Stimulaatioparametrien ja elektroditilan muutosten tutkiminen puheen aistimisessa kokeneiden aikuisten sisäkorvaistutteiden vastaanottajilla (DUAL)
Tuleva, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, subjektin sisäinen tutkimus stimulaatioparametrien muutosten sekä monopolaaristen ja kaksoiselektrodisten tilan muutosten vaikutuksesta puhehavaintoon kokeneiden aikuisten sisäkorvaistutteiden vastaanottajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istutettu CI600-sarjan (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-sarjan (CI512, CI513, CI532, CI522) tai Freedom-sarjan (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI242RE(CS)) kanssa,
- Vähintään kolme kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen.
- Kahdeksantoista vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
- 900 Hz:n ACE (Advanced Combination Encoder) MAP-strategian käyttäjä.
- Pistemäärä 20 % tai enemmän CNC-sanoista, jotka esitetään 60 dBSPL:llä pelkän CI:n kanssa testikorvassa.
- Sujuva englannin puhuja.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi tai useampi elektrodi on sammutettu säännöllisesti käytetyssä MAP:ssa.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jos kyseessä on tutkittava lääke tai laite (ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAPit Cochlear™ Nucleus® 7-, Nucleus® 8- ja Kanso® 2 -ääniprosessoreissa
Osallistujat saavat neljä erilaista MAPia käytettäväksi kahden kotiinkuljetusjakson aikana ja suorittavat sitten kuuloarvioinnit kunkin MAPin avulla.
|
Jokainen MAP käyttää tiettyä stimulaatioparametrien ja elektroditilan yhdistelmää.
Jokainen MAP käyttää tiettyä stimulaatioparametrien ja elektroditilan yhdistelmää.
Jokainen MAP käyttää tiettyä stimulaatioparametrien ja elektroditilan yhdistelmää.
Jokainen MAP käyttää tiettyä stimulaatioparametrien ja elektroditilan yhdistelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parillinen keskiarvon erotus CNC-sanojen oikeiden vastausten määrässä Quiet-olosuhteissa Default- ja LP1 MAP-asetuksilla
Aikaikkuna: 10 osallistujaa suoritti tämän testin 4. viikolla, ja 10 osallistujaa suoritti tämän 8. viikolla
|
Puheen havaitseminen hiljaisuudessa mitattiin jokaiselle MAP:lle käyttäen nauhoitettuja CNC-yksitavuisia sanoja. Puheen havaitsemisen arvioinnin tavoitteena hiljaisuudessa oli vertailla prosenttiosuutta oikein sanottuja sanoja jokaisessa tilanteessa. Pienin pistemäärä on 0 % ja suurin pistemäärä on 100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen CNC-sanojen pistemäärä laskettiin jokaiselle MAP:lle yhdistämällä tiedot määritetyistä aikapisteistä. |
10 osallistujaa suoritti tämän testin 4. viikolla, ja 10 osallistujaa suoritti tämän 8. viikolla
|
|
Oletus- ja LP1 MAP-asetusten välinen parillinen keskiarvon erotus desibeleinä SRT:ssä (AuSTIN) melussa
Aikaikkuna: 10 osallistujaa suoritti testin 4. viikolla, 10 osallistujaa suoritti testin 8. viikolla
|
Puheen havaitseminen melussa mitattiin käyttämällä Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) -testiä, joka käyttää nauhoitettuja BKB-tyylisiä kohdelauseita. Melussa suoritetun puheen havaitsemistestin tavoitteena on tarjota puheen vastaanottokynnys (SRT) desibeleinä 50 % puheen ymmärrettävyydelle (dB SRT). Minimipistettä ei ole. Maksimipiste on 15 dB. Matalampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen SRT-pistemäärä kullekin MAP:lle laskettiin yhdistämällä määritettyjen aikapisteiden tiedot. |
10 osallistujaa suoritti testin 4. viikolla, 10 osallistujaa suoritti testin 8. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parillinen keskiarvon erotus pistemäärä CNC-sanojen oikein vastauksille LP1- ja LP2-MAP-ohjelmien välillä hiljaisessa tilassa
Aikaikkuna: 10 osallistujaa suoritti testin 4. viikolla, 10 osallistujaa suoritti testin 8. viikolla
|
Puheen havaitsemista hiljaisuudessa mitattiin jokaiselle MAP:lle käyttäen nauhoitettuja CNC-yksitavuisia sanoja. Puheen havaitsemisen arvioinnin tavoitteena hiljaisuudessa oli verrata kunkin MAP:n oikeiden sanojen prosenttiosuutta. Pienin pistemäärä on 0 % ja suurin pistemäärä 100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen CNC-sanapistemäärä laskettiin kullekin MAP:lle yhdistämällä määriteltyjen aikapisteiden tiedot. |
10 osallistujaa suoritti testin 4. viikolla, 10 osallistujaa suoritti testin 8. viikolla
|
|
Paritettu keskiarvon erotus pistemäärä dB SRT:ssä (AuSTIN) LP1:n ja LP2:n MAP-asetusten välillä melussa
Aikaikkuna: 10 osallistujaa suoritti tämän testin viikolla 4, ja 10 osallistujaa suoritti tämän viikolla 8
|
Puheen havaitsemista melussa mitattiin käyttäen Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) -testiä, joka on testi, jossa käytetään nauhoitettuja BKB:n kaltaisia kohdelauseita. Melussa tapahtuvan puheen havaitsemisen testin tavoitteena on antaa puheen vastaanottokynnys (SRT) desibeleinä 50 % puheen ymmärrettävyydelle (dB SRT). Ei ole olemassa minimipistemäärää. Maksimipistemäärä on 15 dB. Matalampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen SRT-pistemäärä kullekin MAP:lle laskettiin yhdistämällä määritettyjen aikapisteiden tiedot. |
10 osallistujaa suoritti tämän testin viikolla 4, ja 10 osallistujaa suoritti tämän viikolla 8
|
|
Pariutettu keskiarvon erotusprosentti CNC-sanojen oikein vastauksissa LP1- ja LP3-MAP-kuulokkeilla hiljaisessa tilassa
Aikaikkuna: 10 osallistujaa suoritti tämän testin viikolla 4, ja 10 osallistujaa suoritti tämän viikolla 8
|
Puheen havaitseminen hiljaisuudessa mitattiin jokaiselle MAP:lle käyttäen nauhoitettuja CNC-yksitavuisia sanoja. Puheen havaitsemisen arvioinnin tavoite hiljaisuudessa oli verrata prosentuaalista sanojen oikeellisuutta kussakin tilanteessa. Minimipistemäärä on 0 % ja maksimipistemäärä 100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen CNC-sanapistemäärä laskettiin jokaiselle MAP:lle yhdistämällä määriteltyjen aikapisteiden tiedot. |
10 osallistujaa suoritti tämän testin viikolla 4, ja 10 osallistujaa suoritti tämän viikolla 8
|
|
Pariutettu keskimääräinen eroarvio dB SRT:ssä (AuSTIN) LP1:n ja LP3:n MAP-asetusten välillä melussa
Aikaikkuna: 10 osallistujaa suoritti tämän testin viikolla 4 ja 10 osallistujaa suoritti tämän viikolla 8
|
Puheenhavaitsemista melussa mitattiin käyttäen Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) -testiä, joka käyttää nauhoitettuja BKB:n kaltaisia kohdelauseita. Melussa tapahtuvan puheenhavaitsemistestin tavoitteena on tarjota puheen vastaanottokynnys (SRT) desibeleinä 50 % puheen ymmärrettävyydelle (dB SRT). Minimipistemäärää ei ole. Maksimipistemäärä on 15 dB. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen SRT-pistemäärä jokaiselle MAP:lle laskettiin yhdistämällä määriteltyjen aikapisteiden tiedot. |
10 osallistujaa suoritti tämän testin viikolla 4 ja 10 osallistujaa suoritti tämän viikolla 8
|
|
Siirtymishyväksyttävyysarviointi LP2- ja LP3-MAP:ien välillä
Aikaikkuna: 10 osallistujaa arvioitiin 4. viikolla ja 10 osallistujaa arvioitiin 8. viikolla
|
Osallistujat arvioivat äänenlaatua vaihdettaessa LP2- ja LP3-MAP-ohjelmien välillä tutkijan esittäessä kysymyksen: Miten uuden ohjelman äänenlaatu vertautuu edellisen ohjelman äänenlaatuun?
Mahdolliset vastaukset ovat "hyvin erilainen, jonkin verran erilainen, samankaltainen tai sama".
Kunkin kategorian osallistujamäärät ilmoitetaan.
|
10 osallistujaa arvioitiin 4. viikolla ja 10 osallistujaa arvioitiin 8. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .