Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian parametrów stymulacji i trybu elektrod w percepcji mowy u doświadczonych dorosłych biorców implantu ślimakowego (DUAL)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cochlear

Prospektywne, prowadzone w pojedynczym ośrodku, pojedynczo zaślepione, wewnątrzosobnicze badanie dotyczące wpływu zmian parametrów stymulacji oraz zmian trybu monopolarnego i dwuelektrodowego na percepcję mowy u doświadczonych dorosłych biorców implantu ślimakowego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu parametrów stymulacji i różnych trybów pracy elektrod na percepcję mowy u dorosłych biorców implantów ślimakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniono działanie czterech programów (MAPs), każdy o różnej częstotliwości, szerokości impulsu (PW) i trybie stymulacji, wszystkie wykorzystujące 8 maksimów: (i) częstotliwość 900 Hz, szerokość impulsu 25 µs – tryb domyślny (Default), (ii) częstotliwość 900 Hz, szerokość impulsu 50 µs – tryb LP1, (iii) częstotliwość 500 Hz, szerokość impulsu 100 µs – tryb LP2, wszystkie z zastosowaniem monopolarnego trybu stymulacji, oraz (iv) częstotliwość 500 Hz, szerokość impulsu 100 µs – tryb LP3 z zastosowaniem eksperymentalnego trybu stymulacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Macquarie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiane z serią CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), serią CI500 (CI512, CI513, CI532, CI522) lub serią Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS), CI422)
  • Co najmniej trzy miesiące po aktywacji implantu ślimakowego.
  • Osiemnaście lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Użytkownik strategii MAP 900 Hz ACE (Advanced Combination Encoder).
  • Wynik 20% lub więcej dla słów CNC prezentowanych przy 60 dBSPL z samym CI w uchu testowym.
  • Biegły mówca w języku angielskim.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • W regularnie używanym MAP wyłączona jest jedna lub więcej elektrod.
  • Niemożność lub chęć spełnienia wymogów badania klinicznego określonych przez Badacza.
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy firmy Cochlear, pracownicy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi lub wykonawcy zaangażowani przez firmę Cochlear do celów niniejszego dochodzenia.
  • Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub wyrób (chyba że to drugie badanie było/jest badaniem sponsorowanym przez firmę Cochlear i badacz lub sponsor określił, że nie ma to wpływu na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAP w procesorach dźwięku Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 i Kanso® 2
Uczestnicy otrzymają cztery różne MAP do wykorzystania podczas dwóch okresów w domu, a następnie przeprowadzą ocenę słuchu przy użyciu każdego MAP.
Urządzenie: Program korzystający z domyślnej MAPY
Każdy MAP wykorzystuje specyficzną kombinację parametrów stymulacji i trybu elektrody.
Urządzenie: Program korzystający z mapy MAP o niskim poborze mocy 1 (LP1).
Każdy MAP wykorzystuje specyficzną kombinację parametrów stymulacji i trybu elektrody.
Urządzenie: Program korzystający z mapy MAP o niskim poborze mocy 2 (LP2).
Każdy MAP wykorzystuje specyficzną kombinację parametrów stymulacji i trybu elektrody.
Urządzenie: Programowanie wykorzystujące mapę MAP o niskim poborze mocy 3 (LP3).
Każdy MAP wykorzystuje specyficzną kombinację parametrów stymulacji i trybu elektrody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średnich wartości sparowanych dla liczby poprawnych słów CNC pomiędzy domyślnym a LP1 MAP w ciszy
Ramy czasowe: 10 uczestników ukończyło ten test w 4. tygodniu, a 10 uczestników ukończyło go w 8. tygodniu

Percepcję mowy w ciszy mierzono dla każdego MAP przy użyciu nagranych jednosylabowych słów CNC.

Celem oceny percepcji mowy w ciszy było porównanie procentu poprawnych słów dla każdego z warunków.

Minimalny wynik wynosi 0%, a maksymalny 100%. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.

Średni wynik słów CNC dla każdego MAP obliczono, łącząc dane z określonych punktów czasowych.
10 uczestników ukończyło ten test w 4. tygodniu, a 10 uczestników ukończyło go w 8. tygodniu
Różnica średnich sparowanych wyników w dB SRT (AuSTIN) pomiędzy domyślnym a LP1 MAP w hałasie
Ramy czasowe: 10 uczestników ukończyło test w tygodniu 4, 10 uczestników ukończyło test w tygodniu 8

Percepcję mowy w hałasie mierzono za pomocą Australijskiego Testu Mowy w Hałasie (AuSTIN), który jest testem wykorzystującym nagrane zdania docelowe podobne do BKB.

Celem testu percepcji mowy w hałasie jest określenie Progu Odbioru Mowy (SRT) w dB dla 50% zrozumiałości mowy (dB SRT). Nie ma minimalnego wyniku. Maksymalny wynik wynosi 15 dB. Niższy wynik oznacza lepszy efekt.

Średni wynik SRT dla każdego MAP obliczono, łącząc dane z określonych punktów czasowych.
10 uczestników ukończyło test w tygodniu 4, 10 uczestników ukończyło test w tygodniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica par dla liczby poprawnych słów CNC między LP1 a LP2 MAP w ciszy
Ramy czasowe: 10 uczestników ukończyło test w 4. tygodniu, 10 uczestników ukończyło test w 8. tygodniu

Percepcję mowy w ciszy mierzono dla każdego MAP przy użyciu nagranych monosylabicznych słów CNC.

Celem oceny percepcji mowy w ciszy było porównanie procentu poprawnych słów dla każdego MAP.

Minimalny wynik to 0%, a maksymalny to 100%. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.

Średni wynik słów CNC dla każdego MAP obliczono, łącząc dane z określonych punktów czasowych.
10 uczestników ukończyło test w 4. tygodniu, 10 uczestników ukończyło test w 8. tygodniu
Różnica średniej różnicy sparowanej w dB SRT (AuSTIN) pomiędzy MAP LP1 i LP2 w szumie
Ramy czasowe: 10 uczestników ukończyło ten test w 4. tygodniu, a 10 uczestników ukończyło go w 8. tygodniu

Percepcję mowy w szumie zmierzono przy użyciu australijskiego testu mowy w szumie (AuSTIN), który jest testem wykorzystującym nagrane zdania docelowe podobne do BKB.

Celem testu percepcji mowy w szumie jest określenie progów słyszenia mowy (SRT) w dB dla 50% zrozumiałości mowy (dB SRT). Nie ma minimalnego wyniku. Maksymalny wynik wynosi 15 dB. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat.

Średni wynik SRT dla każdej MAP obliczono, łącząc dane z określonych punktów czasowych.
10 uczestników ukończyło ten test w 4. tygodniu, a 10 uczestników ukończyło go w 8. tygodniu
Różnica średniej sparowanej w procentach poprawnych słów CNC między LP1 a LP3 MAP w ciszy
Ramy czasowe: 10 uczestników ukończyło ten test w 4. tygodniu, a 10 uczestników ukończyło go w 8. tygodniu

Percepcję mowy w ciszy mierzono dla każdego MAP przy użyciu nagranych monosylabicznych słów CNC.

Celem oceny percepcji mowy w ciszy było porównanie procentu poprawnych słów dla każdego z warunków.

Minimalny wynik to 0%, a maksymalny wynik to 100%. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.

Średni wynik słów CNC dla każdego MAP obliczono, łącząc dane z określonych punktów czasowych.
10 uczestników ukończyło ten test w 4. tygodniu, a 10 uczestników ukończyło go w 8. tygodniu
Różnica średnich wyników w dB SRT (AuSTIN) pomiędzy mapami LP1 i LP3 w szumie
Ramy czasowe: 10 uczestników ukończyło ten test w tygodniu 4 i 10 uczestników ukończyło go w tygodniu 8

Percepcję mowy w hałasie mierzono za pomocą australijskiego testu mowy w hałasie (AuSTIN), który wykorzystuje nagrane zdania docelowe podobne do BKB.

Celem testu percepcji mowy w hałasie jest określenie progu odbioru mowy (SRT) w dB dla 50% zrozumiałości mowy (dB SRT). Nie ma minimalnego wyniku. Maksymalny wynik wynosi 15 dB. Niższy wynik oznacza lepszy rezultat.

Średni wynik SRT dla każdego MAP obliczono, łącząc dane z określonych punktów czasowych.
10 uczestników ukończyło ten test w tygodniu 4 i 10 uczestników ukończyło go w tygodniu 8
Ocena Akceptowalności Przełączenia Pomiędzy LP2 i LP3 MAP
Ramy czasowe: 10 uczestników zostało ocenionych w 4. tygodniu i 10 uczestników zostało ocenionych w 8. tygodniu
Uczestnicy oceniali jakość dźwięku podczas przełączania między mapami LP2 i LP3, a badacz zadawał pytanie: Jak jakość dźwięku nowego programu porównuje się z poprzednim programem pod względem jakości dźwięku? Możliwe odpowiedzi to: „bardzo różny, nieco różny, podobny lub taki sam”. Liczba uczestników w każdej kategorii zostanie zgłoszona.
10 uczestników zostało ocenionych w 4. tygodniu i 10 uczestników zostało ocenionych w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Główny śledczy: Esti Nel, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Cochlear nie posiada zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IPD zebranych w tym badaniu. Dane mogą być udostępniane indywidualnym badaczom na ich wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program korzystający z domyślnej MAPY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj