A stimulációs paraméterek és az elektródamód-változások vizsgálata a beszédészlelésben tapasztalt felnőtt cochleáris implantátumot fogadóknál (DUAL)
Leendő, egyközpontú, egy-vakított, alanyon belüli vizsgálat a stimulációs paraméter-változások, valamint a monopoláris és kételektródos üzemmód-változások hatásáról a beszédészlelésre tapasztalt felnőtt cochleáris implantátumban részesülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CI600 sorozattal (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500 sorozattal (CI512, CI513, CI532, CI522) vagy Freedom sorozattal (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI242RE(CS)) beültetve,
- Legalább három hónappal a cochleáris implantátum aktiválása után.
- A beleegyezés időpontjában tizennyolc éves vagy idősebb.
- A 900 Hz-es ACE (Advanced Combination Encoder) stratégia MAP felhasználója.
- 20%-os vagy nagyobb pontszám a 60 dBSPL-nél bemutatott CNC-szavakra, kizárólag CI-vel a tesztfülben.
- Folyékonyan beszél angolul.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több elektróda kikapcsolt a rendszeresen használt MAP-ban.
- Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- A vizsgálóhelyi személyzet a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, a szülő, a gyermek vagy a testvér.
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, vagy a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban az elmúlt 30 napban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz (kivéve, ha a másik vizsgálat Cochlear által szponzorált vizsgálat volt, és a vizsgáló vagy a szponzor úgy határozott, hogy nincs hatással erre a vizsgálatra).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAP-ok Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 és Kanso® 2 hangprocesszorokon
A résztvevők négy különböző MAP-ot kapnak, amelyeket két hazaviteli időszak alatt használhatnak, majd mindegyik MAP segítségével hallásvizsgálatot végeznek.
|
Mindegyik MAP a stimulációs paraméterek és az elektródamód meghatározott kombinációját használja.
Mindegyik MAP a stimulációs paraméterek és az elektródamód meghatározott kombinációját használja.
Mindegyik MAP a stimulációs paraméterek és az elektródamód meghatározott kombinációját használja.
Mindegyik MAP a stimulációs paraméterek és az elektródamód meghatározott kombinációját használja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapértelmezett és az LP1 MAP-ek közötti CNC szavak helyes értékelésének párosított átlagos különbsége csendes környezetben
Időkeret: 10 résztvevő teljesítette ezt a tesztet a 4. héten, és 10 résztvevő teljesítette ezt a 8. héten
|
A beszédfelismerést csendben minden MAP esetén rögzített CNC monoszillabikus szavakkal mérték. A beszédfelismerés csendben történő értékelésének célja az volt, hogy összehasonlítsák a helyes szavak százalékos arányát minden egyes feltétel esetén. A minimális pontszám 0%, a maximális pontszám 100%. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az egyes MAP-ek átlagos CNC szópontszámát a megadott időpontok adatainak összevonásával számították ki. |
10 résztvevő teljesítette ezt a tesztet a 4. héten, és 10 résztvevő teljesítette ezt a 8. héten
|
|
Az alapértelmezett és az LP1 MAP-ek közötti párosított átlagos különbségi pontszám dB SRT-ben (AuSTIN) zajban
Időkeret: 10 résztvevő teljesítette a tesztet a 4. héten, 10 résztvevő teljesítette a tesztet a 8. héten
|
A zajos beszédészlelést az Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) segítségével mérték, amely egy olyan teszt, amely rögzített BKB-szerű célmondatokat használ. A zajos beszédészlelési teszt célja a Beszédfogási Küszöb (SRT) megadása dB-ben 50%-os beszédértelmezhetőség esetén (dB SRT). Nincs minimális pontszám. A maximális pontszám 15 dB. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Az egyes MAP-ok átlagos SRT pontszámát a megadott időpontok adatainak összevonásával számították ki. |
10 résztvevő teljesítette a tesztet a 4. héten, 10 résztvevő teljesítette a tesztet a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Párosított átlagkülönbség pontszám a CNC szavak helyes válaszai között LP1 és LP2 MAP-ok között csendben
Időkeret: 10 résztvevő teljesítette a tesztet a 4. héten, 10 résztvevő teljesítette a tesztet a 8. héten
|
A beszédészlelés csendben minden MAP esetén felvett CNC monoszillábikus szavakkal mértük. A csendes beszédészlelés értékelésének célja az volt, hogy összehasonlítsuk az egyes MAP-ek százalékos helyes szavait. A minimális pontszám 0%, a maximális pontszám 100%. Egy magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az egyes MAP-ek átlagos CNC szópontszámát a megadott időpontok adatainak összevonásával számítottuk ki. |
10 résztvevő teljesítette a tesztet a 4. héten, 10 résztvevő teljesítette a tesztet a 8. héten
|
|
Párosított átlagos különbség pontszám dB SRT-ben (AuSTIN) az LP1 és LP2 MAP-ek között zajban
Időkeret: 10 résztvevő teljesítette ezt a tesztet a 4. héten, és 10 résztvevő teljesítette ezt a 8. héten
|
A zajos beszédfelismerést az Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) segítségével mérték, amely egy olyan teszt, amely rögzített BKB-szerű célmondatokat használ. A zajos beszédfelismerési teszt célja, hogy megadja a beszédfogási küszöbértéket (SRT) dB-ben 50%-os beszédértelmezhetőség esetén (dB SRT). Nincs minimális pontszám. A maximális pontszám 15 dB. Egy alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Az egyes MAP-ok átlagos SRT pontszámát a megadott időpontok adatainak összevonásával számították ki. |
10 résztvevő teljesítette ezt a tesztet a 4. héten, és 10 résztvevő teljesítette ezt a 8. héten
|
|
A párosított átlagos különbség százalékos pontszáma a CNC szavak helyes értelmezésében az LP1 és LP3 MAP-ek között csendes környezetben
Időkeret: 10 résztvevő teljesítette ezt a tesztet a 4. héten, és 10 résztvevő teljesítette ezt a 8. héten
|
A beszédészlelés csendben minden egyes MAP esetén rögzített CNC szótagolt szavakkal mértük. A csendes beszédészlelés értékelésének célja az egyes feltételek százalékos szóhelyességének összehasonlítása volt. A minimális pontszám 0%, a maximális pontszám 100%. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az egyes MAP-ek átlagos CNC szópontszámát a megadott időpontok adatainak összevonásával számítottuk ki. |
10 résztvevő teljesítette ezt a tesztet a 4. héten, és 10 résztvevő teljesítette ezt a 8. héten
|
|
Az LP1 és LP3 MAP-ek közötti párhuzamos átlagos különbségi pontszám dB SRT-ben (AuSTIN) zajban
Időkeret: 10 résztvevő teljesítette ezt a tesztet a 4. héten, és 10 résztvevő teljesítette ezt a 8. héten
|
A beszédfelismerést zajban az Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) segítségével mérték, amely egy olyan teszt, amely felvett BKB-szerű célmondatokat használ. A zajban történő beszédfelismerési teszt célja, hogy megadja a Beszédfogadási Küszöböt (SRT) dB-ben a 50%-os beszédérthetőséghez (dB SRT). Nincs minimális pontszám. A maximális pontszám 15 dB. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Az egyes MAP-ok átlagos SRT-pontszámát a meghatározott időpontok adatainak kombinálásával számították ki. |
10 résztvevő teljesítette ezt a tesztet a 4. héten, és 10 résztvevő teljesítette ezt a 8. héten
|
|
LP2 és LP3 MAP-ek közötti váltás elfogadhatósági értékelése
Időkeret: 10 résztvevőt értékeltek a 4. héten és 10 résztvevőt értékeltek a 8. héten
|
A résztvevők értékelték a hangminőséget az LP2 és LP3 MAP-ek közötti váltáskor, miközben a vizsgálóvezető feltette a kérdést: Hogyan viszonyul az új program hangminősége az előző programéhoz a hangminőség szempontjából?
A lehetséges válaszok: „nagyon különböző, némileg különböző, hasonló vagy ugyanolyan”.
Az egyes kategóriákba tartozó résztvevők számát jelentik.
|
10 résztvevőt értékeltek a 4. héten és 10 résztvevőt értékeltek a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5853
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .