Studio dei parametri di stimolazione e delle modifiche della modalità degli elettrodi sulla percezione del parlato in pazienti adulti portatori di impianti cocleari con esperienza (DUAL)
Uno studio prospettico, in un singolo centro, in cieco singolo, intra-soggetto, sugli effetti delle modifiche dei parametri di stimolazione e delle modifiche della modalità monopolare e a doppio elettrodo, sulla percezione del parlato in pazienti adulti con esperienza di impianto cocleare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiantati con la serie CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), serie CI500 (CI512, CI513, CI532, CI522) o serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS), CI422)
- Almeno tre mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare.
- Diciotto anni o più al momento del consenso.
- Utente della strategia MAP 900Hz ACE (Advanced Combination Encoder).
- Punteggio pari o superiore al 20% per le parole CNC presentate a 60 dBSPL con il solo CI nell'orecchio di prova.
- Parla fluentemente inglese.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uno o più elettrodi spenti nel MAP utilizzato regolarmente.
- Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o i loro familiari prossimi; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/esperimento clinico interventistico negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor non influisca su questa indagine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MAP sugli elaboratori del suono Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 e Kanso® 2
I partecipanti riceveranno quattro diverse MAP da utilizzare durante due periodi da portare a casa e completeranno quindi le valutazioni dell'udito utilizzando ciascuna MAP.
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Ciascuna MAP utilizza una combinazione specifica di parametri di stimolazione e modalità di elettrodo.
Ciascuna MAP utilizza una combinazione specifica di parametri di stimolazione e modalità di elettrodo.
Ciascuna MAP utilizza una combinazione specifica di parametri di stimolazione e modalità di elettrodo.
Ciascuna MAP utilizza una combinazione specifica di parametri di stimolazione e modalità di elettrodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Differenza Media Appaiata per le Parole CNC Corrette tra le Mappe Predefinite e LP1 in Condizioni di Silenzio
Lasso di tempo: 10 partecipanti hanno completato questo test alla Settimana 4 e 10 partecipanti lo hanno completato alla settimana 8
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La percezione del parlato in silenzio è stata misurata per ogni MAP utilizzando parole monosillabiche CNC registrate. L'obiettivo della valutazione della percezione del parlato in silenzio era confrontare la percentuale di parole corrette per ciascuna delle condizioni. Il punteggio minimo è 0% e il punteggio massimo è 100%. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio medio delle parole CNC per ogni MAP è stato calcolato combinando i dati dei punti temporali specificati. |
10 partecipanti hanno completato questo test alla Settimana 4 e 10 partecipanti lo hanno completato alla settimana 8
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Differenza Media Accoppiata del Punteggio in dB SRT (AuSTIN) tra le Mappe Predefinite e LP1 in Rumore
Lasso di tempo: 10 partecipanti hanno completato il test alla Settimana 4, 10 partecipanti hanno completato il test alla Settimana 8
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La percezione del parlato in presenza di rumore è stata misurata utilizzando l'Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), un test che utilizza frasi target registrate simili alle BKB. L'obiettivo del test di percezione del parlato in presenza di rumore è fornire la Soglia di Ricezione del Parlato (SRT) in dB per il 50% di intelligibilità del parlato (dB SRT). Non esiste un punteggio minimo. Il punteggio massimo è di 15 dB. Un punteggio più basso indica un esito migliore. Il punteggio SRT medio per ciascun MAP è stato calcolato combinando i dati dei punti temporali specificati. |
10 partecipanti hanno completato il test alla Settimana 4, 10 partecipanti hanno completato il test alla Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza Media Appaiata del Punteggio per Parole CNC Corrette tra Mappe LP1 e LP2 in Silenzio
Lasso di tempo: 10 partecipanti hanno completato il test alla Settimana 4, 10 partecipanti hanno completato il test alla Settimana 8
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La percezione del parlato in silenzio è stata misurata per ogni MAP utilizzando parole monosillabiche CNC registrate. L'obiettivo della valutazione della percezione del parlato in silenzio era confrontare la percentuale di parole corrette per ogni MAP. Il punteggio minimo è 0% e il punteggio massimo è 100%. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Il punteggio medio delle parole CNC per ogni MAP è stato calcolato combinando i dati dei punti temporali specificati. |
10 partecipanti hanno completato il test alla Settimana 4, 10 partecipanti hanno completato il test alla Settimana 8
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Differenza Media Appaiata del Punteggio in dB SRT (AuSTIN) Tra le Mappe LP1 e LP2 in Rumore
Lasso di tempo: 10 partecipanti hanno completato questo test alla settimana 4 e 10 partecipanti lo hanno completato alla settimana 8
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La percezione del parlato in presenza di rumore è stata misurata utilizzando l'Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), un test che utilizza frasi target registrate simili alle BKB. L'obiettivo del test di percezione del parlato in presenza di rumore è fornire la Soglia di Ricezione del Parlato (SRT) in dB per una intelligibilità del 50% (dB SRT). Non esiste un punteggio minimo. Il punteggio massimo è di 15 dB. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Un punteggio SRT medio per ciascuna MAP è stato calcolato combinando i dati dei punti temporali specificati. |
10 partecipanti hanno completato questo test alla settimana 4 e 10 partecipanti lo hanno completato alla settimana 8
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Differenza Media Appaiata del Punteggio in Percentuale delle Parole CNC Corrette tra le MAP LP1 e LP3 in Condizioni di Silenzio
Lasso di tempo: 10 partecipanti hanno completato questo test alla settimana 4 e 10 partecipanti lo hanno completato alla settimana 8
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La percezione del parlato in quiete è stata misurata per ciascuna MAP utilizzando parole monosillabiche CNC registrate. L'obiettivo della valutazione della percezione del parlato in quiete era confrontare la percentuale di parole corrette per ciascuna delle condizioni. Il punteggio minimo è 0% e il punteggio massimo è 100%. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Il punteggio medio delle parole CNC per ciascuna MAP è stato calcolato combinando i dati dei punti temporali specificati. |
10 partecipanti hanno completato questo test alla settimana 4 e 10 partecipanti lo hanno completato alla settimana 8
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Differenza Media Appaiata del Punteggio in dB SRT (AuSTIN) tra le MAP LP1 e LP3 nel Rumore
Lasso di tempo: 10 partecipanti hanno completato questo test alla settimana 4 e 10 partecipanti lo hanno completato alla settimana 8
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La percezione del parlato in presenza di rumore è stata misurata utilizzando l'Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), un test che impiega frasi target registrate simili a quelle del BKB. L'obiettivo del test di percezione del parlato in presenza di rumore è fornire la Soglia di Ricezione del Parlato (SRT) in dB per il 50% di intelligibilità del parlato (dB SRT). Non esiste un punteggio minimo. Il punteggio massimo è di 15 dB. Un punteggio inferiore indica un esito migliore. Un punteggio SRT medio per ciascun MAP è stato calcolato combinando i dati dei punti temporali specificati. |
10 partecipanti hanno completato questo test alla settimana 4 e 10 partecipanti lo hanno completato alla settimana 8
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Valutazione di Accettabilità del Passaggio tra MAP LP2 e LP3
Lasso di tempo: 10 partecipanti sono stati valutati alla settimana 4 e 10 partecipanti sono stati valutati alla settimana 8
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I partecipanti hanno valutato la qualità del suono durante il passaggio tra le mappe LP2 e LP3, con l'investigatore che poneva la domanda: Come si confronta la qualità del suono del nuovo programma con quella del programma precedente in termini di qualità del suono?
Le possibili risposte erano "molto diversa, leggermente diversa, simile o la stessa".
Il numero di partecipanti in ciascuna categoria verrà riportato.
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10 partecipanti sono stati valutati alla settimana 4 e 10 partecipanti sono stati valutati alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5853
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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