアが低いほど、より良い結果を意味します。

各MAPの平均SRTスコアは、指定された時点からのデータを組み合わせて計算されました。

10名の参加者が第4週でテストを完了し、10名の参加者が第8週でテストを完了しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静寂環境におけるLP1とLP2 MAP間のCNC単語正答率のペア平均差スコア
時間枠:10人の参加者が第4週にテストを完了し、10人の参加者が第8週にテストを完了しました

各MAPの音声知覚(静寂下)は、録音されたCNC単音節語を用いて測定されました。

静寂下での音声知覚評価の目的は、各MAPの正答単語率(%)を比較することでした。

最低スコアは0%、最高スコアは100%です。スコアが高いほど良好な結果を示します。

各MAPの平均CNC単語スコアは、指定された時点のデータを統合して算出されました。

10人の参加者が第4週にテストを完了し、10人の参加者が第8週にテストを完了しました
LP1とLP2 MAP間のノイズ下におけるdB SRT(AuSTIN)のペア平均差スコア
時間枠:10名の参加者が第4週にこのテストを完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました

雑音下での音声知覚は、録音されたBKB様ターゲット文を使用するテストであるAustralian Speech Test in Noise(AuSTIN)を使用して測定されました。

雑音下での音声知覚テストの目的は、50%音声了解度(dB SRT)に対する音声受信閾値(SRT)をdBで提供することです。最小スコアはありません。 最大スコアは15 dBです。 スコアが低いほど良好な結果を意味します。

指定されたタイムポイントからのデータを組み合わせることにより、各MAPの平均SRTスコアが計算されました。

10名の参加者が第4週にこのテストを完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました
静寂環境におけるLP1とLP3 MAP間のCNC語正答率のペア平均差スコア
時間枠:10名の参加者が第4週にこの試験を完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました

静寂状態での言語知覚は、各MAPに対して記録されたCNC単音節語を使用して測定されました。

静寂状態での言語知覚評価の目的は、各条件における正答単語率を比較することでした。

最低スコアは0%、最高スコアは100%です。 スコアが高いほど良好な結果を意味します。

各MAPの平均CNC単語スコアは、指定された時点からのデータを組み合わせて計算されました。

10名の参加者が第4週にこの試験を完了し、10名の参加者が第8週にこれを完了しました
騒音環境におけるLP1とLP3 MAP間のペア平均差スコア(dB SRT、AuSTIN)
時間枠:10名の参加者が第4週でこのテストを完了し、10名の参加者が第8週でこれを完了しました

騒音下での音声知覚は、オーストラリア騒音下音声テスト(AuSTIN)を用いて測定されました。このテストは、録音されたBKB様ターゲット文を使用します。

騒音下音声知覚テストの目的は、50%音声明瞭度(dB SRT)に対する音声受信閾値(SRT)をdBで提供することです。最低スコアはありません。最高スコアは15 dBです。スコアが低いほど良好な結果を意味します。

指定されたタイムポイントからのデータを組み合わせることで、各MAPの平均SRTスコアが計算されました。

10名の参加者が第4週でこのテストを完了し、10名の参加者が第8週でこれを完了しました
LP2とLP3 MAP間の切り替え受容性評価
時間枠:10名の参加者が第4週で評価され、10名の参加者が第8週で評価されました
参加者は、LP2とLP3 MAP間の切り替え時の音質を評価しました。調査員は次の質問をしました:新しいプログラムの音質は、前のプログラムと比較して音質の点でどのように異なりますか? 可能な回答は「非常に異なる、多少異なる、類似している、または同じ」です。 各カテゴリーの参加者数が報告されます。
10名の参加者が第4週で評価され、10名の参加者が第8週で評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Esti Nel、Cochlear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月27日

一次修了 (実際)

2024年12月16日

研究の完了 (実際)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Cochlear は、この研究で収集された IPD を一般に共有するための承認されたプラットフォームを持っていません。 リクエストに応じて、データは個々の研究者に提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する