此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究刺激参数和电极模式变化对有经验的成人人工耳蜗植入者言语感知的影响 (DUAL)

2024年3月5日 更新者:Cochlear

一项前瞻性、单中心、单盲、受试者内调查,研究刺激参数变化以及单极和双电极模式变化对有经验的成人人工耳蜗植入者言语感知的影响

本研究旨在研究刺激参数和不同电极模式对成人人工耳蜗植入者言语感知的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Cochlear Macquarie
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 植入 CI600 系列(CI612、CI632、CI622、CI624)、CI500 系列(CI512、CI513、CI532、CI522)或 Freedom 系列(CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI24RE(CS)、CI422)
  • 激活人工耳蜗后至少三个月。
  • 同意时已年满十八岁。
  • 900Hz ACE(高级组合编码器)策略MAP的用户。
  • 在测试耳中仅使用 CI 以 60dBSPL 呈现的 CNC 单词得分为 20% 或更高。
  • 英语流利。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 在经常使用的 MAP 中关闭一个或多个电极。
  • 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究的要求。
  • 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属;直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
  • 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查目的而聘请的承包商。
  • 当前参与或过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验(除非另一项调查是科利耳赞助的调查,并且由研究者或赞助商确定不会影响本次调查)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cochlear™ Nucleus® 7、Nucleus® 8 和 Kanso® 2 声音处理器上的 MAP
参与者将收到四个不同的 MAP,以便在两个带回家期间使用,然后使用每个 MAP 完成听力评估。
每个 MAP 使用刺激参数和电极模式的特定组合。
每个 MAP 使用刺激参数和电极模式的特定组合。
每个 MAP 使用刺激参数和电极模式的特定组合。
每个 MAP 使用刺激参数和电极模式的特定组合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在安静设置下,默认 MAP 和 LP1 MAP 之间 CNC 字正确率的成对差异
大体时间:第 4 周和第 8 周
将使用从 S0 位置以 60 dB SPL 录制的 CNC 单音节单词来测量安静状态下的语音感知,以模拟对话水平。 安静状态下言语感知评估的目标是比较每种条件下正确单词的百分比。
第 4 周和第 8 周
噪声中默认 MAP 和 LP1 MAP 之间的 dB SRT (AuSTIN) 成对差异
大体时间:第 4 周和第 8 周
噪音中的言语感知将使用澳大利亚噪音言语测试 (AuSTIN) 进行测量,该测试使用录制的类似 BKB 的目标句子。 噪声中语音感知测试的目标是提供 50% 语音清晰度的 SNR。
第 4 周和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在安静环境下 LP1 MAP 和 LP2 MAP 之间 CNC 字正确率的成对差异
大体时间:第 4 周和第 8 周
将使用从 S0 位置以 60 dB SPL 录制的 CNC 单音节单词来测量安静状态下的语音感知,以模拟对话水平。 安静状态下言语感知评估的目标是比较每种条件下正确单词的百分比。
第 4 周和第 8 周
噪声中 LP1 和 LP2 MAP 之间的成对 dB SRT (AuSTIN) 差异
大体时间:第 4 周和第 8 周
噪音中的言语感知将使用澳大利亚噪音言语测试 (AuSTIN) 进行测量,该测试使用录制的类似 BKB 的目标句子。 噪声中语音感知测试的目标是提供 50% 语音清晰度的 SNR。
第 4 周和第 8 周
在安静环境下 LP1 和 LP3 MAP 之间 CNC 字正确率的成对差异
大体时间:第 4 周和第 8 周
将使用从 S0 位置以 60 dB SPL 录制的 CNC 单音节单词来测量安静状态下的语音感知,以模拟对话水平。 安静状态下言语感知评估的目标是比较每种条件下正确单词的百分比。
第 4 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Esti Nel、Cochlear

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

科利耳没有经批准的平台来公开共享本研究中收集的 IPD。 可根据要求向个别研究人员提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅