Investigando parâmetros de estimulação e mudanças no modo do eletrodo na percepção da fala em receptores de implante coclear adultos experientes (DUAL)
Uma investigação prospectiva, de centro único, cego e dentro do sujeito, sobre o efeito das alterações nos parâmetros de estimulação e nas alterações dos modos monopolar e de eletrodo duplo, na percepção da fala em receptores de implante coclear adultos experientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Cochlear Macquarie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com a Série CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), Série CI500 (CI512, CI513, CI532, CI522) ou Série Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS), CI422)
- Pelo menos três meses após a ativação do implante coclear.
- Dezoito anos ou mais no momento do consentimento.
- Usuário da estratégia MAP ACE (Advanced Combination Encoder) de 900 Hz.
- Pontuação igual ou superior a 20% para palavras CNC apresentadas a 60 dBNPS com IC isolado na orelha teste.
- Falante fluente em inglês.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Um ou mais eletrodos desligados no MAP utilizado regularmente.
- Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador.
- Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou prestadores de serviços contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador como não impactando esta investigação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAPs nos processadores de som Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 e Kanso® 2
Os participantes receberão quatro MAPs diferentes para usar durante dois períodos para levar para casa e, em seguida, farão avaliações auditivas usando cada MAP.
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Cada MAP utiliza uma combinação específica de parâmetros de estimulação e modo de eletrodo.
Cada MAP utiliza uma combinação específica de parâmetros de estimulação e modo de eletrodo.
Cada MAP utiliza uma combinação específica de parâmetros de estimulação e modo de eletrodo.
Cada MAP utiliza uma combinação específica de parâmetros de estimulação e modo de eletrodo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença Média Emparelhada para Palavras CNC Corretas Entre MAPs Padrão e LP1 em Silêncio
Prazo: 10 participantes completaram este teste na Semana 4 e 10 participantes completaram na semana 8
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A perceção da fala em silêncio foi medida para cada MAP utilizando palavras monossilábicas CNC gravadas. O objetivo da avaliação da perceção da fala em silêncio foi comparar a percentagem de palavras corretas para cada uma das condições. A pontuação mínima é de 0% e a pontuação máxima é de 100%. Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado. Uma pontuação média de palavras CNC para cada MAP foi calculada combinando os dados dos momentos temporais especificados. |
10 participantes completaram este teste na Semana 4 e 10 participantes completaram na semana 8
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Diferença Média Emparelhada em Pontuação dB SRT (AuSTIN) Entre MAPs Padrão e LP1 em Ruído
Prazo: 10 participantes completaram o teste na Semana 4, 10 participantes completaram o teste na Semana 8
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A perceção da fala em ruído foi medida através do Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), que é um teste que utiliza frases-alvo gravadas semelhantes às BKB. O objetivo do teste de perceção da fala em ruído é fornecer o Limiar de Receção da Fala (SRT) em dB para 50% de inteligibilidade da fala (dB SRT). Não existe uma pontuação mínima. A pontuação máxima é de 15 dB. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. Uma pontuação média de SRT para cada MAP foi calculada através da combinação dos dados dos pontos temporais especificados. |
10 participantes completaram o teste na Semana 4, 10 participantes completaram o teste na Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença Média Emparelhada na Pontuação de Palavras CNC Corretas Entre os MAPs LP1 e LP2 em Silêncio
Prazo: 10 participantes completaram o teste na Semana 4, 10 participantes completaram o teste na Semana 8
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A perceção da fala em silêncio foi medida para cada MAP utilizando palavras monossilábicas CNC gravadas. O objetivo da avaliação da perceção da fala em silêncio foi comparar a percentagem de palavras corretas para cada MAP. A pontuação mínima é de 0% e a pontuação máxima é de 100%. Uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado. Uma pontuação média de palavras CNC para cada MAP foi calculada combinando os dados dos momentos temporais especificados. |
10 participantes completaram o teste na Semana 4, 10 participantes completaram o teste na Semana 8
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Diferença Média Emparelhada em dB SRT (AuSTIN) Entre MAPs LP1 e LP2 no Ruído
Prazo: 10 participantes concluíram este teste na Semana 4, e 10 participantes concluíram este na semana 8
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A perceção da fala no ruído foi medida através do Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), que é um teste que utiliza frases-alvo gravadas semelhantes às BKB. O objetivo do teste de perceção da fala no ruído é fornecer o Limiar de Receção da Fala (SRT) em dB para 50% de inteligibilidade da fala (dB SRT). Não há pontuação mínima. A pontuação máxima é de 15 dB. Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado. Uma pontuação SRT média para cada MAP foi calculada através da combinação dos dados dos momentos temporais especificados. |
10 participantes concluíram este teste na Semana 4, e 10 participantes concluíram este na semana 8
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Diferença Média Emparelhada em Percentagem de Palavras CNC Corretas entre os MAPs LP1 e LP3 em Silêncio
Prazo: 10 participantes concluíram este teste na Semana 4, e 10 participantes concluíram este teste na semana 8
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A perceção da fala em silêncio foi medida para cada MAP utilizando palavras monossilábicas CNC gravadas. O objetivo da avaliação da perceção da fala em silêncio foi comparar a percentagem de palavras corretas para cada uma das condições. A pontuação mínima é de 0% e a pontuação máxima é de 100%. Uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado. Uma pontuação média de palavras CNC para cada MAP foi calculada combinando os dados dos momentos temporais especificados. |
10 participantes concluíram este teste na Semana 4, e 10 participantes concluíram este teste na semana 8
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Diferença da Média Emparelhada em dB SRT (AuSTIN) Entre os MAPs LP1 e LP3 no Ruído
Prazo: 10 participantes completaram este teste na Semana 4 e 10 participantes completaram este na semana 8
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A perceção da fala no ruído foi medida utilizando o Teste de Fala Australiano no Ruído (AuSTIN), que é um teste que utiliza frases-alvo gravadas semelhantes às BKB. O objetivo do teste de perceção da fala no ruído é fornecer o Limiar de Receção da Fala (SRT) em dB para 50% de inteligibilidade da fala (dB SRT). Não existe uma pontuação mínima. A pontuação máxima é de 15 dB. Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado. Uma pontuação SRT média para cada MAP foi calculada combinando os dados dos momentos temporais especificados. |
10 participantes completaram este teste na Semana 4 e 10 participantes completaram este na semana 8
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Classificação de Aceitabilidade de Troca Entre MAPs LP2 e LP3
Prazo: 10 participantes foram avaliados na semana 4 e 10 participantes foram avaliados na semana 8
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Os participantes avaliaram a qualidade do som ao alternar entre os MAPs LP2 e LP3, com o investigador a fazer a pergunta: Como é que a qualidade do som do novo programa se compara com a do programa anterior em termos de qualidade do som?
As respostas possíveis eram "muito diferente, um pouco diferente, semelhante ou igual".
O número de participantes em cada categoria será relatado.
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10 participantes foram avaliados na semana 4 e 10 participantes foram avaliados na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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