Untersuchung von Stimulationsparametern und Änderungen des Elektrodenmodus auf die Sprachwahrnehmung bei erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Empfängern (DUAL)
Eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, subjektinterne Untersuchung zur Auswirkung von Änderungen der Stimulationsparameter sowie Änderungen des monopolaren und Dual-Elektroden-Modus auf die Sprachwahrnehmung bei erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Macquarie
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Implantiert mit der CI600-Serie (CI612, CI632, CI622, CI624), der CI500-Serie (CI512, CI513, CI532, CI522) oder der Freedom-Serie (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS), CI422)
- Mindestens drei Monate nach Aktivierung des Cochlea-Implantats.
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung achtzehn Jahre oder älter.
- Benutzer der 900-Hz-ACE-Strategie (Advanced Combination Encoder) MAP.
- Punktzahl von 20 % oder mehr für CNC-Wörter, die mit 60 dBSPL mit CI allein im Testohr präsentiert werden.
- Fließender Sprecher in Englisch.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bei regelmäßiger Verwendung des MAP sind eine oder mehrere Elektroden ausgeschaltet.
- Unfähig oder nicht willens, die vom Prüfer festgelegten Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen.
- Personal des Untersuchungsstandorts, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; Als unmittelbare Familie gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister.
- Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsorganisationen oder von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragte Auftragnehmer.
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Prüfpräparat oder -gerät beteiligt war (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und der Prüfer oder Sponsor hat festgestellt, dass sie keine Auswirkungen auf diese Untersuchung hat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MAPs auf den Soundprozessoren Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 und Kanso® 2
Die Teilnehmer erhalten vier verschiedene MAPs, die sie in zwei Take-Home-Perioden verwenden können, und führen dann anhand jedes MAP Hörtests durch.
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Jeder MAP verwendet eine spezifische Kombination aus Stimulationsparametern und Elektrodenmodus.
Jeder MAP verwendet eine spezifische Kombination aus Stimulationsparametern und Elektrodenmodus.
Jeder MAP verwendet eine spezifische Kombination aus Stimulationsparametern und Elektrodenmodus.
Jeder MAP verwendet eine spezifische Kombination aus Stimulationsparametern und Elektrodenmodus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gepaarter Mittelwertdifferenz-Score für korrekte CNC-Wörter zwischen Standard- und LP1-MAPs bei Ruhe
Zeitfenster: 10 Teilnehmer haben diesen Test in Woche 4 abgeschlossen und 10 Teilnehmer haben diesen in Woche 8 abgeschlossen
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Die Sprachwahrnehmung in Ruhe wurde für jede MAP mit aufgezeichneten CNC-Monosyllabika gemessen. Das Ziel der Sprachwahrnehmungsbewertung in Ruhe war der Vergleich des Prozentsatzes korrekter Wörter für jede der Bedingungen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % und die Höchstpunktzahl 100 %. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein durchschnittlicher CNC-Wortscore für jede MAP wurde durch Kombination der Daten von den angegebenen Zeitpunkten berechnet. |
10 Teilnehmer haben diesen Test in Woche 4 abgeschlossen und 10 Teilnehmer haben diesen in Woche 8 abgeschlossen
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Gepaarter Mittelwertunterschied in dB SRT (AuSTIN) zwischen Standard- und LP1-MAPs im Störgeräusch
Zeitfenster: 10 Teilnehmer schlossen den Test in Woche 4 ab, 10 Teilnehmer schlossen den Test in Woche 8 ab
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Die Sprachwahrnehmung im Lärm wurde mit dem Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) gemessen, einem Test, der aufgezeichnete BKB-ähnliche Ziel-Sätze verwendet. Das Ziel des Sprachwahrnehmungstests im Lärm ist es, die Sprachverständlichkeitsschwelle (SRT) in dB für 50% Sprachverständlichkeit (dB SRT) zu ermitteln. Es gibt keine Mindestpunktzahl. Die maximale Punktzahl beträgt 15 dB. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein durchschnittlicher SRT-Wert für jedes MAP wurde durch Kombination der Daten von den angegebenen Zeitpunkten berechnet. |
10 Teilnehmer schlossen den Test in Woche 4 ab, 10 Teilnehmer schlossen den Test in Woche 8 ab
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gepaarter Mittelwertunterschied für CNC-Wörter korrekt zwischen LP1- und LP2-MAPs in Ruhe
Zeitfenster: 10 Teilnehmer haben den Test in Woche 4 abgeschlossen, 10 Teilnehmer haben den Test in Woche 8 abgeschlossen
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Die Sprachwahrnehmung in Ruhe wurde für jede MAP mit aufgezeichneten CNC-Monosyllaba gemessen. Das Ziel der Sprachwahrnehmungsbewertung in Ruhe war es, die prozentuale Wortkorrektheit für jede MAP zu vergleichen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % und die Höchstpunktzahl 100 %. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Eine durchschnittliche CNC-Wortpunktzahl für jede MAP wurde durch Kombination der Daten von den angegebenen Zeitpunkten berechnet. |
10 Teilnehmer haben den Test in Woche 4 abgeschlossen, 10 Teilnehmer haben den Test in Woche 8 abgeschlossen
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Gepaarter mittlerer Unterschiedswert in dB SRT (AuSTIN) zwischen LP1- und LP2-MAPs bei Hintergrundgeräuschen
Zeitfenster: 10 Teilnehmer schlossen diesen Test in Woche 4 ab, und 10 Teilnehmer schlossen diesen in Woche 8 ab
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Die Sprachwahrnehmung im Rauschen wurde mit dem Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) gemessen, einem Test, der aufgezeichnete, BKB-ähnliche Ziel-Sätze verwendet. Das Ziel des Sprachwahrnehmungstests im Rauschen ist die Ermittlung der Sprachverständlichkeitsschwelle (Speech Reception Threshold, SRT) in dB für 50 % Sprachverständlichkeit (dB SRT). Es gibt keine Mindestpunktzahl. Die maximale Punktzahl beträgt 15 dB. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein durchschnittlicher SRT-Wert für jedes MAP wurde durch die Kombination der Daten von den angegebenen Zeitpunkten berechnet. |
10 Teilnehmer schlossen diesen Test in Woche 4 ab, und 10 Teilnehmer schlossen diesen in Woche 8 ab
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Gepaarter mittlerer Differenzwert in Prozent CNC-Wörter korrekt zwischen LP1 und LP3 MAPs in Ruhe
Zeitfenster: 10 Teilnehmer haben diesen Test in Woche 4 abgeschlossen, und 10 Teilnehmer haben diesen in Woche 8 abgeschlossen
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Die Sprachwahrnehmung in Ruhe wurde für jede MAP mit aufgezeichneten CNC-Einsilbern gemessen. Das Ziel der Sprachwahrnehmungsbewertung in Ruhe war es, den Prozentsatz der korrekten Wörter für jede der Bedingungen zu vergleichen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % und die Höchstpunktzahl 100 %. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein durchschnittlicher CNC-Wortwert für jede MAP wurde durch Kombination der Daten von den angegebenen Zeitpunkten berechnet. |
10 Teilnehmer haben diesen Test in Woche 4 abgeschlossen, und 10 Teilnehmer haben diesen in Woche 8 abgeschlossen
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Gepaarter Mittelwertunterschied in dB SRT (AuSTIN) zwischen LP1- und LP3-MAPs bei Rauschen
Zeitfenster: 10 Teilnehmer haben diesen Test nach 4 Wochen abgeschlossen und 10 Teilnehmer haben diesen nach 8 Wochen abgeschlossen
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Die Sprachwahrnehmung im Rauschen wurde mit dem Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) gemessen, einem Test, der aufgezeichnete BKB-ähnliche Ziel-Sätze verwendet. Das Ziel des Sprachwahrnehmungstests im Rauschen ist es, die Sprachverständlichkeitsschwelle (Speech Reception Threshold, SRT) in dB für 50 % Sprachverständlichkeit (dB SRT) zu ermitteln. Es gibt keine Mindestpunktzahl. Die Höchstpunktzahl beträgt 15 dB. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein durchschnittlicher SRT-Wert für jede MAP wurde durch die Kombination der Daten von den angegebenen Zeitpunkten berechnet. |
10 Teilnehmer haben diesen Test nach 4 Wochen abgeschlossen und 10 Teilnehmer haben diesen nach 8 Wochen abgeschlossen
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Bewertung der Akzeptanz des Wechsels zwischen LP2- und LP3-MAPs
Zeitfenster: 10 Teilnehmer wurden in Woche 4 und 10 Teilnehmer wurden in Woche 8 evaluiert
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Die Teilnehmer bewerteten die Klangqualität beim Wechsel zwischen den LP2- und LP3-MAPs, wobei der Untersucher die Frage stellte: Wie verhält sich die Klangqualität des neuen Programms im Vergleich zum vorherigen Programm in Bezug auf die Klangqualität?
Die möglichen Antworten lauteten „sehr unterschiedlich, etwas unterschiedlich, ähnlich oder gleich“.
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
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10 Teilnehmer wurden in Woche 4 und 10 Teilnehmer wurden in Woche 8 evaluiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLTD5853
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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