研究刺激参数和电极模式变化对有经验的成人人工耳蜗植入者言语感知的影响 (DUAL)
一项前瞻性、单中心、单盲、受试者内调查，研究刺激参数变化以及单极和双电极模式变化对有经验的成人人工耳蜗植入者言语感知的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- Cochlear Macquarie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 植入 CI600 系列（CI612、CI632、CI622、CI624）、CI500 系列（CI512、CI513、CI532、CI522）或 Freedom 系列（CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI24RE(CS)、CI422）
- 激活人工耳蜗后至少三个月。
- 同意时已年满十八岁。
- 900Hz ACE（高级组合编码器）策略MAP的用户。
- 在测试耳中仅使用 CI 以 60dBSPL 呈现的 CNC 单词得分为 20% 或更高。
- 英语流利。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在经常使用的 MAP 中关闭一个或多个电极。
- 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究的要求。
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查目的而聘请的承包商。
- 当前参与或过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验（除非另一项调查是科利耳赞助的调查，并且由研究者或赞助商确定不会影响本次调查）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cochlear™ Nucleus® 7、Nucleus® 8 和 Kanso® 2 声音处理器上的 MAP
参与者将收到四个不同的 MAP，以便在两个带回家期间使用，然后使用每个 MAP 完成听力评估。
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每个 MAP 使用刺激参数和电极模式的特定组合。
每个 MAP 使用刺激参数和电极模式的特定组合。
每个 MAP 使用刺激参数和电极模式的特定组合。
每个 MAP 使用刺激参数和电极模式的特定组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在安静环境下，默认与LP1 MAPs之间的CNC单词正确配对平均差异分数
大体时间：10名参与者在第4周完成了此测试，10名参与者在第8周完成了此测试
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使用记录的 CNC 单音节词对每个 MAP 的安静环境言语感知进行了测量。 安静环境言语感知评估的目标是比较每种条件下的单词正确率百分比。 最低分数为 0%，最高分数为 100%。分数越高表示结果越好。 通过合并指定时间点的数据，计算了每个 MAP 的平均 CNC 单词分数。 |
10名参与者在第4周完成了此测试，10名参与者在第8周完成了此测试
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默认与LP1 MAPs在噪声环境中的配对平均差异分数（AuSTIN，单位：dB SRT）
大体时间：10名参与者在第4周完成测试，10名参与者在第8周完成测试
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在噪声中的言语感知能力通过澳大利亚噪声言语测试（AuSTIN）进行测量，该测试使用录制的类似BKB的目标句子。 噪声中言语感知测试的目标是提供50%言语可懂度所需的言语接收阈值（SRT），单位为分贝（dB SRT）。该测试没有最低分数要求。最高分数为15分贝。分数越低表示结果越好。 通过合并指定时间点的数据，计算每个MAP（麦克风阵列处理器）的平均SRT分数。 |
10名参与者在第4周完成测试，10名参与者在第8周完成测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LP1 与 LP2 MAPs 在安静环境下 CNC 单词正确率的配对平均差异分数
大体时间：10 名参与者在第 4 周完成测试，10 名参与者在第 8 周完成测试
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使用录制的CNC单音节词测量了每个MAP在安静环境下的言语感知能力。 安静环境下言语感知评估的目的是比较每个MAP的正确单词百分比。 最低得分为0%，最高得分为100%。分数越高表示结果越好。 通过结合指定时间点的数据，计算了每个MAP的平均CNC单词得分。 |
10 名参与者在第 4 周完成测试，10 名参与者在第 8 周完成测试
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LP1与LP2 MAPs在噪声环境下AuSTIN测试的配对平均差异分数（dB SRT）
大体时间：10名参与者在第4周完成了此测试，10名参与者在第8周完成了此测试
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噪声中的言语感知能力通过澳大利亚噪声言语测试（AuSTIN）进行测量，该测试使用录制的类似BKB的目标句子。 噪声中言语感知测试的目标是提供50%言语可懂度所需的言语接收阈值（SRT），单位为分贝（dB SRT）。无最低分数限制。最高分数为15分贝。分数越低表示结果越好。 通过合并指定时间点的数据，计算出每个MAP的平均SRT分数。 |
10名参与者在第4周完成了此测试，10名参与者在第8周完成了此测试
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安静环境下LP1与LP3 MAPs之间CNC单词正确率的配对平均差异百分比得分
大体时间：10名参与者在第4周完成了此项测试，10名参与者在第8周完成了此项测试
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每个MAP的安静环境下言语感知能力通过录制的CNC单音节词进行测量。 安静环境下言语感知评估的目的是比较每种条件下的单词正确百分比。 最低分数为0%，最高分数为100%。分数越高意味着结果越好。 通过合并指定时间点的数据，计算出每个MAP的平均CNC单词得分。 |
10名参与者在第4周完成了此项测试，10名参与者在第8周完成了此项测试
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LP1与LP3 MAPs在噪声环境中的AuSTIN dB SRT配对平均差异分数
大体时间：10名参与者在第4周完成了此项测试，10名参与者在第8周完成了此项测试
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噪音环境下的言语感知能力通过澳大利亚噪音言语测试（AuSTIN）进行测量，该测试使用录制的类似BKB的目标句子。 噪音环境下言语感知测试的目标是提供50%言语可懂度对应的言语接收阈值（SRT），以分贝为单位（dB SRT）。该测试没有最低分数要求。最高分数为15分贝。分数越低表示结果越好。 通过合并指定时间点的数据，计算出每个MAP的平均SRT分数。 |
10名参与者在第4周完成了此项测试，10名参与者在第8周完成了此项测试
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LP2与LP3 MAPs之间的切换可接受性评分
大体时间：10名参与者在第4周接受了评估，10名参与者在第8周接受了评估
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参与者对在LP2和LP3 MAP之间切换时的音质进行评分，由研究者提问：新程序的音质与前一程序的音质相比如何？
可能的回答包括“非常不同、有些不同、相似或相同”。
将报告每个类别中的参与者人数。
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10名参与者在第4周接受了评估，10名参与者在第8周接受了评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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