Studio dei parametri di stimolazione e delle modifiche della modalità degli elettrodi sulla percezione del parlato in pazienti adulti portatori di impianti cocleari con esperienza (DUAL)
5 marzo 2024 aggiornato da: Cochlear
Uno studio prospettico, in un singolo centro, in cieco singolo, intra-soggetto, sugli effetti delle modifiche dei parametri di stimolazione e delle modifiche della modalità monopolare e a doppio elettrodo, sulla percezione del parlato in pazienti adulti con esperienza di impianto cocleare
Questo studio mira a studiare l'effetto dei parametri di stimolazione e delle diverse modalità degli elettrodi sulla percezione del parlato nei portatori di impianti cocleari adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Niva Shrestha
- Numero di telefono: +61296116177
- Email: nshrestha@cochlear.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
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Contatto:
- Esti Nel
- Numero di telefono: +61448495008
- Email: Enel@cochlear.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiantati con la serie CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), serie CI500 (CI512, CI513, CI532, CI522) o serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS), CI422)
- Almeno tre mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare.
- Diciotto anni o più al momento del consenso.
- Utente della strategia MAP 900Hz ACE (Advanced Combination Encoder).
- Punteggio pari o superiore al 20% per le parole CNC presentate a 60 dBSPL con il solo CI nell'orecchio di prova.
- Parla fluentemente inglese.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uno o più elettrodi spenti nel MAP utilizzato regolarmente.
- Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o i loro familiari prossimi; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/esperimento clinico interventistico negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor non influisca su questa indagine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MAP sugli elaboratori del suono Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 e Kanso® 2
I partecipanti riceveranno quattro diverse MAP da utilizzare durante due periodi da portare a casa e completeranno quindi le valutazioni dell'udito utilizzando ciascuna MAP.
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Ciascuna MAP utilizza una combinazione specifica di parametri di stimolazione e modalità di elettrodo.
Ciascuna MAP utilizza una combinazione specifica di parametri di stimolazione e modalità di elettrodo.
Ciascuna MAP utilizza una combinazione specifica di parametri di stimolazione e modalità di elettrodo.
Ciascuna MAP utilizza una combinazione specifica di parametri di stimolazione e modalità di elettrodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza accoppiata in percentuale Le parole CNC corrette tra MAP predefinite e LP1 in ambiente silenzioso
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
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La percezione del parlato in silenzio sarà misurata utilizzando parole monosillabiche registrate CNC a 60 dB SPL dalla posizione S0 per emulare i livelli di conversazione.
L'obiettivo della valutazione della percezione del parlato in silenzio è confrontare la percentuale di parole corrette per ciascuna condizione.
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settimana 4 e settimana 8
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Differenza accoppiata in dB SRT (AuSTIN) tra le MAP predefinite e LP1 nel rumore
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
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La percezione del parlato nel rumore sarà misurata utilizzando l'Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), che è un test che utilizza frasi target registrate simili a BKB.
L'obiettivo del test di percezione del parlato nel rumore è fornire il SNR per un'intelligibilità del parlato pari al 50%.
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settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza accoppiata in percentuale delle parole CNC corrette tra LP1 MAP e LP2 MAP in ambiente silenzioso
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
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La percezione del parlato in silenzio sarà misurata utilizzando parole monosillabiche registrate CNC a 60 dB SPL dalla posizione S0 per emulare i livelli di conversazione.
L'obiettivo della valutazione della percezione del parlato in silenzio è confrontare la percentuale di parole corrette per ciascuna condizione.
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settimana 4 e settimana 8
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Differenza accoppiata in dB SRT (AuSTIN) tra le MAP LP1 e LP2 nel rumore
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
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La percezione del parlato nel rumore sarà misurata utilizzando l'Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), che è un test che utilizza frasi target registrate simili a BKB.
L'obiettivo del test di percezione del parlato nel rumore è fornire il SNR per un'intelligibilità del parlato pari al 50%.
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settimana 4 e settimana 8
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Differenza accoppiata in percentuale delle parole CNC corrette tra le MAP LP1 e LP3 in ambiente silenzioso
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 8
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La percezione del parlato in silenzio sarà misurata utilizzando parole monosillabiche registrate CNC a 60 dB SPL dalla posizione S0 per emulare i livelli di conversazione.
L'obiettivo della valutazione della percezione del parlato in silenzio è confrontare la percentuale di parole corrette per ciascuna condizione.
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settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5853
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio.
I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .