Onderzoek naar veranderingen in de stimulatieparameters en elektrodemodus op de spraakperceptie bij ervaren volwassen cochleaire implantaatontvangers (DUAL)
Een prospectief, enkelvoudig, enkelblind onderzoek binnen de proefpersonen naar het effect van veranderingen in stimulatieparameters en veranderingen in monopolaire en dubbele elektrodenmodus op spraakperceptie bij ervaren volwassen cochleaire implantaatontvangers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïmplanteerd met de CI600-serie (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serie (CI512, CI513, CI532, CI522) of Freedom-serie (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS), CI422)
- Minimaal drie maanden na activering van het cochleair implantaat.
- Achttien jaar of ouder op het moment van toestemming.
- Gebruiker van 900Hz ACE-strategie (Advanced Combination Encoder) MAP.
- Score van 20% of meer voor CNC-woorden gepresenteerd op 60dBSPL met alleen CI in het testoor.
- Vloeiende spreker in het Engels.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een of meer elektroden zijn uitgeschakeld in de MAP die regelmatig wordt gebruikt.
- Niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het klinisch onderzoek zoals vastgesteld door de Onderzoeker.
- Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek en/of hun directe families; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Werknemers van Cochlear of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
- Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat betrokken is (tenzij het andere onderzoek een door Cochlear gesponsord onderzoek was/is en door de onderzoeker of sponsor is vastgesteld dat het geen invloed heeft op dit onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAP's op Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 en Kanso® 2 geluidsprocessors
Deelnemers ontvangen vier verschillende MAP's die ze tijdens twee take-home-periodes kunnen gebruiken en zullen vervolgens met elke MAP gehoorbeoordelingen uitvoeren.
|
Elke MAP gebruikt een specifieke combinatie van stimulatieparameters en elektrodemodus.
Elke MAP gebruikt een specifieke combinatie van stimulatieparameters en elektrodemodus.
Elke MAP gebruikt een specifieke combinatie van stimulatieparameters en elektrodemodus.
Elke MAP gebruikt een specifieke combinatie van stimulatieparameters en elektrodemodus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepaald gemiddeld verschil in score voor correcte CNC-woorden tussen standaard- en LP1-MAP's in stilte
Tijdsspanne: 10 deelnemers hebben deze test voltooid in week 4, en 10 deelnemers hebben deze voltooid in week 8
|
Spraakperceptie in stilte werd voor elke MAP gemeten met behulp van opgenomen CNC-eenlettergrepige woorden. Het doel van de spraakperceptiebeoordeling in stilte was om het percentage correcte woorden voor elk van de condities te vergelijken. De minimumscore is 0% en de maximumscore is 100%. Een hogere score betekent een beter resultaat. Een gemiddelde CNC-woordscore voor elke MAP werd berekend door de gegevens van de gespecificeerde tijdstippen te combineren. |
10 deelnemers hebben deze test voltooid in week 4, en 10 deelnemers hebben deze voltooid in week 8
|
|
Gepaald gemiddeld verschil in dB SRT (AuSTIN) tussen standaard- en LP1 MAP's in ruis
Tijdsspanne: 10 deelnemers voltooiden de test op Week 4, 10 deelnemers voltooiden de test op Week 8
|
Spraakperceptie in ruis werd gemeten met de Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), een test die opgenomen BKB-achtige zinnen gebruikt. Het doel van de spraakperceptietest in ruis is het bepalen van de Spraakperceptiedrempel (SRT) in dB voor 50% spraakverstaanbaarheid (dB SRT). Er is geen minimumscore. De maximumscore is 15 dB. Een lagere score betekent een beter resultaat. Een gemiddelde SRT-score voor elke MAP werd berekend door de gegevens van de gespecificeerde tijdstippen te combineren. |
10 deelnemers voltooiden de test op Week 4, 10 deelnemers voltooiden de test op Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepaald Gemiddeld Verschilscore voor CNC Woorden Correct Tussen LP1 en LP2 MAPs in Stilte
Tijdsspanne: 10 deelnemers voltooiden de test op Week 4, 10 deelnemers voltooiden de test op Week 8
|
De spraakperceptie in stilte werd gemeten voor elke MAP met behulp van opgenomen CNC-eenlettergrepige woorden. Het doel van de spraakperceptiebeoordeling in stilte was om het percentage correcte woorden voor elke MAP te vergelijken. De minimumscore is 0% en de maximumscore is 100%. Een hogere score betekent een beter resultaat. Een gemiddelde CNC-woordscore voor elke MAP werd berekend door de gegevens van de gespecificeerde tijdstippen te combineren. |
10 deelnemers voltooiden de test op Week 4, 10 deelnemers voltooiden de test op Week 8
|
|
Gepaald gemiddeld verschil in dB SRT (AuSTIN) tussen LP1- en LP2-MAP's in ruis
Tijdsspanne: 10 deelnemers hebben deze test voltooid in week 4, en 10 deelnemers hebben deze in week 8 voltooid
|
Spraakperceptie in ruis werd gemeten met behulp van de Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), een test die opgenomen BKB-achtige doelzinnen gebruikt. Het doel van de spraakperceptietest in ruis is om de Spraakontvangstdrempel (SRT) in dB te leveren voor 50% spraakverstaanbaarheid (dB SRT). Er is geen minimumscore. De maximumscore is 15 dB. Een lagere score betekent een beter resultaat. Een gemiddelde SRT-score voor elke MAP werd berekend door de gegevens van de gespecificeerde tijdstippen te combineren. |
10 deelnemers hebben deze test voltooid in week 4, en 10 deelnemers hebben deze in week 8 voltooid
|
|
Gepaald gemiddeld verschilscore in percentage CNC-woorden correct tussen LP1- en LP3-MAP's in stilte
Tijdsspanne: 10 deelnemers voltooiden deze test in week 4, en 10 deelnemers voltooiden deze in week 8
|
Spraakperceptie in stilte werd voor elke MAP gemeten met opgenomen CNC-monosyllabische woorden. Het doel van de spraakperceptiebeoordeling in stilte was om het percentage correcte woorden voor elk van de omstandigheden te vergelijken. De minimumscore is 0% en de maximumscore is 100%. Een hogere score betekent een beter resultaat. Een gemiddelde CNC-woordscore voor elke MAP werd berekend door de gegevens van de gespecificeerde tijdstippen te combineren. |
10 deelnemers voltooiden deze test in week 4, en 10 deelnemers voltooiden deze in week 8
|
|
Gepaald gemiddeld verschilscore in dB SRT (AuSTIN) tussen LP1- en LP3-MAP's in ruis
Tijdsspanne: 10 deelnemers voltooiden deze test op week 4 en 10 deelnemers voltooiden deze op week 8
|
Spraakperceptie in ruis werd gemeten met behulp van de Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), een test die opgenomen BKB-achtige zinnen gebruikt. Het doel van de spraakperceptietest in ruis is het bepalen van de Spraakontvangstdrempel (SRT) in dB voor 50% spraakverstaanbaarheid (dB SRT). Er is geen minimumscore. De maximumscore is 15 dB. Een lagere score betekent een beter resultaat. Een gemiddelde SRT-score voor elke MAP werd berekend door de gegevens van de gespecificeerde tijdstippen te combineren. |
10 deelnemers voltooiden deze test op week 4 en 10 deelnemers voltooiden deze op week 8
|
|
Acceptabiliteitsscore bij Overstap tussen LP2 en LP3 MAPs
Tijdsspanne: 10 deelnemers werden geëvalueerd in week 4 en 10 deelnemers werden geëvalueerd in week 8
|
De deelnemers beoordeelden de geluidskwaliteit bij het overschakelen tussen de LP2- en LP3-MAP's, waarbij de onderzoeker de vraag stelde: Hoe verhoudt de geluidskwaliteit van het nieuwe programma zich tot het vorige programma wat betreft geluidskwaliteit?
De mogelijke antwoorden waren "zeer verschillend, enigszins verschillend, vergelijkbaar of hetzelfde".
Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
|
10 deelnemers werden geëvalueerd in week 4 en 10 deelnemers werden geëvalueerd in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLTD5853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .